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Exploración de microARN circulantes como biomarcadores de neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio en pacientes con cáncer (miR-CIPN#1)

16 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este estudio tiene como objetivo averiguar si ciertas moléculas en la sangre, llamadas microARN, están relacionadas con la frecuencia y la gravedad con que las personas desarrollan daño nervioso por la quimioterapia. Los investigadores examinarán a pacientes que reciben medicamentos contra el cáncer conocidos por afectar los nervios, como el paclitaxel (utilizado para el cáncer de pulmón) y el oxaliplatino (utilizado para el cáncer colorrectal).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente tratado por cáncer colorrectal y programado para recibir quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino durante al menos 6 ciclos, o
  • Paciente tratado por cáncer de pulmón y programado para recibir quimioterapia basada en paclitaxel durante al menos 4 ciclos.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, Parkinson, Alzheimer, etc.),
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular,
  • Neuropatía preexistente (puntuación sensorial QLQ-CIPN20 ≥ 15/100),
  • Dolor (NRS ≥ 4/10),
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Pacientes bajo tutela, curatela, privados de libertad o bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de paclitaxel
Pacientes que padecen cáncer de pulmón y tratados con paclitaxel
Prueba de diagnóstico: Evaluación de las concentraciones sanguíneas de microARN
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • MicroARN medidos en el plasma de los pacientes.
Otro: Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) - grado
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • Grado de CIPN monitorizado mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
Otro: Evaluación del dolor
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • Evaluación del dolor realizada con una escala de calificación numérica (puntuaciones de 0 (mejor) a 10 (peor)).
Prueba de diagnóstico: Evaluación de las concentraciones sanguíneas de la cadena ligera de neurofilamento
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • La cadena ligera de neurofilamento se medirá en el plasma de los pacientes.
Otro: Evaluación del dolor neuropático
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • Dolor neuropático evaluado con el cuestionario DN4, puntuaciones de 0 (mejor) a 7 (peor), y con un punto de corte de 3 sobre 7 para el cribado del dolor neuropático.
Otro: Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) - gravedad
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • La gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) se evaluó mediante el cuestionario autoadministrado QLQ-CIPN20 (puntuaciones de 0 (mejor) a 100 (peor)).
Experimental: Grupo de oxaliplatino
Pacientes que padecen cáncer colorrectal y tratados con oxaliplatino
Prueba de diagnóstico: Evaluación de las concentraciones sanguíneas de microARN
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • MicroARN medidos en el plasma de los pacientes.
Otro: Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) - grado
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • Grado de CIPN monitorizado mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
Otro: Evaluación del dolor
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • Evaluación del dolor realizada con una escala de calificación numérica (puntuaciones de 0 (mejor) a 10 (peor)).
Prueba de diagnóstico: Evaluación de las concentraciones sanguíneas de la cadena ligera de neurofilamento
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • La cadena ligera de neurofilamento se medirá en el plasma de los pacientes.
Otro: Evaluación del dolor neuropático
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • Dolor neuropático evaluado con el cuestionario DN4, puntuaciones de 0 (mejor) a 7 (peor), y con un punto de corte de 3 sobre 7 para el cribado del dolor neuropático.
Otro: Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) - gravedad
día 1, día 43 y día 155.
Otros nombres:
  • La gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) se evaluó mediante el cuestionario autoadministrado QLQ-CIPN20 (puntuaciones de 0 (mejor) a 100 (peor)).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones sanguíneas de microARN y puntuación de gravedad de la neuropatía periférica sensorial inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: día 1, día 43 y día 155
Las concentraciones de microARN se evaluarán en plasma, y la puntuación de gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia sensorial se evaluará mediante el cuestionario QLQ-CIPN20.
día 1, día 43 y día 155

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia sensorial
Periodo de tiempo: día 1, día 43 y día 155
El grado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia se evaluará utilizando el NCI-CTCAE v6.
día 1, día 43 y día 155
Puntuación de gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia motora
Periodo de tiempo: día 1, día 43 y día 155
La puntuación de gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia motora se evaluará mediante el cuestionario QLQ-CIPN20
día 1, día 43 y día 155
Aparición y gravedad del dolor
Periodo de tiempo: día 1, día 43 y día 155
El dolor se evaluará utilizando una escala de valoración numérica (0-10).
día 1, día 43 y día 155
Ocurrencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: día 1, día 43 y día 155
El dolor neuropático se evaluará en pacientes que reporten dolor con una puntuación en la escala de valoración numérica (NRS) de 4 o más sobre 10, y una puntuación en el cuestionario DN4 (forma abreviada) de 3 o más sobre 7.
día 1, día 43 y día 155
Concentraciones de la cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: día 1, día 43 y día 155
Se evaluará la concentración de la cadena ligera de neurofilamento en plasma.
día 1, día 43 y día 155

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2024 BALAYSSAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a las regulaciones francesas, los datos no pueden compartirse.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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