Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av sirkulerende mikroRNA som biomarkører for kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en studie hos kreftpasienter (miR-CIPN#1)

16. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøkelse av sirkulerende mikroRNA som biomarkører for kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en studie hos kreftpasienter

Denne studien har som mål å finne ut om visse molekyler i blodet, kalt mikroRNA, er knyttet til hvor ofte og hvor alvorlig personer utvikler nerveskader fra kjemoterapi. Forskerne vil se på pasienter som får kreftmedisiner kjent for å påvirke nervene, som paclitaxel (brukt ved lungekreft) og oksaliplatin (brukt ved tykk- og endetarmskreft).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet for tykktarmskreft og planlagt å motta oxaliplatin-basert adjuvant kjemoterapi i minst 6 sykluser, eller
  • Pasient behandlet for lungekreft og planlagt å motta paclitaxel-basert kjemoterapi i minst 4 sykluser.

Eksklusjonskriterier:

  • Neurodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, etc.),
  • Tidligere hjerneslag,
  • Eksisterende nevropati (QLQ-CIPN20 sensorisk score ≥ 15/100),
  • Smerter (NRS ≥ 4/10),
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasienter under vergemål, kurateltiltak, frarøvet frihet, eller under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel-gruppen
Pasienter som lider av lungekreft og behandles med paclitaxel
Diagnostisk test: Vurdering av blodkonsentrasjoner av mikroRNA
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • MicroRNAer målt i pasienters plasma.
Annen: Perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi (CIPN) - grad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • CIPN-grad overvåket ved bruk av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Annen: Smertevurdering
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • Smertevurdering utført med en numerisk vurderingsskala (skår fra 0 (best) til 10 (verst)).
Diagnostisk test: Vurdering av blodkonsentrasjoner av neurofilament lett kjede
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • Neurofilament lettkjede vil bli målt i pasienters plasma.
Annen: Vurdering av nevropatiske smerter
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • Neuropatisk smerte vurdert med DN4-spørreskjemaet, poengsum fra 0 (best) til 7 (verst), med en terskelverdi på 3 av 7 for screening av neuropatisk smerte.
Annen: Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) - alvorlighetsgrad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • CIPN alvorlighetsgrad vurdert med det selvadministrerte spørreskjemaet QLQ-CIPN20 (skår fra 0 (best) til 100 (verst)).
Eksperimentell: Oxaliplatingruppen
Pasienter som lider av tykktarmskreft og behandles med oksaliplatin
Diagnostisk test: Vurdering av blodkonsentrasjoner av mikroRNA
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • MicroRNAer målt i pasienters plasma.
Annen: Perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi (CIPN) - grad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • CIPN-grad overvåket ved bruk av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Annen: Smertevurdering
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • Smertevurdering utført med en numerisk vurderingsskala (skår fra 0 (best) til 10 (verst)).
Diagnostisk test: Vurdering av blodkonsentrasjoner av neurofilament lett kjede
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • Neurofilament lettkjede vil bli målt i pasienters plasma.
Annen: Vurdering av nevropatiske smerter
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • Neuropatisk smerte vurdert med DN4-spørreskjemaet, poengsum fra 0 (best) til 7 (verst), med en terskelverdi på 3 av 7 for screening av neuropatisk smerte.
Annen: Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) - alvorlighetsgrad
dag 1, dag 43 og dag 155.
Andre navn:
  • CIPN alvorlighetsgrad vurdert med det selvadministrerte spørreskjemaet QLQ-CIPN20 (skår fra 0 (best) til 100 (verst)).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner av mikroRNA og alvorlighetsgrad av sensorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Konsentrasjoner av mikroRNAer vil bli vurdert i plasma, og alvorlighetsgraden av sensorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati vil bli vurdert ved hjelp av QLQ-CIPN20-spørreskjemaet.
dag 1, dag 43 og dag 155

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av sensorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Graden av sensorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati vil bli vurdert ved bruk av NCI-CTCAE v6.
dag 1, dag 43 og dag 155
Alvorlighetsgrad for motorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Alvorlighetsgraden av motorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati vil bli vurdert ved hjelp av QLQ-CIPN20-spørreskjemaet
dag 1, dag 43 og dag 155
Forekomst og alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10).
dag 1, dag 43 og dag 155
Forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Neuropatisk smerte vil bli vurdert hos pasienter som rapporterer smerte med en numerisk vurderingsskala (NRS) score på 4 eller høyere av 10, og en DN4-spørreskjema (kortform) score på 3 eller høyere av 7.
dag 1, dag 43 og dag 155
Konsentrasjoner av neurofilament lett kjede
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 155
Konsentrasjonen av neurofilament lettkjede vil bli vurdert i plasma.
dag 1, dag 43 og dag 155

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av franske forskrifter kan ikke dataene deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere