Tele-understøttet motorisk forestillingstræning i højrisiko-graviditet
Maternale og fetale effekter af tele-rehabiliteringsstøttet motorisk billeddannelsesbaseret træning i højrisikograviditet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Højrisikograviditet defineres som en graviditet, hvor der er en øget sandsynlighed for negative følger for moderen og/eller fosteret på grund af moderens eller fosterets tilstande. Den globale forekomst af højrisikograviditeter ligger mellem 10% og 60%. I tilfælde, hvor graviditetskomplikationer opstår, anbefales ofte sengehvile for at forhindre yderligere forværring. Langvarig inaktivitet kan dog føre til uønskede følger for moderen, og passende ordinerede motion kan hjælpe med at reducere de negative konsekvenser af immobilisering.
Langvarig motion hos gravide har vist sig at fremme vaskulær omdannelse og angiogenese i livmoder- og navlestrengsarterierne, øge blodkarrets diameter og reducere vaskulær modstand. Tidligere undersøgelser har påvist, at motion reducerer risikoen for graviditetsdiabetes, preeklampsi, graviditetsforhøjet blodtryk og makrosomi uden at øge risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt eller perinatal dødelighed. På trods af disse fordele kan kvinder med højrisikograviditeter have forskellige opfattelser og bekymringer vedrørende fysisk aktivitet sammenlignet med raske gravide kvinder.
Motorisk fantasi er en mental proces, hvor en person kognitivt gennemgår en bevægelse uden fysisk at udføre den. Neurobilleddannelsesundersøgelser har påvist aktivering af lignende hjerneområder under motorisk fantasi og faktisk bevægelse. Mental fantasi-guidet afslapningsøvelser har vist sig at forbedre moderens angst, stressniveau, fosterbinding og blodtryk i både raske og hypertensivt forløbende graviditeter. Nylige resultater indikerer også, at motorisk fantasi-baseret motion kombineret med diafragmebåndsåndedræt ikke påvirker fosteret negativt i højrisikograviditeter og kan forbedre moderens velvære og iltmætning uden at inducere livmodersammentrækninger.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge moderens og fosterets effekter af et 8-ugers tele-rehabiliteringsstøttet motorisk fantasi-baseret motionsprogram hos højrisikogravide kvinder, som er ordineret hospitals- eller hjemmebaseret sengehvile.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seda Yakıt Yeşilyurt
- Telefonnummer: 00902322792525
- E-mail: sedayakit01@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Budak
- Telefonnummer: +902324696969
- E-mail: budakadnan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der har gennemført den 12. svangerskabsuge, er indlagt til hospitalsbehandling og har mindst én af følgende risikofaktorer:
- Obstetriske tilstande forbundet med uønskede udfald og fysisk aktivitetsbegrænsning, såsom livmoderhalsinsufficiens, flerfoldsgraviditet eller ukontrolleret svangerskabsdiabetes, hvor motion er kontraindiceret;
- Moderens kropsmasseindeks (BMI) større end 30 kg/m², der fører til fysisk inaktivitet.
- Evne til at læse og skrive på tyrkisk.
- Villighed til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder med tilstande såsom svangerskabsdiabetes eller svangerskabsforårsaget hypertension, hvor fysisk aktivitet anbefales.
- Tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære, pulmonale eller systemiske lidelser.
- Tilstedeværelse af krampelidelser eller betydelige psykiske tilstande.
- Enhver kognitiv svækkelse, der forstyrrer samarbejde eller forståelse.
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer sikker og effektiv gennemførelse af interventionerne.
- Andre højrisiko-obstetriske tilstande, der kræver tidlig medicinsk intervention (f.eks. tidligt bristede fostervand, placenta praevia, preeklampsi).
Manglende digital kompetence, der kræves for at deltage i telerehabilitering.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk Forestillingsgruppe
Deltagerne vil modtage et 8-ugers tele-rehabiliteringsstøttet træningsprogram bestående af diafragmiske åndedrætsøvelser og motorisk billeddannelsesbaseret fysisk aktivitet.
|
Diafragmavejrtrækning vil blive vist til gravide kvinder i liggende stilling, med lukkede øjne, med den ene hånd på brystet og den anden hånd på maven.
Denne praksis vil vare i fem minutter.
Derefter vil motorisk forestilling blive udført i henhold til PETTLEP-modellen (Fysisk, Miljø, Opgave, Tid, Læring, Følelse, Perspektiv) i 15 minutter.
1) At forestille sig gangaktivitet i forskellige miljøer (kyst, strand, gangsti).
2) Hvileaktiviteten vil blive forestillet ved at sidde på en bænk.
3) Øvelser til styrkelse af overekstremiteter med håndvægte, øvelser til styrkelse af underekstremiteter med elastikbånd og øvelser til stabilisering af kroppen som brostilling, bagudvendt bækkenhældning og bordpladestabilisering vil blive visualiseret.
4) Hvileaktiviteten vil blive forestillet ved at sidde på en bænk.
5) Forestillingen vil slutte med hjemkomst og huslige aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et hjemmebaseret træningsprogram, der inkluderer diafragmavejrtrækningsøvelser som en del af standardbehandlingen
|
Diafragma-åndedræt vil blive demonstreret for gravide kvinder i liggende stilling, med lukkede øjne, hvor den ene hånd placeres på brystet og den anden på maven. Åndedrætsøvelsen vil blive udført i fem minutter. Deltagere i kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre de lærte diafragma-åndedrætsøvelser hjemme en gang om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mors egen trivsel
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Velvære vil blive vurderet på en nummereret klassifikationsskala-11.
'0' indikerer dårligere selvvelvære, '10' indikerer fremragende selvvelvære.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pulsatilitetsindekset i Navlestrengsarterien
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Pulsatilitetsindekset (PI) beregnes som (toppens systoliske hastighed - endediastolisk hastighed) divideret med tidsgennemsnittet af den maksimale hastighed.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i navlestrålemodstandsindeks (RI)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Resistansindekset (RI) beregnes som (maksimal systolisk hastighed - end-diastolisk hastighed) divideret med maksimal systolisk hastighed.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i arteria umbilicalis Systolisk/Diastolisk (S:D)-forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Systolisk/diastolisk (S:D)-forholdet beregnes som den maksimale systoliske hastighed divideret med den end-diastoliske hastighed.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i Pulsatilitetsindeks for Uterusarterien
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Doppler-velocimetri af arteria uterina vil blive udført umiddelbart kranialt for punktet med krydsning af blodkar.
Tre på hinanden følgende ensartede bølgeformer vil blive opnået for at beregne pulsatilitetsindekset (PI) og for at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af en tidlig diastolisk hak.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Hjertefrekvensmålinger vil blive foretaget med en digital armtype blodtryksmåler.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i moderens blodtryk (systolisk tryk)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Blodtryksmålinger vil blive foretaget med en digital armtype-blodtryksmåler. Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i moderens blodtryk (diastolisk tryk)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Blodtryksmålinger vil blive foretaget med en digital armtypeblodtryksmåler. Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
En fingerpulsoksimeter vil blive monteret, og den perifere iltmætning vil blive overvåget.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sværhedsgraden af livmodersammentrækninger vil blive overvåget med en kardiotakometer (Philips Avalon Fetal Monitor)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Fosterets hjertefrekvens vil blive overvåget med en kardiotakometer.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 punkter, der anvendes til at vurdere angst- og depressionsniveauer hos personer med fysiske helbredstilstande.
I denne undersøgelse vil svangerskabsrelaterede angst- og depressionsniveauer blive evalueret ved hjælp af HADS.
Hvert punkt bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (fraver) til 3 (maksimal sværhedsgrad).
Den samlede score spænder fra 0 til 42, med et maksimum på 21 point for hver subskala (angst og depression).
Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- İEU_SYY_6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .