Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование циркулирующих микроРНК в качестве биомаркеров химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии: исследование у пациентов с онкологическими заболеваниями (miR-CIPN#1)

16 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Изучение циркулирующих микроРНК в качестве биомаркеров химиотерапией индуцированной периферической нейропатии: исследование у пациентов с онкологическими заболеваниями

Это исследование направлено на выяснение того, связаны ли определённые молекулы в крови, называемые микро-РНК, с частотой и степенью развития нейропатии у пациентов, вызванной химиотерапией. Исследователи будут изучать пациентов, получающих противораковые препараты, известные своим влиянием на нервную систему, такие как паклитаксел (используется при раке лёгких) и оксалиплатин (используется при колоректальном раке).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David BALAYSSAC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получающий лечение по поводу колоректального рака и запланированный на получение адъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина не менее 6 циклов, или
  • Пациент, получающий лечение по поводу рака легкого и запланированный на получение химиотерапии на основе паклитаксела не менее 4 циклов.

Критерии исключения:

  • Нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона, Альцгеймера и т.д.),
  • Наличие инсульта в анамнезе,
  • Имеющаяся нейропатия (сенсорный балл по QLQ-CIPN20 ≥ 15/100),
  • Боль (NRS ≥ 4/10),
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Пациенты под опекой, попечительством, лишенные свободы или находящиеся под юридической защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа паклитаксела
Пациенты, страдающие раком легких и получающие лечение паклитакселом
Диагностический тест: Оценка концентрации микроРНК в крови
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • МикроРНК, измеряемые в плазме пациентов.
Другой: Периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией (ПНИХТ) - степень
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Степень ПХПН контролировалась с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака.
Другой: Оценка боли
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Оценка боли проводится с использованием числовой рейтинговой шкалы (баллы от 0 (лучший) до 10 (худший)).
Диагностический тест: Оценка концентрации нейрофиламентного легкого цепи в крови
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Нейрофиламентный легкий цепь будет измеряться в плазме пациентов.
Другой: Оценка нейропатической боли
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Невропатическая боль, оцениваемая с помощью опросника DN4, баллы от 0 (лучший) до 7 (худший), с пороговым значением 3 из 7 для скрининга невропатической боли.
Другой: Периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (ПНХТ) - тяжесть
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Тяжесть ХИПН оценивалась с помощью самостоятельно заполняемого опросника QLQ-CIPN20 (баллы от 0 (лучший) до 100 (худший)).
Экспериментальный: Группа оксалиплатина
Пациенты, страдающие колоректальным раком и получающие лечение оксалиплатином
Диагностический тест: Оценка концентрации микроРНК в крови
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • МикроРНК, измеряемые в плазме пациентов.
Другой: Периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией (ПНИХТ) - степень
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Степень ПХПН контролировалась с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака.
Другой: Оценка боли
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Оценка боли проводится с использованием числовой рейтинговой шкалы (баллы от 0 (лучший) до 10 (худший)).
Диагностический тест: Оценка концентрации нейрофиламентного легкого цепи в крови
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Нейрофиламентный легкий цепь будет измеряться в плазме пациентов.
Другой: Оценка нейропатической боли
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Невропатическая боль, оцениваемая с помощью опросника DN4, баллы от 0 (лучший) до 7 (худший), с пороговым значением 3 из 7 для скрининга невропатической боли.
Другой: Периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (ПНХТ) - тяжесть
день 1, день 43 и день 155.
Другие имена:
  • Тяжесть ХИПН оценивалась с помощью самостоятельно заполняемого опросника QLQ-CIPN20 (баллы от 0 (лучший) до 100 (худший)).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации микроРНК в крови и показатель тяжести сенсорной химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии
Временное ограничение: день 1, день 43 и день 155
Концентрации микроРНК будут оценены в плазме, а степень тяжести сенсорной химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии будет оценена с использованием опросника QLQ-CIPN20.
день 1, день 43 и день 155

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сенсорной периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: день 1, день 43 и день 155
Степень сенсорной химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии будет оцениваться с использованием NCI-CTCAE v6.
день 1, день 43 и день 155
Оценка тяжести моторной химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии
Временное ограничение: день 1, день 43 и день 155
Степень тяжести моторной химиотерапевтической периферической нейропатии будет оцениваться с помощью опросника QLQ-CIPN20
день 1, день 43 и день 155
Возникновение и интенсивность боли
Временное ограничение: день 1, день 43 и день 155
Боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-10).
день 1, день 43 и день 155
Возникновение нейропатической боли
Временное ограничение: день 1, день 43 и день 155
Невропатическая боль будет оцениваться у пациентов, сообщающих о боли с оценкой по числовой рейтинговой шкале (NRS) 4 или выше из 10, и оценкой по опроснику DN4 (краткая форма) 3 или выше из 7.
день 1, день 43 и день 155
Концентрации нейрофиламентного легкого цепи
Временное ограничение: день 1, день 43 и день 155
Концентрация легкой цепи нейрофиламента будет оценена в плазме.
день 1, день 43 и день 155

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за французских нормативных требований данные не могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться