Kliniczna ocena innowacyjnego kompozytu typu bulk-fill o samoutwardzalności w porównaniu z kompozytami bulk-fill o podwójnym i światłoutwardzalnym utwardzaniu w wypełnieniach zębów bocznych (badanie kontrolowane z randomizacją)
Kliniczna ocena innowacyjnego samoutwardzalnego kompozytu typu bulk-fill w porównaniu z kompozytami typu bulk-fill dwuutwardzalnymi i światłoutwardzalnymi w odbudowach bocznych (randomizowane badanie kontrolowane)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność próchnicy proksymalnej na zębach tylnych na zdjęciu rentgenowskim cyfrowym z wynikiem od 2 do 4 według radiograficznego Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
- Ząb antagonistyczny i ząb sąsiedni stykają się.
- Zęby nie powinny wykazywać oznak zapalenia miazgi.
- Pacjenci bez chorób przyzębia
- Brak poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych lub alergii
Kryteria wyłączenia:
- Rozległe zmiany z ubytkiem, problemy medyczne oraz traumatyczne wady zgryzu, bruksizm lub nawyki parafunkcjonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa II: dwuutwardzalny materiał typu bulk-fill (Fill-up) z systemem adhezyjnym ParaBond
|
Łącznie 60 bezpośrednich wypełnień klasy II podzielono na trzy grupy: Grupa II (n=20): odtworzono przy użyciu dwuutwardzalnego materiału bulk-fill (Fill-up) z systemem adhezyjnym ParaBond, zastosowanym zgodnie z zalecanym przez producenta protokołem adhezji samotrawiącej.
Wszystkie wypełnienia oceniono klinicznie po 1 tygodniu (punkt wyjściowy) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI).
Porównania kryteriów FDI między trzema grupami oraz w różnych punktach czasowych w obrębie każdej grupy przeprowadzono za pomocą testów Friedmana i post-hoc Bonferroniego.
Poziom istotności ustalono na wartość p < 0,05.
|
|
Aktywny komparator: Grupa III: światłoutwardzalny materiał bulk-fill (Tetric N-ceram bulk fill) z uniwersalnym adhezyjem Tetric N-ceram.
|
Łącznie 60 bezpośrednich wypełnień klasy II podzielono na trzy grupy: Grupa III (n=20): wypełniono światłoutwardzalnym materiałem typu bulk-fill (Tetric N-ceram bulk fill) z uniwersalnym systemem wiążącym Tetric N-ceram.
Każdy materiał zastosowano zgodnie z zalecanym przez producenta protokołem samotrawiącego systemu wiążącego.
Wszystkie wypełnienia oceniono klinicznie po 1 tygodniu (badanie wyjściowe) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI).
Porównania kryteriów FDI między trzema grupami oraz w różnych punktach czasowych w obrębie każdej grupy przeprowadzono za pomocą testów Friedmana i post-hoc Bonferroniego.
Poziom istotności ustalono na wartość p < 0,05.
|
|
Aktywny komparator: Grupa I: samoutwardzalny materiał bulk-fill (kapsułki Stela) z podkładem Stela
|
Łącznie 60 bezpośrednich wypełnień klasy II podzielono na trzy grupy: Grupa I (n=20): została odtworzona przy użyciu samoutwardzającego się materiału wypełniającego (kapsułki Stela) z zastosowaniem podkładu Stela zgodnie z protokołem samotrawiącego wiązania zalecanym przez producenta.
Wszystkie wypełnienia były klinicznie oceniane po 1 tygodniu (linia wyjściowa) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach przy użyciu zrewidowanych kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI).
Porównania kryteriów FDI między trzema grupami oraz w różnych punktach czasowych w każdej grupie przeprowadzono za pomocą testów Friedmana i post-hoc Bonferroniego.
Poziom istotności ustalono na wartość p < 0,05.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne właściwości badanych wypełnień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie odbudowy oceniano klinicznie po 1 tygodniu (linia bazowa), a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, zgodnie z kryteriami i systemem punktacji FDI, które wskazują: Właściwości funkcjonalne: (F1) Pęknięcie materiału i retencja. (F2) Adaptacja brzeżna. (F3) Punkt styczny przestrzeni międzyzębowych. (F4) Kształt i kontur. (F5) Zwarcie i zużycie. Każdą ocenianą właściwość punktowano zgodnie z kryteriami FDI, stosując następujące oceny kliniczne: Ocena 1: Klinicznie doskonała/bardzo dobra (VG), Ocena 2: Klinicznie dobra (CG), Ocena 3: Klinicznie zadowalająca (CS), Ocena 4: Klinicznie niezadowalająca (CU), Ocena 5: Klinicznie słaba (PO). |
1 rok
|
|
Właściwości biologiczne badanych wypełnień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie odbudowy oceniano klinicznie po 1 tygodniu (punkt wyjściowy), a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami i systemem punktacji FDI, które wskazują: Właściwości biologiczne (B1) Próchnica na brzegach odbudowy. (B2) Defekty twardych tkanek zęba na brzegu odbudowy. (B3) Nadwrażliwość pooperacyjna i stan miazgi. Każdą ocenianą właściwość punktowano zgodnie z kryteriami FDI przy użyciu następujących ocen klinicznych: Punktacja 1: Klinicznie doskonała/bardzo dobra (VG), Punktacja 2: Klinicznie dobra (CG), Punktacja 3: Klinicznie zadowalająca (CS), Punktacja 4: Klinicznie niezadowalająca (CU), Punktacja 5: Klinicznie słaba (PO). |
1 rok
|
|
Właściwości estetyczne badanych wypełnień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie odbudowy oceniano klinicznie po 1 tygodniu (linia bazowa), a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, zgodnie z kryteriami oceny i systemem punktacji FDI, które wskazują: Właściwości estetyczne: (A1) Połysk powierzchni i tekstura powierzchni. (A2) Przebarwienia brzeżne. (A3) Dopasowanie koloru. Każdą ocenianą właściwość punktowano zgodnie z kryteriami FDI przy użyciu następujących ocen klinicznych: Ocena 1: Klinicznie doskonała/bardzo dobra (VG), Ocena 2: Klinicznie dobra (CG), Ocena 3: Klinicznie zadowalająca (CS), Ocena 4: Klinicznie niezadowalająca (CU), Ocena 5: Klinicznie słaba (PO). |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9264203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .