Tele-tuettu motorinen kuvitusharjoittelu korkean riskin raskaudessa
Äidin ja sikiön vaikutukset telekuntoutukseen perustuvasta liikekuvitukseen pohjautuvasta liikunnasta korkean riskin raskaudessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Korkean riskin raskaus määritellään raskaudella, jossa on suurempi todennäköisyys äidin ja/tai sikiön haitallisiin tuloksiin äidin tai sikiön tilojen vuoksi. Korkean riskin raskauksien maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 10 %:n ja 60 %:n välillä. Tapauksissa, joissa raskauskomplikaatioita ilmenee, lepäämistä suositellaan usein estämään tilan heikkenemistä. Pitkäaikainen passiivisuus voi kuitenkin johtaa epäsuotuisiin äidin tuloksiin, ja asianmukaisesti määrätty liikunta voi auttaa vähentämään liikkumattomuuden negatiivisia seurauksia.
Pitkäaikainen äidin liikunta on osoittautunut edistävän verisuonien uudelleenmuodostusta ja angiogeneesia kohdun ja napanuoran valtimoissa, lisäävän verisuonten halkaisijaa ja vähentävän verisuonien vastusta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta vähentää raskausdiabeteksen, pre-eklampsian, raskausverenpaineen ja makrosomian riskiä lisäämättä ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon tai perinatalisen kuolleisuuden riskiä. Näistä hyödyistä huolimatta korkean riskin raskauden omaavilla naisilla voi olla erilaisia käsityksiä ja huolia fyysistä aktiivisuutta koskien verrattuna terveisiin raskaana oleviin naisiin.
Motorinen mielikuvaharjoittelu on henkinen prosessi, jossa yksilö harjoittelee liikettä kognitiivisesti suorittamatta sitä fyysisesti. Neurokuvantamisessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet samankaltaisten aivoalueiden aktivoitumisen motorisen mielikuvaharjoittelun ja todellisen liikkeen aikana. Mielikuvaharjoittelun ohjaamat rentoutumisharjoitukset ovat osoittautuneet parantavan äidin ahdistusta, stressitasoja, sikiökiintymystä ja verenpainetta sekä terveissä että verenpainetautia sairastavissa raskauksissa. Viimeaikaiset havainnot osoittavat myös, että motoriseen mielikuvaharjoitteluun perustuva liikunta yhdistettynä palleahengitykseen ei haitallisesti vaikuta sikiöön korkean riskin raskauksissa ja voi parantaa äidin hyvinvointia ja happikyllästystä aiheuttamatta kohdun supistuksia.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään 8 viikon televalvontatuen avulla toteutetun motoriseen mielikuvaharjoitteluun perustuvan liikuntaohjelman äitiin ja sikiöön kohdistuvia vaikutuksia korkean riskin raskauden omaavilla naisilla, joille on määrätty sairaala- tai kotilepäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seda Yakıt Yeşilyurt
- Puhelinnumero: 00902322792525
- Sähköposti: sedayakit01@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Budak
- Puhelinnumero: +902324696969
- Sähköposti: budakadnan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka ovat suorittaneet 12. raskausviikon, ovat sairaalahoidossa ja joilla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Synnytystilanteet, jotka liittyvät haitallisiin lopputulemiin ja fyysisen aktiivisuuden rajoittamiseen, kuten kohdunkaulan vajaatoiminta, moniraskaus tai hallitsematon raskausdiabetes, joille liikunta on vasta-aiheista;
- Äidin painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m², mikä johtaa fyysiseen passiivisuuteen.
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkiksi.
- Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on esimerkiksi raskausdiabetes tai raskausaiheutettu verenpainetauti, joille fyysistä aktiivisuutta suositellaan.
- Vakavien sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai systeemisten sairauksien esiintyminen.
- Kouristusoireiden tai merkittävien psykiatristen tilojen esiintyminen.
- Mikä tahansa kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee yhteistyötä tai ymmärtämistä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estää toimenpiteiden turvallisen ja tehokkaan toteuttamisen.
- Muut korkean riskin synnytystilanteet, jotka vaativat varhaista lääketieteellistä väliintuloa (esim. ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen, istukan esijako, preeklampsia).
Digitaalisen lukutaidon puute, joka vaaditaan osallistumiseen etähoidossa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motorisen kuvittelun ryhmä
Osallistujat saavat 8 viikon televalvontatuella toteutetun kuntoutusohjelman, joka koostuu palleahengitysharjoitteista ja motorisen kuvittelun perusteella toteutettavista liikuntasuorituksista.
|
Raskaana oleville naisille näytetään palleahengitystä makuuasennossa, silmät kiinni, toinen käsi rinnalla ja toinen käsi vatsalla.
Tämä harjoitus kestää viisi minuuttia.
Sen jälkeen suoritetaan motorista mielikuvaharjoitusta PETTLEP-mallin (Fyysinen, Ympäristö, Tehtävä, Aika, Oppiminen, Tunteet, Perspektiivi) mukaisesti 15 minuutin ajan.
1) Kuvitellaan kävelytoimintaa eri ympäristöissä (merenranta, hiekkaranta, kävelypolku).
2) Lepotoiminta kuvitellaan istumalla penkillä.
3) Visualisoidaan yläraajojen vahvistusharjoituksia käsipainoilla, alaraajojen vahvistusharjoituksia kuminauhalla sekä vartalokeskeisiä silta-, takaisen lantion kallistus- ja pöytätason vakautusharjoituksia.
4) Lepotoiminta kuvitellaan istumalla penkillä.
5) Mielikuvaharjoitus päättyy kotiinpaluuseen ja kotitöihin.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat kotiin perustuvan harjoitusohjelman, johon kuuluu palleahengitysharjoituksia osana normaalia hoitoa
|
Raskauskalvohieronta osoitetaan raskaana oleville naisille selällään makaavassa asennossa, silmät kiinni, asettaen yksi käsi rintaan ja toinen vatsaan. Hengitysharjoitus suoritetaan viiden minuutin ajan. Vertailuryhmän osallistujia ohjeistetaan suorittamaan opetettuja raskauskalvohierontaharjoituksia kotona kerran viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin omassa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Hyvinvointia arvioidaan numeroitu luokitusasteikko-11 avulla.
'0' osoittaa huonompaa omaa hyvinvointia, '10' osoittaa erinomaista omaa hyvinvointia.
|
Ilmoittautumisesta hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umbilikaariarterian pulsatiliteetti-indeksin muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Pulsatiliteetti-indeksi (PI) lasketaan jakamalla (huippusystolinen nopeus - loppudiastolinen nopeus) aikakeskiarvon maksiminopeudella.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Napanuorta-arterian resistanssi-indeksin (RI) muutos
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Vastusindeksi (RI) lasketaan jakamalla (huippusystolinen nopeus - loppudiastolinen nopeus) huippusystolisella nopeudella.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos napanuortimoverenpaineen systolisen/diastolisen (S:D) suhteessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Systolisen/diastolisen (S:D) suhde lasketaan jakamalla huippusystolinen nopeus loppudiastolisella nopeudella.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kohdunvaltimon pulsaatioindeksissä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Uteriiniarterian Doppler-velosimetria suoritetaan välittömästi verisuoren risteymäkohdan kranialpuolella.
Kolme peräkkäistä yhtenäistä aaltomuotoa saadaan laskemaan pulsaatioindeksi (PI) ja arvioimaan varhaisen diastolisen loven esiintymistä tai puuttumista.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Emo sydämen sykkeen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoidon loppuun
|
Syke mitataan käsivartityyppisellä digitaalisella verenpaineen mittauslaitteella.
|
Rekrytoinnista 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Äidin verenpaineen muutos (systolinen paine)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Verenpaine mitataan käsivarsityyppisellä digitaalisella sfigmomanometrillä. Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine arvioidaan |
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos äidin verenpaineessa (diastolinen paine)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Verenpaineen mittaukset suoritetaan käsivartityyppisellä digitaalisella sfigmomanometrillä. Systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta arvioidaan |
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Hapen kyllästymisen muutos
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Sormityyppinen pulssioksimetri kiinnitetään ja perifeerista happikyllästystä seurataan.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kohdun supistusten vakavuudessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Kohdun supistusten vakavuutta seurataan kardiotakometrillä (Philips Avalon Fetal Monitor)
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Fetaalisen sykkeen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Sikiön sykettä seurataan kardiotakometrillä.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtöarvosta Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -pisteissä
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 8 viikon hoitojakson päättymiseen
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko (HADS) on 14-kohdainen itsearviointilomake, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoja fyysisen terveydentilan omaavilla henkilöillä.
Tässä tutkimuksessa raskausaiheista ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan käyttämällä HADS-asteikkoa.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (olematon) 3:een (enimmäisvaikeus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 42:een, kummankin ala-asteikon (ahdistuneisuus ja masennus) maksimipistemäärä on 21 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuuden tai masennuksen tasoja.
|
Osallistujien rekrytoinnista 8 viikon hoitojakson päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- İEU_SYY_6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .