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Exploration des microARN circulants comme biomarqueurs de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : une étude chez les patients atteints de cancer (miR-CIPN#1)

16 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cette étude vise à déterminer si certaines molécules dans le sang, appelées microARN, sont liées à la fréquence et à la gravité des lésions nerveuses développées par les patients suite à la chimiothérapie. Les investigateurs examineront les patients recevant des médicaments anticancéreux connus pour affecter les nerfs, tels que le paclitaxel (utilisé pour le cancer du poumon) et l'oxaliplatine (utilisé pour le cancer colorectal).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient traité pour un cancer colorectal et programmé pour recevoir une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine pendant au moins 6 cycles, ou
  • Patient traité pour un cancer du poumon et programmé pour recevoir une chimiothérapie à base de paclitaxel pendant au moins 4 cycles.

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurodégénérative (par exemple, Parkinson, Alzheimer, etc.),
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral,
  • Neuropathie préexistante (score sensoriel QLQ-CIPN20 ≥ 15/100),
  • Douleur (NRS ≥ 4/10),
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patients sous tutelle, curatelle, privés de liberté ou sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe paclitaxel
Patients souffrant d'un cancer du poumon et traités au paclitaxel
Test diagnostique: Évaluation des concentrations sanguines de microARN
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • MicroARN mesurés dans le plasma des patients.
Autre: Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) - grade
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • Grade de CIPN surveillé à l'aide des critères communs d'évaluation des événements indésirables du National Cancer Institute.
Autre: Évaluation de la douleur
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • Évaluation de la douleur réalisée avec une échelle numérique (scores de 0 (meilleur) à 10 (pire)).
Test diagnostique: Évaluation des concentrations sanguines de la chaîne légère des neurofilaments
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • La chaîne légère de neurofilament sera mesurée dans le plasma des patients.
Autre: Évaluation de la douleur neuropathique
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • Douleur neuropathique évaluée avec le questionnaire DN4, scores de 0 (meilleur) à 7 (pire), et avec un seuil de 3 sur 7 pour le dépistage de la douleur neuropathique.
Autre: Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) - sévérité
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • Sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie évaluée avec le questionnaire auto-administré QLQ-CIPN20 (scores de 0 (meilleur) à 100 (pire)).
Expérimental: Groupe oxaliplatine
Patients souffrant d'un cancer colorectal et traités par oxaliplatine
Test diagnostique: Évaluation des concentrations sanguines de microARN
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • MicroARN mesurés dans le plasma des patients.
Autre: Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) - grade
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • Grade de CIPN surveillé à l'aide des critères communs d'évaluation des événements indésirables du National Cancer Institute.
Autre: Évaluation de la douleur
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • Évaluation de la douleur réalisée avec une échelle numérique (scores de 0 (meilleur) à 10 (pire)).
Test diagnostique: Évaluation des concentrations sanguines de la chaîne légère des neurofilaments
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • La chaîne légère de neurofilament sera mesurée dans le plasma des patients.
Autre: Évaluation de la douleur neuropathique
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • Douleur neuropathique évaluée avec le questionnaire DN4, scores de 0 (meilleur) à 7 (pire), et avec un seuil de 3 sur 7 pour le dépistage de la douleur neuropathique.
Autre: Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) - sévérité
jour 1, jour 43 et jour 155.
Autres noms:
  • Sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie évaluée avec le questionnaire auto-administré QLQ-CIPN20 (scores de 0 (meilleur) à 100 (pire)).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sanguines de microARN et score de sévérité de la neuropathie périphérique sensorielle induite par chimiothérapie
Délai: jour 1, jour 43 et jour 155
Les concentrations de microARN seront évaluées dans le plasma, et le score de sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sensorielle sera évalué à l'aide du questionnaire QLQ-CIPN20.
jour 1, jour 43 et jour 155

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sensorielle
Délai: jour 1, jour 43 et jour 155
Le grade de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sera évalué à l'aide du NCI-CTCAE v6.
jour 1, jour 43 et jour 155
Score de sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie motrice
Délai: jour 1, jour 43, et jour 155
Le score de sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie motrice sera évalué à l'aide du questionnaire QLQ-CIPN20
jour 1, jour 43, et jour 155
Occurrence et sévérité de la douleur
Délai: jour 1, jour 43 et jour 155
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10).
jour 1, jour 43 et jour 155
Survenue de douleur neuropathique
Délai: jour 1, jour 43 et jour 155
La douleur neuropathique sera évaluée chez les patients signalant une douleur avec un score d'échelle numérique (EN) de 4 ou plus sur 10, et un score du questionnaire DN4 (version courte) de 3 ou plus sur 7.
jour 1, jour 43 et jour 155
Concentrations de la chaîne légère des neurofilaments
Délai: jour 1, jour 43 et jour 155
La concentration de la chaîne légère des neurofilaments sera évaluée dans le plasma.
jour 1, jour 43 et jour 155

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la réglementation française, les données ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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