- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423793
Exercício de Imagética Motoral Tele-suportado em Gravidez de Alto Risco
Efeitos Maternos e Fetais do Exercício Baseado em Imagética Motoral Apoiado por Tele-Reabilitação em Gravidez de Alto Risco: Um Ensaio Controlado Randomizado
Uma gravidez de alto risco é definida como uma gravidez em que existe uma maior probabilidade de resultados maternos e/ou fetais adversos devido a condições maternas ou fetais. A prevalência global de gravidezes de alto risco varia entre 10% e 60%. Nos casos em que ocorrem complicações na gravidez, o repouso na cama é frequentemente recomendado para evitar uma deterioração adicional. No entanto, a inatividade prolongada pode levar a resultados maternos desfavoráveis, e o exercício adequadamente prescrito pode ajudar a reduzir as consequências negativas da imobilidade.
O exercício materno a longo prazo demonstrou promover a remodelação vascular e a angiogénese nas artérias uterinas e umbilicais, aumentar o diâmetro dos vasos e reduzir a resistência vascular. Estudos anteriores demonstraram que o exercício reduz o risco de diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional e macrossomia sem aumentar o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer ou mortalidade perinatal. Apesar destes benefícios, as mulheres com gravidezes de alto risco podem ter percepções e preocupações diferentes em relação à atividade física em comparação com as grávidas saudáveis.
A imagética motora é um processo mental no qual um indivíduo ensaia cognitivamente um movimento sem o executar fisicamente. Estudos de neuroimagem demonstraram a ativação de regiões cerebrais semelhantes durante a imagética motora e o movimento real. Os exercícios de relaxamento guiados por imagética mental demonstraram melhorar a ansiedade materna, os níveis de stress, o vínculo fetal e a pressão arterial tanto em gravidezes saudáveis como hipertensivas. Descobertas recentes também indicam que o exercício baseado em imagética motora combinado com respiração diafragmática não afeta negativamente o feto em gravidezes de alto risco e pode melhorar o bem-estar materno e a saturação de oxigénio sem induzir contrações uterinas.
Este ensaio controlado aleatorizado tem como objetivo investigar os efeitos maternos e fetais de um programa de exercícios de 8 semanas baseado em imagética motora, apoiado por telerreabilitação, em grávidas de alto risco a quem foi prescrito repouso na cama no hospital ou em casa.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seda Yakıt Yeşilyurt
- Número de telefone: 00902322792525
- E-mail: sedayakit01@gmail.com
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
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Contato:
- Adnan Budak
- Número de telefone: +902324696969
- E-mail: budakadnan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres grávidas que completaram a 12.ª semana de gestação, estão hospitalizadas para cuidados internos e têm pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Condições obstétricas associadas a resultados adversos e restrição de atividade física, como insuficiência cervical, gravidez múltipla ou diabetes gestacional não controlada, para as quais o exercício é contraindicado;
- Índice de massa corporal (IMC) materno superior a 30 kg/m² levando à inatividade física.
- Capacidade de ler e escrever em turco.
- Disposição para participar voluntariamente no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas com condições como diabetes mellitus gestacional ou hipertensão induzida pela gravidez para as quais a atividade física é recomendada.
- Presença de distúrbios cardiovasculares, pulmonares ou sistémicos graves.
- Presença de distúrbios convulsivos ou condições psiquiátricas significativas.
- Qualquer comprometimento cognitivo que interfira com a cooperação ou compreensão.
- Qualquer condição médica que impeça a implementação segura e eficaz das intervenções.
- Outras condições obstétricas de alto risco que requerem intervenção médica precoce (por exemplo, rutura prematura de membranas, placenta prévia, pré-eclâmpsia).
Falta de literacia digital necessária para participar na tele-reabilitação.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Imagética Motora
Os participantes receberão um programa de exercícios de 8 semanas apoiado por tele-reabilitação, composto por exercícios de respiração diafragmática e atividade física baseada em imagética motora.
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A respiração diafragmática será demonstrada às mulheres grávidas na posição de supino, com os olhos fechados, com uma mão no peito e a outra mão no abdómen.
Esta prática terá a duração de cinco minutos. De seguida, será realizada a imagética motora de acordo com o modelo PETTLEP (Físico, Ambiente, Tarefa, Tempo, Aprendizagem, Emoção, Perspetiva) durante 15 minutos. 1) Imaginar a atividade de caminhada em diferentes ambientes (beira-mar, praia, caminho para caminhadas). 2) A atividade de repouso será imaginada sentando-se num banco. 3) Exercícios de fortalecimento dos membros superiores com halteres, exercícios de fortalecimento dos membros inferiores com banda elástica e exercícios de estabilização do tronco orientados para a ponte, inclinação pélvica posterior e estabilização da mesa serão visualizados. 4) A atividade de repouso será imaginada sentando-se num banco. 5) A imaginação terminará com o regresso a casa e atividades domésticas. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes irão receber um programa de exercícios domiciliário que inclui exercícios de respiração diafragmática como parte dos cuidados padrão
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A respiração diafragmática será demonstrada às grávidas na posição supina, com os olhos fechados, colocando uma mão no peito e a outra no abdómen. A prática respiratória será realizada durante cinco minutos. Os participantes do grupo de controlo serão instruídos a realizar os exercícios de respiração diafragmática ensinados em casa uma vez por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no bem-estar materno
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O bem-estar será avaliado numa escala de classificação numerada-11.
'0' indica pior bem-estar próprio, '10' indica excelente bem-estar próprio.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Pulsatilidade da Artéria Umbilical
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O Índice de Pulsatilidade (PI) é calculado como (velocidade sistólica máxima - velocidade diastólica final) dividido pela velocidade máxima média no tempo.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Alteração no Índice de Resistência da Artéria Umbilical (RI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O Índice de Resistência (RI) é calculado como (velocidade sistólica máxima - velocidade diastólica final) dividido pela velocidade sistólica máxima.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Alteração na Relação Sistólica/Diastólica (S:D) da Artéria Umbilical
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A relação Sistólica/Diastólica (S:D) é calculada como a velocidade sistólica máxima dividida pela velocidade diastólica final.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alteração do Índice de Pulsatilidade da Artéria Uterina
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A Dopplervelocimetria da artéria uterina será realizada imediatamente cranial ao ponto de cruzamento do vaso.
Serão obtidas três ondas consecutivas uniformes para calcular o Índice de Pulsatilidade (PI) e avaliar a presença ou ausência de um entalhe diastólico precoce.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Alteração na frequência cardíaca materna
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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As medições da frequência cardíaca serão efetuadas com um esfigmomanómetro digital de braço.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Alteração na pressão arterial materna (pressão sistólica)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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As medições da pressão arterial serão feitas com um esfigmomanómetro digital de braço. A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica serão avaliadas |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alteração na pressão arterial materna (pressão diastólica)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A pressão arterial será medida com um esfigmomanómetro digital de braço. A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica serão avaliadas |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alteração na saturação de oxigénio
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Um oxímetro de pulso de dedo será colocado e a saturação periférica de oxigénio será monitorizada.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alteração na gravidade das contrações uterinas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A gravidade das contrações uterinas será monitorizada com um cardiotacómetro (Philips Avalon Fetal Monitor)
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alteração da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A frequência cardíaca fetal será monitorizada com um cardiotacómetro.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um questionário de autorresposta com 14 itens utilizado para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em indivíduos com condições de saúde física.
Neste estudo, os níveis de ansiedade e depressão relacionados com a gravidez serão avaliados utilizando a HADS.
Cada item é classificado numa escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (ausência) a 3 (gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 42, com um máximo de 21 pontos para cada subescala (ansiedade e depressão).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade ou depressão.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- İEU_SYY_6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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