Tele-Wspierane Ćwiczenia Wyobrażeniowo-Ruchowe w Ciąży Wysokiego Ryzyka
Maternalne i płodowe efekty tele-rehabilitacji wspierającej ćwiczenia oparte na wyobrażaniu ruchu w ciąży wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane
Ciąża wysokiego ryzyka jest definiowana jako ciąża, w której istnieje zwiększone prawdopodobieństwo niekorzystnych wyników matczynych i/lub płodowych z powodu stanów matczynych lub płodowych. Globalna częstość występowania ciąż wysokiego ryzyka waha się między 10% a 60%. W przypadkach, w których występują powikłania ciąży, często zaleca się leżenie w łóżku, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu. Jednak przedłużająca się bezczynność może prowadzić do niekorzystnych wyników matczynych, a odpowiednio przepisane ćwiczenia mogą pomóc zmniejszyć negatywne konsekwencje unieruchomienia.
Wykazano, że długotrwałe ćwiczenia matczyne sprzyjają przebudowie naczyń i angiogenezie w tętnicach macicznych i pępowinowych, zwiększają średnicę naczyń i zmniejszają opór naczyniowy. Poprzednie badania wykazały, że ćwiczenia zmniejszają ryzyko cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia ciążowego i makrosomii bez zwiększania ryzyka porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej lub śmiertelności okołoporodowej. Pomimo tych korzyści, kobiety w ciąży wysokiego ryzyka mogą mieć różne postrzeganie i obawy dotyczące aktywności fizycznej w porównaniu ze zdrowymi ciężarnymi.
Wyobrażenia motoryczne to proces mentalny, w którym jednostka poznawczo odtwarza ruch bez wykonywania go fizycznie. Badania neuroobrazowania wykazały aktywację podobnych obszarów mózgu podczas wyobrażeń motorycznych i rzeczywistego ruchu. Wykazano, że ćwiczenia relaksacyjne oparte na wyobrażeniach mentalnych poprawiają lęk matczyny, poziom stresu, przywiązanie do płodu i ciśnienie krwi zarówno w zdrowych ciążach, jak i w nadciśnieniowych. Najnowsze wyniki wskazują również, że ćwiczenia oparte na wyobrażeniach motorycznych połączone z oddychaniem przeponowym nie wpływają niekorzystnie na płód w ciążach wysokiego ryzyka i mogą poprawić samopoczucie matki oraz saturację tlenu bez wywoływania skurczów macicy.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowego programu ćwiczeń opartego na wyobrażeniach motorycznych, wspieranego tele-rehabilitacją, na matkę i płód u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, którym zalecono leżenie w łóżku szpitalne lub domowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seda Yakıt Yeşilyurt
- Numer telefonu: 00902322792525
- E-mail: sedayakit01@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Budak
- Numer telefonu: +902324696969
- E-mail: budakadnan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży, które ukończyły 12. tydzień ciąży, są hospitalizowane w celu opieki stacjonarnej i mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Stany położnicze związane z niekorzystnymi wynikami i ograniczeniem aktywności fizycznej, takie jak niewydolność szyjki macicy, ciąża mnoga lub niekontrolowana cukrzyca ciążowa, dla których ćwiczenia są przeciwwskazane;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) matki większy niż 30 kg/m² prowadzący do braku aktywności fizycznej.
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim.
- Gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży ze stanami takimi jak cukrzyca ciążowa lub nadciśnienie indukowane ciążą, dla których aktywność fizyczna jest zalecana.
- Obecność ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych lub ogólnoustrojowych.
- Obecność zaburzeń napadowych lub znaczących schorzeń psychiatrycznych.
- Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia współpracę lub zrozumienie.
- Jakikolwiek stan medyczny, który uniemożliwia bezpieczne i skuteczne wdrożenie interwencji.
- Inne stany położnicze wysokiego ryzyka wymagające wczesnej interwencji medycznej (np. przedwczesne pęknięcie błon płodowych, łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy).
Brak umiejętności cyfrowych wymaganych do udziału w tele-rehabilitacji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wyobrażeń Motorycznych
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program ćwiczeń wspierany tele-rehabilitacją, składający się z ćwiczeń oddechowych przeponowych i aktywności fizycznej opartej na wyobrażeniu ruchu.
|
Kobietom w ciąży zostanie zaprezentowane oddychanie przeponowe w pozycji leżącej na plecach, z zamkniętymi oczami, z jedną ręką na klatce piersiowej, a drugą na brzuchu.
Praktyka ta będzie trwać pięć minut.
Następnie zostanie przeprowadzona wizualizacja ruchowa zgodnie z modelem PETTLEP (Physical, Environment, Task, Time, Learn, Emotion, Perspective) przez 15 minut.
1) Wyobrażenie sobie aktywności chodzenia w różnych środowiskach (nad morzem, na plaży, na ścieżce spacerowej).
2) Aktywność odpoczynku będzie wyobrażana poprzez siedzenie na ławce.
3) Wizualizacja ćwiczeń wzmacniających kończyny górne z hantlami, ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne z taśmą elastyczną oraz ćwiczeń skierowanych na tułów: mostek, tylne pochylenie miednicy i stabilizację w pozycji stolika.
4) Aktywność odpoczynku będzie wyobrażana poprzez siedzenie na ławce.
5) Wizualizacja zakończy się powrotem do domu i czynnościami domowymi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia oddechowe przeponowe jako część standardowej opieki
|
Oddychanie przeponowe zostanie zademonstrowane kobietom w ciąży w pozycji leżącej, z zamkniętymi oczami, umieszczając jedną rękę na klatce piersiowej, a drugą na brzuchu. Praktyka oddychania będzie wykonywana przez pięć minut. Uczestniczki w grupie kontrolnej otrzymają instrukcję, aby wykonywać nauczane ćwiczenia oddychania przeponowego w domu raz w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samopoczuciu matki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Samopoczucie będzie oceniane na 11-punktowej skali numerycznej.
'0' oznacza najgorsze samopoczucie, '10' oznacza doskonałe samopoczucie. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Indeks Pulsatywności (PI) jest obliczany jako (prędkość skurczowa szczytowa - prędkość rozkurczowa końcowa) podzielona przez uśrednioną w czasie maksymalną prędkość.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika oporności tętnicy pępowinowej (RI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Wskaźnik oporu (RI) oblicza się jako (prędkość szczytowa skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa) podzieloną przez prędkość szczytową skurczową.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika skurczowo-rozkurczowego (S:D) tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Wskaźnik skurczowo/rozkurczowy (S:D) oblicza się dzieląc szczytową prędkość skurczową przez prędkość końcoworozkurczową.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Dopplerowskie badanie przepływu krwi w tętnicach macicznych zostanie wykonane tuż powyżej punktu skrzyżowania naczyń.
Trzy kolejne jednolite fale zostaną zarejestrowane w celu obliczenia wskaźnika pulsacji (PI) oraz oceny obecności lub braku wczesnego zagłębienia rozkurczowego.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Zmiana częstości akcji serca matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Pomiar tętna będzie wykonywany za pomocą cyfrowego sfigmomanometru typu naramiennego.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi matki (ciśnienie skurczowe)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Pomiar ciśnienia krwi będzie wykonywany za pomocą cyfrowego sfigmomanometru naramiennego. Będzie oceniane ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi matki (ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą cyfrowego sfigmomanometru naramiennego. Będzie oceniane ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana saturacji tlenu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Pulsoksymetr typu palcowego zostanie przymocowany, a obwodowe nasycenie tlenem będzie monitorowane.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Zmiana nasilenia skurczów macicy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Nasilenie skurczów macicy będzie monitorowane za pomocą kardiotachometru (Philips Avalon Fetal Monitor)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana częstości akcji serca płodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
Czynność serca płodu będzie monitorowana za pomocą kardiotachometru.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny poziomu lęku i depresji u osób z problemami zdrowia fizycznego.
W tym badaniu poziom lęku i depresji związanych z ciążą zostanie oceniony za pomocą HADS.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, z maksymalnie 21 punktami dla każdej podskali (lęk i depresja).
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku lub depresji.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- İEU_SYY_6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .