Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cirkulerende mikroRNA som biomarkører for kemoterapi-induceret perifer neuropati: en undersøgelse hos kræftpatienter (miR-CIPN#1)

16. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af cirkulerende microRNA'er som biomarkører for kemoterapi-induceret perifer neuropati: en undersøgelse hos kræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om visse molekyler i blodet, kaldet microRNA'er, er forbundet med, hvor ofte og hvor alvorligt personer udvikler nerveskader fra kemoterapi. Undersøgerne vil se på patienter, der modtager kræftlægemidler, der er kendt for at påvirke nerverne, såsom paclitaxel (anvendt til lungekræft) og oxaliplatin (anvendt til tyktarmskræft).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet for tyktarmskræft og planlagt til at modtage adjuvans kemoterapi baseret på oxaliplatin i mindst 6 cyklusser, eller
  • Patient behandlet for lungekræft og planlagt til at modtaxe kemoterapi baseret på paclitaxel i mindst 4 cyklusser.

Eksklusionskriterier:

  • Neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers osv.),
  • Tidligere slagtilfælde,
  • Eksisterende neuropati (QLQ-CIPN20 sensorisk score ≥ 15/100),
  • Smerter (NRS ≥ 4/10),
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patienter under værgemål, kurateltilsyn, frihedsberøvede eller under retslig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel-gruppen
Patienter, der lider af lungekræft og behandles med paclitaxel
Diagnostisk test: Vurdering af blodkoncentrationer af mikroRNA
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • MicroRNA'er målt i patienters plasma.
Andet: Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) - grad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • CIPN-grad overvåget ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Andet: Smertevurdering
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Smertevurdering udført med en numerisk vurderingsskala (score fra 0 (bedst) til 10 (værst)).
Diagnostisk test: Vurdering af blodkoncentrationer af neurofilament letkæde
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Neurofilament lys kæde vil blive målt i patienters plasma.
Andet: Vurdering af neuropatisk smerte
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Neuropatisk smerte vurderet med DN4-spørgeskemaet, scores fra 0 (bedst) til 7 (værst), og med en cut-off på 3 ud af 7 for neuropatisk smerte-screening.
Andet: Perifer neuropati forårsaget af kemoterapi (CIPN) - sværhedsgrad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • CIPN-sværhedsgrad vurderet med det selvadministrerede spørgeskema QLQ-CIPN20 (scores fra 0 (bedst) til 100 (værst)).
Eksperimentel: Oxaliplatin-gruppen
Patienter med tyktarmskræft behandlet med oxaliplatin
Diagnostisk test: Vurdering af blodkoncentrationer af mikroRNA
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • MicroRNA'er målt i patienters plasma.
Andet: Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) - grad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • CIPN-grad overvåget ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Andet: Smertevurdering
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Smertevurdering udført med en numerisk vurderingsskala (score fra 0 (bedst) til 10 (værst)).
Diagnostisk test: Vurdering af blodkoncentrationer af neurofilament letkæde
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Neurofilament lys kæde vil blive målt i patienters plasma.
Andet: Vurdering af neuropatisk smerte
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • Neuropatisk smerte vurderet med DN4-spørgeskemaet, scores fra 0 (bedst) til 7 (værst), og med en cut-off på 3 ud af 7 for neuropatisk smerte-screening.
Andet: Perifer neuropati forårsaget af kemoterapi (CIPN) - sværhedsgrad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navne:
  • CIPN-sværhedsgrad vurderet med det selvadministrerede spørgeskema QLQ-CIPN20 (scores fra 0 (bedst) til 100 (værst)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer af microRNA og sværhedsgrad for sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Koncentrationer af mikroRNA'er vil blive vurderet i plasma, og sværhedsgraden af sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-CIPN20-spørgeskemaet.
dag 1, dag 43 og dag 155

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Graden af sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v6.
dag 1, dag 43 og dag 155
Sværhedsgrad for motorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Alvorlighedsscoren for motorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-CIPN20-spørgeskemaet
dag 1, dag 43 og dag 155
Smerteforekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10).
dag 1, dag 43 og dag 155
Forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Neuropatisk smerte vil blive vurderet hos patienter, der rapporterer smerte med en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på 4 eller højere ud af 10, og en DN4-spørgeskema (kort form)-score på 3 eller højere ud af 7.
dag 1, dag 43 og dag 155
Koncentrationer af neurofilament let kæde
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Koncentrationen af neurofilament lyskæde vil blive vurderet i plasma.
dag 1, dag 43 og dag 155

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af franske regler kan dataene ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner