Tele-ondersteunde motorische verbeeldingsoefening bij hoog-risico zwangerschap
Maternale en foetale effecten van tele-revalidatie-ondersteunde motorische verbeelding-gebaseerde oefening bij hoogrisicozwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een hoogrisicozwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap waarbij er een verhoogde kans bestaat op nadelige maternale en/of foetale uitkomsten als gevolg van maternale of foetale aandoeningen. De wereldwijde prevalentie van hoogrisicozwangerschappen varieert tussen 10% en 60%. In gevallen waar zwangerschapscomplicaties optreden, wordt vaak bedrust aanbevolen om verdere verslechtering te voorkomen. Langdurige inactiviteit kan echter leiden tot ongunstige maternale uitkomsten, en op maat voorgeschreven lichaamsbeweging kan helpen de negatieve gevolgen van immobiliteit te verminderen.
Langdurige maternale lichaamsbeweging is aangetoond om vasculaire hermodellering en angiogenese in de baarmoederslagader en navelstrengslagader te bevorderen, de vaatdiameter te vergroten en de vasculaire weerstand te verminderen. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging het risico op zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie en macrosomie vermindert zonder het risico op vroeggeboorte, laag geboortegewicht of perinatale sterfte te verhogen. Ondanks deze voordelen kunnen vrouwen met hoogrisicozwangerschappen verschillende percepties en zorgen hebben ten aanzien van fysieke activiteit in vergelijking met gezonde zwangere vrouwen.
Motorische verbeelding is een mentaal proces waarbij een individu een beweging cognitief oefent zonder deze fysiek uit te voeren. Neuroimaging-studies hebben activering van vergelijkbare hersengebieden aangetoond tijdens motorische verbeelding en daadwerkelijke beweging. Mentale verbeelding-gestuurde ontspanningsoefeningen zijn aangetoond om maternale angst, stressniveaus, foetale hechting en bloeddruk te verbeteren bij zowel gezonde als hypertensieve zwangerschappen. Recente bevindingen geven ook aan dat motorische verbeelding-gebaseerde lichaamsbeweging gecombineerd met diafragmatische ademhaling geen nadelige effecten heeft op de foetus bij hoogrisicozwangerschappen en de maternale welzijn en zuurstofsaturatie kan verbeteren zonder baarmoedercontracties te induceren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de maternale en foetale effecten te onderzoeken van een 8-weken durend tele-revalidatie-ondersteund motorische verbeelding-gebaseerd bewegingsprogramma bij hoogrisico zwangere vrouwen die ziekenhuis- of thuisbedrust voorgeschreven krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seda Yakıt Yeşilyurt
- Telefoonnummer: 00902322792525
- E-mail: sedayakit01@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
Contact:
- Adnan Budak
- Telefoonnummer: +902324696969
- E-mail: budakadnan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen die de 12e week van de zwangerschap hebben voltooid, zijn opgenomen voor intramurale zorg en hebben ten minste één van de volgende risicofactoren:
- Obstetrische aandoeningen geassocieerd met nadelige uitkomsten en beperking van fysieke activiteit, zoals cervixinsufficiëntie, meerlingzwangerschap of ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes, waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is;
- Maternale body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m² leidend tot lichamelijke inactiviteit.
- Mogelijkheid om Turks te lezen en schrijven.
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met aandoeningen zoals zwangerschapsdiabetes of zwangerschapsgerelateerde hypertensie waarbij fysieke activiteit wordt aanbevolen.
- Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire, pulmonale of systemische aandoeningen.
- Aanwezigheid van epileptische aandoeningen of significante psychiatrische aandoeningen.
- Enige cognitieve beperking die de samenwerking of het begrip belemmert.
- Enige medische aandoening die een veilige en effectieve uitvoering van de interventies verhindert.
- Andere hoog-risico obstetrische aandoeningen die vroegtijdige medische interventie vereisen (bijvoorbeeld vroegtijdig breken van de vliezen, placenta praevia, pre-eclampsie).
Gebrek aan digitale vaardigheden die nodig zijn om deel te nemen aan tele-revalidatie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motor Imagery Groep
Deelnemers zullen een 8-weeks tele-revalidatie-ondersteund oefenprogramma ontvangen bestaande uit diafragmatische ademhalingsoefeningen en motor imagery-gebaseerde fysieke activiteit.
|
Diafragmatische ademhaling wordt aan zwangere vrouwen getoond in rugligging, met gesloten ogen, één hand op de borst en de andere hand op de buik.
Deze oefening duurt vijf minuten.
Vervolgens wordt motorische verbeelding uitgevoerd volgens het PETTLEP-model (Physical, Environment, Task, Time, Learn, Emotion, Perspective) gedurende 15 minuten.
1) Het zich voorstellen van wandelactiviteit in verschillende omgevingen (zeekust, strand, wandelpad).
2) De rustactiviteit wordt voorgesteld door op een bankje te zitten.
3) Versterkende oefeningen voor de bovenste ledematen met halters, versterkende oefeningen voor de onderste ledematen met elastische banden en rompgerichte brugvorming, achterwaartse bekkenkanteling en tafelbladstabilisatie-oefeningen worden gevisualiseerd.
4) De rustactiviteit wordt voorgesteld door op een bankje te zitten.
5) De verbeelding eindigt met thuiskomst en huishoudelijke activiteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen een thuisoefenprogramma, inclusief diafragmatische ademhalingsoefeningen, als onderdeel van de standaardzorg
|
Aan zwangere vrouwen zal middenrifademhaling worden gedemonstreerd in rugligging, met gesloten ogen, waarbij één hand op de borst en de andere op de buik wordt geplaatst. De ademhalingsoefening wordt gedurende vijf minuten uitgevoerd. Deelnemers in de controlegroep krijgen de instructie om de aangeleerde middenrifademhalingsoefeningen thuis één keer per week uit te voeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in welzijn van de moeder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het welzijn wordt beoordeeld op een genummerde classificatieschaal van 0-11.
'0' duidt op slechter zelf welzijn, '10' duidt op uitstekend zelf welzijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pulsatiliteitsindex van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Pulsatiliteitsindex (PI) wordt berekend als (pieksystolische snelheid - einddiastolische snelheid) gedeeld door de tijdsgemiddelde maximale snelheid.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de navelstrengslagader weerstandsindex (RI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Weerstandsindex (RI) wordt berekend als (pieksystolische snelheid - einddiastolische snelheid) gedeeld door de pieksystolische snelheid.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de systolische/diastolische (S:D) ratio van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De systolische/diastolische (S:D) verhouding wordt berekend als de piek systolische snelheid gedeeld door de eind-diastolische snelheid.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in Pulsatiliteitsindex van de Uteriene Arterie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Doppler-velocimetrie van de arteria uterina zal direct craniaal van het punt van vatkruising worden uitgevoerd.
Er worden drie opeenvolgende uniforme golfvormen verkregen om de Pulsatiliteitsindex (PI) te berekenen en de aan- of afwezigheid van een vroege diastolische inkeping te evalueren.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in maternale hartslag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Hartslagmetingen zullen worden uitgevoerd met een digitale armbloeddrukmeter.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de bloeddruk van de moeder (systolische druk)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met een digitale bovenarmbloeddrukmeter. Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk worden beoordeeld |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in bloeddruk van de moeder (diastolische druk)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd met een digitale bloeddrukmeter van het armtype. Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Een vingerpuls-oximeter zal worden bevestigd en de perifere zuurstofsaturatie zal worden gemonitord.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de ernst van baarmoedercontracties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De ernst van de baarmoedercontracties wordt gemonitord met een cardiotachometer (Philips Avalon Fetal Monitor)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in foetale hartslag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De foetale hartslag wordt bewaakt met een cardiotachometer.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om angst- en depressieniveaus te beoordelen bij personen met lichamelijke gezondheidsproblemen.
In deze studie zullen zwangerschapsgerelateerde angst- en depressieniveaus worden geëvalueerd met behulp van HADS.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (afwezigheid) tot 3 (maximale ernst).
De totale score varieert van 0 tot 42, met een maximum van 21 punten voor elke subschaal (angst en depressie).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst of depressie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- İEU_SYY_6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .