Klinische prestaties van een innovatieve zelfhardende bulk-vul composiet vergeleken met dubbelhardende en lichthardende bulk-vul composiet in posterieure restauraties (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Klinische prestaties van een innovatieve zelfhardende bulk-fill composiet vergeleken met dual-cure en light-cure bulk-fill composiet in posterieure restauraties (Een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van proximale cariës op posterieure gebitselementen op een digitale röntgenfoto met een score van 2 tot 4 volgens het radiografische International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
- De antagonist en de aangrenzende tand maken contact.
- De tanden mogen geen tekenen van pulpitis vertonen.
- Patiënten zonder parodontale aandoeningen
- Geen ernstige systemische aandoeningen of allergieën
Exclusiecriteria:
- Uitgebreide gehavide laesies, medische beperkingen, en traumatische malocclusie, bruxisme of parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep II: dubbelhardend bulkvulmateriaal (Fill-up) met ParaBond hechtsysteem
|
In totaal werden 60 directe klasse II restauraties verdeeld in drie groepen: Groep II (n=20): werden gerestaureerd met dual-cure bulk-fill (Fill-up) met het ParaBond adhesiesysteem toegepast volgens het door de fabrikant aanbevolen zelfetsende adhesieprotocol.
Alle restauraties werden klinisch geëvalueerd na 1 week (baseline) en na 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van de herziene FDI World Dental Federation (FDI) criteria.
Vergelijkingen van de FDI criteria tussen de drie groepen en tussen verschillende tijdstippen binnen elke groep werden uitgevoerd met behulp van Friedman en post-hoc Bonferroni tests.
Het significantieniveau werd vastgesteld op p-waarde < 0,05.
|
|
Actieve vergelijker: Groep III: licht-uithardende bulk-fill (Tetric N-ceram bulk fill) met Tetric N-ceram universele adhesive.
|
In totaal werden 60 directe klasse II restauraties verdeeld in drie groepen: Groep III (n=20): werden gerestaureerd met licht-uithardende bulk-fill (Tetric N-ceram bulk fill) met Tetric N-ceram universele hechtmiddel.
Elk materiaal werd aangebracht volgens het door de fabrikant aanbevolen zelfetsende hechtprotocol.
Alle restauraties werden klinisch geëvalueerd na 1 week (uitgangswaarde) en na 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van de herziene FDI World Dental Federation (FDI) criteria.
Vergelijkingen van FDI criteria tussen de drie groepen en op verschillende tijdstippen binnen elke groep werden uitgevoerd met behulp van Friedman- en post-hoc Bonferroni-tests.
Het significantieniveau werd vastgesteld op p-waarde < 0,05.
|
|
Actieve vergelijker: Groep I: zelfhardende bulk-fill (Stela capsules) met Stela primer
|
In totaal werden 60 directe klasse II restauraties verdeeld in drie groepen: Groep I (n=20): werden gerestaureerd met zelfhardend bulk-fill (Stela capsules) met Stela primer aangebracht volgens het door de fabrikant aanbevolen zelf-etsende adhesieve protocol.
Alle restauraties werden klinisch geëvalueerd na 1 week (baseline) en 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van de herziene FDI World Dental Federation (FDI) criteria.
Vergelijkingen van FDI criteria tussen de drie groepen en over verschillende tijdstippen binnen elke groep werden uitgevoerd met behulp van Friedman en post-hoc Bonferroni tests.
Het significantieniveau werd vastgesteld op p-waarde < 0,05.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele eigenschappen van de onderzochte restauraties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle restauraties werden klinisch beoordeeld na 1 week (baseline) en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden, volgens de FDI-evaluatiecriteria en scoresysteem, wat aangeeft: Functionele eigenschappen: (F1) Breuk van materiaal en retentie. (F2) Marginale adaptatie. (F3) Proximaal contactpunt. (F4) Vorm en contour. (F5) Occlusie en slijtage. Elke beoordeelde eigenschap werd gescoord volgens de FDI-criteria met de volgende klinische scores: Score 1: Klinisch uitstekend/zeer goed (VG), Score 2: Klinisch goed (CG), score 3: Klinisch bevredigend (CS), score 4: Klinisch onbevredigend (CU), score 5: Klinisch slecht (PO). |
1 jaar
|
|
De biologische eigenschappen van de onderzochte restauraties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle restauraties werden klinisch beoordeeld na 1 week (uitgangswaarde) en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden, volgens de herziene FDI-evaluatiecriteria en scoringssysteem, dat aangeeft: Biologische eigenschappen (B1) Cariës aan restauratieranden. (B2) Defecten aan hard tandweefsel aan de restauratierand. (B3) Postoperatieve overgevoeligheid en pulpaire status. Elke beoordeelde eigenschap werd gescoord volgens de FDI-criteria met de volgende klinische scores: Score 1: Klinisch uitstekend/zeer goed (VG), Score 2: Klinisch goed (CG), Score 3: Klinisch bevredigend (CS), Score 4: Klinisch onbevredigend (CU), Score 5: Klinisch slecht (PO). |
1 jaar
|
|
De esthetische eigenschappen van de onderzochte restauraties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle restauraties werden klinisch beoordeeld na 1 week (baseline) en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden, volgens de FDI-evaluatiecriteria en scoringssysteem, wat aangeeft: Esthetische eigenschappen: (A1) Oppervlakteglans en oppervlaktetextuur. (A2) Randverkleuring. (A3) Kleuraansluiting. Elke geëvalueerde eigenschap werd gescoord volgens de FDI-criteria met de volgende klinische scores: Score 1: Klinisch uitstekend/zeer goed (VG), Score 2: Klinisch goed (CG), Score 3: Klinisch bevredigend (CS), Score 4: Klinisch onbevredigend (CU), Score 5: Klinisch slecht (PO). |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9264203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .