Tele-støttet motorisk forestillingstrening i høyrisikosvangerskap
Maternale og fetale effekter av tele-rehabiliteringsstøttet motorisk forestillingstrening i høyrisikosvangerskap: En randomisert kontrollert studie
Høyrisikosvangerskap er definert som et svangerskap der det er økt sannsynlighet for uønskede utfall for mor og/eller foster på grunn av mors eller fosters tilstander. Den globale forekomsten av høyrisikosvangerskap varierer mellom 10 % og 60 %. I tilfeller hvor svangerskapskomplikasjoner oppstår, anbefales ofte sengehvile for å forhindre ytterligere forverring. Imidlertid kan langvarig inaktivitet føre til uønskede utfall for mor, og riktig foreskrevet trening kan bidra til å redusere de negative konsekvensene av immobilisering.
Langvarig trening for mor har vist seg å fremme vaskulær omforming og angiogenese i arteriene i livmoren og navlestrengen, øke blodårediameteren og redusere vaskulær motstand. Tidligere studier har vist at trening reduserer risikoen for svangerskapsdiabetes, preeklampsi, svangerskapsforhøyet blodtrykk og makrosomi uten å øke risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvekt eller perinatal dødelighet. Til tross for disse fordelene kan kvinner med høyrisikosvangerskap ha forskjellige oppfatninger og bekymringer angående fysisk aktivitet sammenlignet med friske gravide kvinner.
Motorisk forestilling er en mental prosess der en person kognitivt gjennomgår en bevegelse uten å utføre den fysisk. Nevrobildeundersøkelser har vist aktivering av lignende hjerneområder under motorisk forestilling og faktisk bevegelse. Mentale bildeveiledede avspenningsoppgaver har vist seg å forbedre mors angst, stressnivåer, tilknytning til fosteret og blodtrykk i både friske og hypertensiv svangerskap. Nylige funn indikerer også at motorisk forestillingsbasert trening kombinert med diafragmabåndspusting ikke påvirker fosteret negativt i høyrisikosvangerskap og kan forbedre mors velvære og oksygenmetning uten å indusere livmorkontraksjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke mors og fosters effekter av et 8-ukers tele-rehabiliteringsstøttet motorisk forestillingsbasert treningsprogram for høyrisikogravide kvinner som er foreskrevet sengehvile på sykehus eller hjemme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seda Yakıt Yeşilyurt
- Telefonnummer: 00902322792525
- E-post: sedayakit01@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adnan Budak
- Telefonnummer: +902324696969
- E-post: budakadnan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som har fullført 12. svangerskapsuke, er innlagt til sykehusbehandling, og har minst én av følgende risikofaktorer:
- Obstetriske tilstander forbundet med ugunstige utfall og restriksjon av fysisk aktivitet, som cervixinsuffisiens, flerfoldig svangerskap eller ukontrollert svangerskapsdiabetes, der trening er kontraindisert;
- Mors kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m² som fører til fysisk inaktivitet.
- Evne til å lese og skrive tyrkisk.
- Villighet til å delta frivillig i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med tilstander som svangerskapsdiabetes eller svangerskapsforårsaket hypertensjon der fysisk aktivitet anbefales.
- Tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære, pulmonale eller systemiske lidelser.
- Tilstedeværelse av anfallslidelser eller betydelige psykiske tilstander.
- Noen form for kognitiv svekkelse som forstyrrer samarbeid eller forståelse.
- Noen medisinsk tilstand som hindrer trygg og effektiv gjennomføring av intervensjonene.
- Andre høytrisiko obstetriske tilstander som krever tidlig medisinsk innblanding (f.eks. for tidlig fosterhinnesprekk, morkakeprevia, preeklampsi).
Manglende digital kompetanse som kreves for å delta i telerehabilitering.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk Forestillingsgruppe
Deltakerne vil motta et 8-ukers tele-rehabiliteringsstøttet treningsprogram som består av diafragmabaserte pusteøvelser og motorisk forestilling-basert fysisk aktivitet.
|
Diafragmaberegning vil bli vist til gravide kvinner i liggende stilling, med lukkede øyne, med den ene hånden på brystet og den andre hånden på magen.
Denne øvelsen vil vare i fem minutter.
Deretter vil motorisk visualisering utføres i henhold til PETTLEP-modellen (Physical, Environment, Task, Time, Learn, Emotion, Perspective) i 15 minutter.
1) Å forestille seg gåaktivitet i forskjellige omgivelser (sjøside, strand, gangsti).
2) Hvileaktiviteten vil bli forestilt ved å sitte på en benk.
3) Øvelser for styrking av overekstremiteter med håndvekter, øvelser for styrking av underekstremiteter med elastisk bånd og øvelser for ryggretting, posterior bekkenvipp og bordtoppstabilisering vil bli visualisert.
4) Hvileaktiviteten vil bli forestilt ved å sitte på en benk.
5) Visualiseringen vil avsluttes med hjemkomst og hjemlige aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta et hjemmebasert treningsprogram som inkluderer diafragmatiske pusteøvelser som en del av standard behandling
|
Diafragma pusteteknikk vil bli demonstrert for gravide kvinner i ryggleie, med lukkede øyne, med den ene hånden på brystet og den andre på magen. Pusteøvelsen vil bli utført i fem minutter. Deltakere i kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre den lærte diafragma pusteteknikken hjemme en gang per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors egen velvære
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Velvære vil bli vurdert på en nummerert klassifiseringsskala-11.
'0' indikerer dårligere selvvelvære, '10' indikerer utmerket selvvelvære.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulsasjonsindeksen i navlearterien
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pulsatilitetsindeksen (PI) beregnes som (topp systolisk hastighet - endediastolisk hastighet) delt på tidsmidlet maksimal hastighet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring i motstandsindeks (RI) i navlearterien
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Motstandsindeksen (RI) beregnes som (topp systolisk hastighet - sluttdiastolisk hastighet) delt på topp systolisk hastighet.
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
Endring i arteria umbilicalis' systolisk/diastolisk (S/D)-forhold
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Systolisk/diastolisk (S:D) forhold beregnes som topp systolisk hastighet delt på endediastolisk hastighet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring i arteria uterina pulsatility-indeks
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
Uterina arterie Doppler velocimetri vil bli utført umiddelbart kranialt til punktet der blodårene krysser hverandre.
Tre påfølgende ensartede bølgeformer vil bli oppnådd for å beregne Pulsatilitetsindeksen (PI) og for å vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av en tidlig diastolisk hakk.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
|
Endring i mors hjertefrekvens
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Hjertefrekvensmålinger vil bli gjort med en digital armtype blodtrykksmåler.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring i mors blodtrykk (systolisk trykk)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Blodtrykksmålinger vil bli utført med en digital overarmsblodtrykksmåler. Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Endring i mors blodtrykk (diastolisk trykk)
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Blodtrykksmålinger vil bli gjort med en digital armtypeblodtrykksmåler. Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert |
Fra opptak til behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Fingertype-pulsoximeter vil bli festet og perifer oksygenmetning vil bli overvåket.
|
Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av livmorinnsnevringer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 8 uker
|
Svangerskapskontraksjoners alvorlighetsgrad vil bli overvåket med en kardiotakometer (Philips Avalon Fetal Monitor)
|
Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 8 uker
|
|
Endring i fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Fosterets hjerterytme vil bli overvåket med en kardiotakometer.
|
Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skår
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som brukes for å vurdere angst- og depresjonsnivåer hos personer med fysiske helsetilstander.
I denne studien vil svangerskapsrelatert angst og depresjonsnivåer bli vurdert ved bruk av HADS.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (fraver) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 42, med maksimalt 21 poeng for hvert delskjema (angst og depresjon).
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av angst eller depresjon.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- İEU_SYY_6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .