Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar circulerende microRNA's als biomarkers voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie: een studie bij kankerpatiënten (miR-CIPN#1)

16 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoek naar circulerende microRNA's als biomarkers van chemo-geïnduceerde perifere neuropathie: een studie bij kankerpatiënten

Dit onderzoek heeft als doel om te achterhalen of bepaalde moleculen in het bloed, microRNA's genaamd, verband houden met hoe vaak en hoe ernstig mensen zenuwschade ontwikkelen door chemotherapie. De onderzoekers zullen kijken naar patiënten die kankermedicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de zenuwen aantasten, zoals paclitaxel (gebruikt voor longkanker) en oxaliplatin (gebruikt voor darmkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld voor darmkanker en gepland om op oxaliplatin gebaseerde adjuvante chemotherapie te ontvangen voor minimaal 6 cycli, of
  • Patiënt behandeld voor longkanker en gepland om op paclitaxel gebaseerde chemotherapie te ontvangen voor minimaal 4 cycli.

Exclusiecriteria:

  • Neurodegeneratieve ziekte (bijv. Parkinson, Alzheimer, etc.),
  • Voorgeschiedenis van beroerte,
  • Bestaande neuropathie (QLQ-CIPN20 sensorische score ≥ 15/100),
  • Pijn (NRS ≥ 4/10),
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen,
  • Patiënten onder voogdij, curatele, beroofd van vrijheid, of onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel-groep
Patiënten met longkanker die behandeld worden met paclitaxel
Diagnostische toets: Beoordeling van bloedconcentraties van microRNA's
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • MicroRNA's gemeten in het plasma van patiënten.
Ander: Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) - graad
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • CIPN-graad gemonitord met behulp van de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Ander: Pijnbeoordeling
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • Pijnbeoordeling uitgevoerd met een numerieke beoordelingsschaal (scores van 0 (beste) tot 10 (slechtste)).
Diagnostische toets: Beoordeling van bloedconcentraties van neurofilament lichtketen
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • Neurofilament lichtketen zal worden gemeten in het plasma van patiënten.
Ander: Beoordeling van neuropathische pijn
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • Neuropathische pijn beoordeeld met de DN4-vragenlijst, scores van 0 (beste) tot 7 (slechtste), en met een afkapwaarde van 3 op 7 voor neuropathische pijn screening.
Ander: Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) - ernst
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • CIPN-ernst beoordeeld met de zelf-ingevulde vragenlijst QLQ-CIPN20 (scores van 0 (beste) tot 100 (slechtste)).
Experimenteel: Oxaliplatingroep
Patiënten met colorectale kanker die behandeld zijn met oxaliplatin
Diagnostische toets: Beoordeling van bloedconcentraties van microRNA's
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • MicroRNA's gemeten in het plasma van patiënten.
Ander: Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) - graad
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • CIPN-graad gemonitord met behulp van de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Ander: Pijnbeoordeling
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • Pijnbeoordeling uitgevoerd met een numerieke beoordelingsschaal (scores van 0 (beste) tot 10 (slechtste)).
Diagnostische toets: Beoordeling van bloedconcentraties van neurofilament lichtketen
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • Neurofilament lichtketen zal worden gemeten in het plasma van patiënten.
Ander: Beoordeling van neuropathische pijn
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • Neuropathische pijn beoordeeld met de DN4-vragenlijst, scores van 0 (beste) tot 7 (slechtste), en met een afkapwaarde van 3 op 7 voor neuropathische pijn screening.
Ander: Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) - ernst
dag 1, dag 43 en dag 155.
Andere namen:
  • CIPN-ernst beoordeeld met de zelf-ingevulde vragenlijst QLQ-CIPN20 (scores van 0 (beste) tot 100 (slechtste)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentraties van microRNA's en ernstscore van sensorische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: dag 1, dag 43 en dag 155
Concentraties van microRNA's worden beoordeeld in plasma, en de ernstscore van sensorische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie wordt beoordeeld met behulp van de QLQ-CIPN20-vragenlijst.
dag 1, dag 43 en dag 155

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van sensorische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: dag 1, dag 43 en dag 155
De mate van sensorische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v6.
dag 1, dag 43 en dag 155
Ernstscore van motorische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: dag 1, dag 43 en dag 155
De ernstscore van motorische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de QLQ-CIPN20-vragenlijst
dag 1, dag 43 en dag 155
Pijn voorkomen en ernst
Tijdsspanne: dag 1, dag 43 en dag 155
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
dag 1, dag 43 en dag 155
Voorkomen van neuropathische pijn
Tijdsspanne: dag 1, dag 43 en dag 155
Neuropathische pijn zal worden beoordeeld bij patiënten die pijn rapporteren met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van 4 of hoger op 10, en een DN4-vragenlijst (korte vorm) score van 3 of hoger op 7.
dag 1, dag 43 en dag 155
Concentraties van neurofilament lichtketen
Tijdsspanne: dag 1, dag 43 en dag 155
De concentratie van neurofilament lichtketen zal in plasma worden beoordeeld.
dag 1, dag 43 en dag 155

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege Franse regelgeving kunnen de gegevens niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren