- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07423793
Exercice de Visualisation Motrice Télé-Soutenue lors d'une Grossesse à Haut Risque
Effets maternels et fœtaux de l'exercice basé sur l'imagerie motrice soutenu par la téléréadaptation lors d'une grossesse à haut risque : Un essai contrôlé randomisé
Une grossesse à haut risque est définie comme une grossesse dans laquelle il existe une probabilité accrue de résultats maternels et/ou fœtaux indésirables en raison de conditions maternelles ou fœtales. La prévalence mondiale des grossesses à haut risque varie entre 10 % et 60 %. Dans les cas où des complications de la grossesse surviennent, le repos au lit est fréquemment recommandé pour éviter une détérioration supplémentaire. Cependant, une inactivité prolongée peut entraîner des résultats maternels défavorables, et un exercice prescrit de manière appropriée peut aider à réduire les conséquences négatives de l'immobilité.
Il a été démontré que l'exercice maternel à long terme favorise le remodelage vasculaire et l'angiogenèse dans les artères utérines et ombilicales, augmente le diamètre des vaisseaux et réduit la résistance vasculaire. Des études antérieures ont démontré que l'exercice réduit le risque de diabète gestationnel, de prééclampsie, d'hypertension gestationnelle et de macrosomie sans augmenter le risque d'accouchement prématuré, de faible poids de naissance ou de mortalité périnatale. Malgré ces avantages, les femmes ayant des grossesses à haut risque peuvent avoir des perceptions et des préoccupations différentes concernant l'activité physique par rapport aux femmes enceintes en bonne santé.
L'imagerie motrice est un processus mental dans lequel un individu répète cognitivement un mouvement sans l'exécuter physiquement. Des études de neuroimagerie ont démontré l'activation de régions cérébrales similaires pendant l'imagerie motrice et le mouvement réel. Il a été démontré que les exercices de relaxation guidés par imagerie mentale améliorent l'anxiété maternelle, les niveaux de stress, l'attachement fœtal et la tension artérielle dans les grossesses saines et hypertensives. Des résultats récents indiquent également que l'exercice basé sur l'imagerie motrice combiné à la respiration diaphragmatique n'affecte pas négativement le fœtus dans les grossesses à haut risque et peut améliorer le bien-être maternel et la saturation en oxygène sans induire de contractions utérines.
Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier les effets maternels et fœtaux d'un programme d'exercices de 8 semaines basé sur l'imagerie motrice, soutenu par la téléréadaptation, chez les femmes enceintes à haut risque à qui l'on prescrit un repos au lit à l'hôpital ou à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seda Yakıt Yeşilyurt
- Numéro de téléphone: 00902322792525
- E-mail: sedayakit01@gmail.com
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
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Contact:
- Adnan Budak
- Numéro de téléphone: +902324696969
- E-mail: budakadnan@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes enceintes ayant terminé la 12e semaine de gestation, hospitalisées pour des soins en établissement, et présentant au moins l'un des facteurs de risque suivants :
- Conditions obstétricales associées à des issues défavorables et à une restriction de l'activité physique, telles qu'une insuffisance cervicale, une grossesse multiple ou un diabète gestationnel non contrôlé, pour lesquelles l'exercice est contre-indiqué ;
- Indice de masse corporelle (IMC) maternel supérieur à 30 kg/m² entraînant une inactivité physique.
- Capacité de lire et d'écrire en turc.
- Volonté de participer volontairement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes présentant des conditions telles que le diabète gestationnel ou l'hypertension induite par la grossesse pour lesquelles l'activité physique est recommandée.
- Présence de troubles cardiovasculaires, pulmonaires ou systémiques graves.
- Présence de troubles épileptiques ou de conditions psychiatriques significatives.
- Toute déficience cognitive interférant avec la coopération ou la compréhension.
- Toute condition médicale empêchant la mise en œuvre sûre et efficace des interventions.
- Autres conditions obstétricales à haut risque nécessitant une intervention médicale précoce (par exemple, rupture prématurée des membranes, placenta praevia, pré-éclampsie).
Manque de littératie numérique nécessaire pour participer à la téléréadaptation.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'imagerie motrice
Les participants recevront un programme d'exercices de 8 semaines soutenu par la téléréadaptation, comprenant des exercices de respiration diaphragmatique et une activité physique basée sur l'imagerie motrice.
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La respiration diaphragmatique sera démontrée aux femmes enceintes en position couchée, les yeux fermés, une main sur la poitrine et l'autre sur l'abdomen.
Cette pratique durera cinq minutes.
Ensuite, l'imagerie motrice sera réalisée selon le modèle PETTLEP (Physique, Environnement, Tâche, Temps, Apprentissage, Émotion, Perspective) pendant 15 minutes.
1) Imaginer l'activité de marche dans différents environnements (bord de mer, plage, sentier de randonnée).
2) L'activité de repos sera imaginée en étant assis sur un banc.
3) Les exercices de renforcement des membres supérieurs avec des haltères, les exercices de renforcement des membres inférieurs avec une bande élastique et les exercices de stabilisation du tronc orientés vers le pontage, l'inclinaison postérieure du bassin et la stabilisation en position de table seront visualisés.
4) L'activité de repos sera imaginée en étant assis sur un banc.
5) L'imagination se terminera par le retour à la maison et les activités domestiques.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants recevront un programme d'exercices à domicile incluant des exercices de respiration diaphragmatique dans le cadre des soins standards
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La respiration diaphragmatique sera démontrée aux femmes enceintes en position couchée, les yeux fermés, en plaçant une main sur la poitrine et l'autre sur l'abdomen. La pratique de la respiration sera effectuée pendant cinq minutes. Les participantes du groupe témoin seront invitées à effectuer les exercices de respiration diaphragmatique enseignés à domicile une fois par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du bien-être personnel de la mère
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Le bien-être sera évalué sur une échelle de classification numérique de 0 à 10.
'0' indique un bien-être personnel plus mauvais, '10' indique un bien-être personnel excellent.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'index de pulsatilité de l'artère ombilicale
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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L'indice de pulsatilité (PI) est calculé comme (vitesse systolique maximale - vitesse diastolique terminale) divisée par la vitesse maximale moyenne dans le temps.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement de l'Indice de Résistance de l'Artère Ombilicale (RI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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L'Indice de Résistance (IR) est calculé comme (vitesse systolique maximale - vitesse diastolique minimale) divisé par la vitesse systolique maximale.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Variation du rapport systolique/diastolique (S/D) de l'artère ombilicale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Le rapport systolique/diastolique (S:D) est calculé comme la vitesse systolique maximale divisée par la vitesse diastolique terminale.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Variation de l'indice de pulsatilité de l'artère utérine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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La vélocimétrie Doppler de l'artère utérine sera réalisée immédiatement en amont du point de croisement vasculaire.
Trois ondes uniformes consécutives seront obtenues pour calculer l'Indice de Pulsatilité (IP) et évaluer la présence ou l'absence d'un cran télédiastolique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Variation de la fréquence cardiaque maternelle
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Les mesures de la fréquence cardiaque seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement de la pression artérielle maternelle (pression systolique)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Les mesures de la pression artérielle seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées |
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Variation de la pression artérielle maternelle (pression diastolique)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Les mesures de la pression artérielle seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées |
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Variation de la saturation en oxygène
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Un oxymètre de pouls de type doigt sera attaché et la saturation périphérique en oxygène sera surveillée.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement de la sévérité des contractions utérines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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La sévérité des contractions utérines sera surveillée avec un cardiotachomètre (Philips Avalon Fetal Monitor)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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La fréquence cardiaque fœtale sera surveillée avec un cardiotachomètre.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les personnes atteintes de problèmes de santé physique.
Dans cette étude, les niveaux d'anxiété et de dépression liés à la grossesse seront évalués à l'aide du HADS.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (absence) à 3 (sévérité maximale).
Le score total varie de 0 à 42, avec un maximum de 21 points pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- İEU_SYY_6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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