Klinisk ytelse av et innovativt selvherdende bulk-fyll-kompositt sammenlignet med dobbeltherdende og lysterherdende bulk-fyll-kompositt i posteriore restaureringer (en randomisert kontrollert studie)
Klinisk ytelse av et innovativt selvherdende bulk-fyll-kompositt sammenlignet med dobbeltherdende og lystherdende bulk-fyll-kompositt i bakre restaureringer (en randomisert kontrollert studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av proximal karies på bakre tenner på en digital røntgen med en score på 2 til 4 i henhold til radiografisk International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
- Antagonisten og den tilstøtende tannen har kontakt.
- Tenner skal ikke ha tegn på pulpitt.
- Pasienter uten parodontal sykdom
- Ingen store systemiske lidelser eller allergier
Eksklusjonskriterier:
- Omfattende kaviterte lesjoner, medisinsk kompromittering, og traumatisk malokklusjon, bruksisme eller parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: dual-cure bulk-fill (Fill-up) med ParaBond adhesivsystem
|
Totalt 60 direkte klasse II-restaurasjoner ble delt inn i tre grupper: Gruppe II (n=20): ble restaurert med dual-cure bulk-fill (Fill-up) med ParaBond adhesivsystem påført ved bruk av produsentens anbefalte selvetsende adhesivprotokoll.
Alle restaurasjonene ble klinisk evaluert etter 1 uke (baseline) og 3, 6, 9 og 12 måneder ved bruk av de reviderte FDI World Dental Federation (FDI)-kriteriene.
Sammenligninger av FDI-kriterier mellom de tre gruppene og på tvers av ulike tidspunkter innen hver gruppe ble utført ved bruk av Friedman og post-hoc Bonferroni-tester.
Signifikansnivået ble satt til p-verdi < 0,05.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: lysherdende bulk-fyll (Tetric N-ceram bulk fill) med Tetric N-ceram universal adhesive.
|
Totalt 60 direkte klasse II-restaureringer ble delt inn i tre grupper: Gruppe III (n=20): ble restaurert med lysherdende bulk-fill (Tetric N-ceram bulk fill) med Tetric N-ceram universal adhesive.
Hvert materiale ble påført ved bruk av produsentens anbefalte selvetsende adhesivprotokoll.
Alle restaureringer ble klinisk evaluert etter 1 uke (utgangspunkt) og 3, 6, 9 og 12 måneder ved bruk av de reviderte FDI World Dental Federation (FDI)-kriteriene.
Sammenligninger av FDI-kriterier mellom de tre gruppene og på tvers av ulike tidspunkter innen hver gruppe ble utført ved bruk av Friedman og post-hoc Bonferroni-tester.
Signifikansnivået ble satt til p-verdi < 0,05.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: selvherdende bulk-fyll (Stela-kapsler) med Stela primer
|
Totalt 60 direkte klasse II-restaurasjoner ble delt inn i tre grupper: Gruppe I (n=20): ble restaurert med selvherdende bulk-fyll (Stela-kapsler) med Stela primer påført ved bruk av produsentens anbefalte selvetsende adhesivprotokoll.
Alle restaurasjonene ble klinisk evaluert etter 1 uke (utgangspunkt) og 3, 6, 9 og 12 måneder ved bruk av de reviderte FDI World Dental Federation (FDI)-kriteriene.
Sammenligninger av FDI-kriteriene mellom de tre gruppene og på tvers av forskjellige tidspunkter innen hver gruppe ble utført ved bruk av Friedman- og post-hoc Bonferroni-tester.
Signifikansnivået ble satt til p-verdi < 0,05.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De funksjonelle egenskapene til de undersøkte restaureringene
Tidsramme: 1 år
|
Alle restaureringer ble klinisk vurdert etter 1 uke (baseline) og deretter etter 3, 6, 9 og 12 måneder, i henhold til FDI-evalueringskriteriene og scoringssystemet, som indikerer: Funksjonelle egenskaper: (F1) Brudd på materiale og retensjon. (F2) Marginal tilpasning. (F3) Proksimal kontaktpunkt. (F4) Form og kontur. (F5) Okklusjon og slitasje. Hver evaluert egenskap ble scoret i henhold til FDI-kriteriene ved bruk av følgende kliniske scoringer: Score 1: Klinisk utmerket/meget god (VG), Score 2: Klinisk god (CG), score 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), score 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), score 5: Klinisk dårlig (PO). |
1 år
|
|
De biologiske egenskapene til de undersøkte restaurasjonene
Tidsramme: 1 år
|
Alle restaureringer ble klinisk vurdert etter 1 uke (utgangspunkt) og deretter etter 3, 6, 9 og 12 måneder, i henhold til de reviderte FDI-evalueringskriteriene og poengsystemet, som angir: Biologiske egenskaper (B1) Karies ved restaureringskanten. (B2) Defekter i tannhardvev ved restaureringskanten. (B3) Postoperativ overfølsomhet og pulpa-status. Hver evaluert egenskap ble poengsatt i henhold til FDI-kriteriene ved bruk av følgende kliniske poeng: Poeng 1: Klinisk utmerket/meget god (VG), Poeng 2: Klinisk god (CG), Poeng 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), Poeng 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), Poeng 5: Klinisk dårlig (PO). |
1 år
|
|
De estetiske egenskapene til de undersøkte restaureringene
Tidsramme: 1 år
|
Alle restaureringer ble klinisk vurdert etter 1 uke (utgangspunkt) og deretter etter 3, 6, 9 og 12 måneder, i henhold til FDI-utvurderingskriteriene og poengsystemet, som angir: Estetiske egenskaper: (A1) Overflateglans og overflatetekstur. (A2) Marginalfargning. (A3) Fargesamsvar. Hver utvurderte egenskap ble poengsatt i henhold til FDI-kriteriene ved bruk av følgende kliniske poeng: Poeng 1: Klinisk utmerket/meget god (VG), Poeng 2: Klinisk god (CG), Poeng 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), Poeng 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), Poeng 5: Klinisk dårlig (PO). |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9264203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .