Клинические характеристики инновационного самозатвердевающего объемного композита в сравнении с двойного отверждения и светоотверждаемого объемного композита при реставрациях жевательных зубов (рандомизированное контролируемое исследование)
Клиническая эффективность инновационного самотвердеющего объемного композита по сравнению с двойного отверждения и светоотверждаемым объемным композитом в реставрациях жевательных зубов (рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие проксимального кариеса на жевательных зубах на цифровом рентгеновском снимке со значением от 2 до 4 по рентгенологической системе Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).
- Антагонист и соседний зуб находятся в контакте.
- Зубы не должны иметь признаков пульпита.
- Пациенты без пародонтоза
- Отсутствие серьезных системных заболеваний или аллергий
Критерии исключения:
- Обширные кавитированные поражения, медицинские противопоказания, травматическая окклюзия, бруксизм или парафункциональные привычки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа II: двойного отверждения объёмного наполнения (Fill-up) с адгезивной системой ParaBond
|
Другой: Группа II (n=20): восстановление проводилось с помощью двойного отверждения объёмной пломбы.
Всего 60 прямых реставраций класса II были разделены на три группы: Группа II (n=20): реставрированы блочным материалом двойного отверждения (Fill-up) с адгезивной системой ParaBond, нанесенной с использованием рекомендованного производителем протокола самопротравливающего адгезива.
Все реставрации были клинически оценены через 1 неделю (исходный уровень), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием пересмотренных критериев Всемирной федерации стоматологов (FDI).
Сравнение критериев FDI между тремя группами и в разные временные точки внутри каждой группы проводилось с использованием тестов Фридмана и последующего теста Бонферрони.
Уровень значимости был установлен на уровне p-значения < 0,05.
|
|
Активный компаратор: Группа III: светоотверждаемый объемный композит (Tetric N-ceram bulk fill) с универсальным адгезивом Tetric N-ceram universal adhesive.
|
Всего 60 прямых реставраций класса II были разделены на три группы: Группа III (n=20): восстановлены светоотверждаемым объемным материалом (Tetric N-ceram bulk fill) с универсальным адгезивом Tetric N-ceram.
Каждый материал наносился с использованием рекомендованного производителем протокола самопротравливающего адгезива.
Все реставрации были клинически оценены через 1 неделю (исходный уровень), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием пересмотренных критериев Всемирной федерации стоматологов (FDI).
Сравнения критериев FDI между тремя группами и на разных временных точках внутри каждой группы проводились с использованием тестов Фридмана и пост-хок теста Бонферрони.
Уровень значимости был установлен на уровне p-значения < 0,05.
|
|
Активный компаратор: Группа I: самопротравливающийся объемный композит (капсулы Stela) с праймером Stela
|
Всего 60 прямых реставраций II класса были разделены на три группы: Группа I (n=20): реставрированы самотвердеющим объемным материалом (капсулы Stela) с праймером Stela, нанесенным в соответствии с рекомендованным производителем протоколом самопротравливающего адгезива.
Все реставрации были клинически оценены через 1 неделю (исходный уровень), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием пересмотренных критериев Всемирной федерации стоматологов (FDI).
Сравнение критериев FDI между тремя группами и в разные моменты времени внутри каждой группы проводилось с использованием тестов Фридмана и пост-хок Бонферрони.
Уровень значимости был установлен на уровне p-значения < 0,05.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные свойства исследуемых реставраций
Временное ограничение: 1 год
|
Все реставрации были клинически оценены через 1 неделю (базовая линия) и впоследствии через 3, 6, 9 и 12 месяцев в соответствии с критериями и системой оценки FDI, которая указывает: Функциональные свойства: (F1) Перелом материала и ретенция. (F2) Маргинальная адаптация. (F3) Проксимальный контактный пункт. (F4) Форма и контур. (F5) Окклюзия и износ. Каждая оцениваемая характеристика оценивалась по критериям FDI с использованием следующих клинических баллов: Балл 1: Клинически отлично/очень хорошо (VG), Балл 2: Клинически хорошо (CG), балл 3: Клинически удовлетворительно (CS), балл 4: Клинически неудовлетворительно (CU), балл 5: Клинически плохо (PO). |
1 год
|
|
Биологические свойства исследуемых реставраций
Временное ограничение: 1 год
|
Все реставрации были оценены клинически через 1 неделю (исходный уровень), а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев в соответствии с пересмотренными критериями оценки и системой баллов FDI, которые включают: Биологические свойства (B1) Кариес на границах реставрации. (B2) Дефекты твердых тканей зуба на границе реставрации. (B3) Послеоперационная гиперчувствительность и состояние пульпы. Каждое оцениваемое свойство было оценено по критериям FDI с использованием следующих клинических баллов: Балл 1: Клинически отлично/очень хорошо (VG), Балл 2: Клинически хорошо (CG), Балл 3: Клинически удовлетворительно (CS), Балл 4: Клинически неудовлетворительно (CU), Балл 5: Клинически плохо (PO). |
1 год
|
|
Эстетические свойства исследуемых реставраций
Временное ограничение: 1 год
|
Все реставрации были клинически оценены через 1 неделю (базовая линия), а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев в соответствии с критериями и системой оценки FDI, которая включает: Эстетические свойства: (A1) Блеск поверхности и текстура поверхности. (A2) Маргинальное окрашивание. (A3) Соответствие цвета. Каждая оцениваемая характеристика оценивалась по критериям FDI с использованием следующих клинических оценок: Оценка 1: Клинически отлично/очень хорошо (VG), Оценка 2: Клинически хорошо (CG), Оценка 3: Клинически удовлетворительно (CS), Оценка 4: Клинически неудовлетворительно (CU), Оценка 5: Клинически плохо (PO). |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9264203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .