Klinische Leistung eines innovativen selbsthärtenden Bulk-Fill-Komposits im Vergleich zu dualhärtenden und lichthärtenden Bulk-Fill-Kompositen bei posterioren Restaurationen (Eine randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von approximaler Karies an Seitenzähnen in einem digitalen Röntgenbild mit einem Score von 2 bis 4 gemäß dem radiografischen International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
- Der Antagonist und der Nachbarzahn stehen in Kontakt.
- Die Zähne sollten keine Anzeichen von Pulpitis aufweisen.
- Patienten ohne Parodontalerkrankungen
- Keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder Allergien
Ausschlusskriterien:
- Ausgedehnte kavitierte Läsionen, medizinische Kompromittierung sowie traumatische Malokklusion, Bruxismus oder parafunktionale Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe II: dual-cure Bulk-Fill (Fill-up) mit ParaBond-Adhäsivsystem
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Insgesamt wurden 60 direkte Klasse-II-Restaurationen in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe II (n=20): wurden mit dualhärtendem Bulk-Fill (Fill-up) mit dem ParaBond-Adhäsivsystem restauriert, das gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Selbstätz-Adhäsivprotokoll angewendet wurde.
Alle Restaurationen wurden klinisch nach 1 Woche (Baseline) sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten anhand der überarbeiteten Kriterien der FDI World Dental Federation (FDI) bewertet.
Vergleiche der FDI-Kriterien zwischen den drei Gruppen und über verschiedene Zeitpunkte innerhalb jeder Gruppe wurden mit Friedman- und post-hoc Bonferroni-Tests durchgeführt.
Das Signifikanzniveau wurde auf einen p-Wert < 0,05 festgelegt.
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Aktiver Komparator: Gruppe III: lichtgehärtetes Bulk-Fill (Tetric N-Ceram Bulk Fill) mit Tetric N-Ceram Universal-Adhäsiv.
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Insgesamt wurden 60 direkte Klasse-II-Restaurationen in drei Gruppen unterteilt: Gruppe III (n=20): wurden mit lichtgehärtetem Bulk-Fill (Tetric N-ceram bulk fill) und Tetric N-ceram Universaladhäsiv restauriert.
Jedes Material wurde gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Selbstätzadhäsiv-Protokoll appliziert.
Alle Restaurationen wurden klinisch nach 1 Woche (Baseline) sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten anhand der überarbeiteten FDI-Kriterien (FDI World Dental Federation) bewertet.
Vergleiche der FDI-Kriterien zwischen den drei Gruppen und über verschiedene Zeitpunkte innerhalb jeder Gruppe wurden mit Friedman- und post-hoc Bonferroni-Tests durchgeführt.
Das Signifikanzniveau wurde auf einen p-Wert < 0,05 festgelegt.
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Aktiver Komparator: Gruppe I: Selbstheilendes Bulk-Fill (Stela-Kapseln) mit Stela-Primer
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Insgesamt wurden 60 direkte Klasse-II-Restaurationen in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I (n=20): wurden mit selbsthärtendem Bulk-Fill (Stela-Kapseln) und Stela-Primer unter Verwendung des vom Hersteller empfohlenen Selbstätz-Adhäsivprotokolls restauriert.
Alle Restaurationen wurden klinisch nach 1 Woche (Baseline) sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten anhand der überarbeiteten Kriterien der FDI World Dental Federation (FDI) bewertet.
Vergleiche der FDI-Kriterien zwischen den drei Gruppen und über verschiedene Zeitpunkte innerhalb jeder Gruppe wurden mit Friedman- und post-hoc Bonferroni-Tests durchgeführt.
Das Signifikanzniveau wurde auf einen p-Wert < 0,05 festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die funktionellen Eigenschaften der untersuchten Restaurationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Restaurationen wurden klinisch nach 1 Woche (Baseline) und anschließend nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet, gemäß den FDI-Bewertungskriterien und dem Bewertungssystem, das angibt: Funktionelle Eigenschaften: (F1) Bruch des Materials und Retention. (F2) Randschluss. (F3) Approximalkontaktpunkt. (F4) Form und Kontur. (F5) Okklusion und Abnutzung. Jede bewertete Eigenschaft wurde gemäß den FDI-Kriterien anhand der folgenden klinischen Bewertungen eingestuft: Bewertung 1: Klinisch exzellent/sehr gut (VG), Bewertung 2: Klinisch gut (CG), Bewertung 3: Klinisch zufriedenstellend (CS), Bewertung 4: Klinisch unbefriedigend (CU), Bewertung 5: Klinisch schlecht (PO). |
1 Jahr
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Die biologischen Eigenschaften der untersuchten Restaurationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Restaurationen wurden klinisch nach 1 Woche (Baseline) sowie anschließend nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemäß den überarbeiteten FDI-Bewertungskriterien und dem Bewertungssystem beurteilt, das folgende Punkte angibt: Biologische Eigenschaften (B1) Karies an den Restaurationsrändern. (B2) Defekte der dentalen Hartsubstanz am Restaurationsrand. (B3) Postoperative Hypersensitivität und Pulpazustand. Jede bewertete Eigenschaft wurde gemäß den FDI-Kriterien anhand der folgenden klinischen Scores bewertet: Score 1: Klinisch ausgezeichnet/sehr gut (VG), Score 2: Klinisch gut (CG), Score 3: Klinisch zufriedenstellend (CS), Score 4: Klinisch unbefriedigend (CU), Score 5: Klinisch schlecht (PO). |
1 Jahr
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Die ästhetischen Eigenschaften der untersuchten Restaurationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Restaurationen wurden klinisch nach 1 Woche (Baseline) und anschließend nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet, gemäß den FDI-Evaluationskriterien und dem Bewertungssystem, das folgendes angibt: Ästhetische Eigenschaften: (A1) Oberflächenglanz und Oberflächentextur. (A2) Randverfärbung. (A3) Farbübereinstimmung. Jede bewertete Eigenschaft wurde gemäß den FDI-Kriterien anhand der folgenden klinischen Bewertungen eingestuft: Bewertung 1: Klinisch exzellent/sehr gut (VG), Bewertung 2: Klinisch gut (CG), Bewertung 3: Klinisch zufriedenstellend (CS), Bewertung 4: Klinisch unbefriedigend (CU), Bewertung 5: Klinisch schlecht (PO). |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9264203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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