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Erforschung zirkulierender microRNAs als Biomarker für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie: eine Studie an Krebspatienten (miR-CIPN#1)

16. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Erforschung zirkulierender microRNAs als Biomarker für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie: eine Studie mit Krebspatienten

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob bestimmte Moleküle im Blut, sogenannte microRNAs, mit der Häufigkeit und Schwere von Nervenschäden durch Chemotherapie in Verbindung stehen. Die Forscher werden Patienten untersuchen, die Krebsmedikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Nerven beeinflussen, wie Paclitaxel (bei Lungenkrebs eingesetzt) und Oxaliplatin (bei Darmkrebs eingesetzt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der wegen Darmkrebs behandelt wird und eine adjuvante Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis für mindestens 6 Zyklen erhalten soll, oder
  • Patient, der wegen Lungenkrebs behandelt wird und eine Chemotherapie auf Paclitaxel-Basis für mindestens 4 Zyklen erhalten soll.

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative Erkrankung (z.B. Parkinson, Alzheimer usw.),
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte,
  • Vorbestehende Neuropathie (QLQ-CIPN20 sensorischer Score ≥ 15/100),
  • Schmerzen (NRS ≥ 4/10),
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung, Freiheitsentzug oder rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-Gruppe
Patienten mit Lungenkrebs und mit Paclitaxel behandelt
Diagnosetest: Bewertung der Blutkonzentrationen von MicroRNAs
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • MicroRNAs, die im Plasma von Patienten gemessen wurden.
Sonstiges: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) - Grad
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • CIPN-Grad überwacht mit den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Schmerzbeurteilung erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala (Werte von 0 (bester) bis 10 (schlechtester)).
Diagnosetest: Beurteilung der Blutkonzentrationen der leichten Neurofilamentkette
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Neurofilament-Leichtketten werden im Plasma der Patienten gemessen.
Sonstiges: Neuropathische Schmerzbeurteilung
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Neuropathischer Schmerz bewertet mit dem DN4-Fragebogen, Punktwerte von 0 (bester) bis 7 (schlechtester), mit einem Cut-off-Wert von 3 von 7 für das Screening auf neuropathischen Schmerz.
Sonstiges: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) - Schweregrad
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • CIPN-Schweregrad bewertet mit dem selbstverwalteten Fragebogen QLQ-CIPN20 (Werte von 0 (bester) bis 100 (schlechtester)).
Experimental: Oxaliplatin-Gruppe
Patienten, die an Darmkrebs leiden und mit Oxaliplatin behandelt werden
Diagnosetest: Bewertung der Blutkonzentrationen von MicroRNAs
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • MicroRNAs, die im Plasma von Patienten gemessen wurden.
Sonstiges: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) - Grad
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • CIPN-Grad überwacht mit den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Schmerzbeurteilung erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala (Werte von 0 (bester) bis 10 (schlechtester)).
Diagnosetest: Beurteilung der Blutkonzentrationen der leichten Neurofilamentkette
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Neurofilament-Leichtketten werden im Plasma der Patienten gemessen.
Sonstiges: Neuropathische Schmerzbeurteilung
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • Neuropathischer Schmerz bewertet mit dem DN4-Fragebogen, Punktwerte von 0 (bester) bis 7 (schlechtester), mit einem Cut-off-Wert von 3 von 7 für das Screening auf neuropathischen Schmerz.
Sonstiges: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) - Schweregrad
Tag 1, Tag 43 und Tag 155.
Andere Namen:
  • CIPN-Schweregrad bewertet mit dem selbstverwalteten Fragebogen QLQ-CIPN20 (Werte von 0 (bester) bis 100 (schlechtester)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von MicroRNAs und Schweregrad der sensorischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Die Konzentrationen von MicroRNAs werden im Plasma bestimmt, und der Schweregrad der sensiblen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie wird mithilfe des QLQ-CIPN20-Fragebogens bewertet.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der sensorischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Der Grad der sensorischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie wird unter Verwendung des NCI-CTCAE v6 bewertet.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Schweregrad-Score der motorischen chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Der Schweregrad der motorischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie wird mit dem QLQ-CIPN20-Fragebogen bewertet.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Auftreten und Schweregrad von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) erfasst.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Auftreten von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Neuropathische Schmerzen werden bei Patienten bewertet, die über Schmerzen mit einem numerischen Bewertungsskala (NRS)-Wert von 4 oder höher von 10 und einem DN4-Fragebogen (Kurzform)-Wert von 3 oder höher von 7 berichten.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Konzentrationen der Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 155
Die Konzentration der Neurofilament-Leichtkette wird im Plasma bestimmt werden.
Tag 1, Tag 43 und Tag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund französischer Vorschriften können die Daten nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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