- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445711
Effekten af Guided Imagery og AI-assisteret video på smerte under bedømmelse af livmoderinvolution hos postpartale kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (GAIUTERUSRCT)
Effekten af Guided Imagery og Kunstig Intelligens-assisteret Video på Smerte under Uterusinvolution Vurdering hos Fødselskvinder: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Fødselskvinder i alderen 18 år og ældre.
- Obstetrisk historie: Primipare kvinder, der har født vaginalt.
- Procedure: Forekomst af episiotomi under vaginal fødsel.
- Fysisk tilstand: Fravær af fysiske tilstande (f.eks. fødselsblødning, risiko for sepsis), der kunne forstyrre den sikre vurdering af livmoderens involution eller gennemførelsen af interventioner.
- Teknologisk kompetence: Evne til at deltage i guidet billeddannelse og AI-drevne videointerventioner, herunder problemfri brug af digitalt udstyr såsom hovedtelefoner og briller.
- Samtykke: Frivilligt at acceptere at deltage og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Medicin: Brug af smertestillende eller opioidmedicin inden for de sidste 4-6 timer.
- Mental sundhed: Tidligere eller nuværende psykiske lidelser, såsom angst eller depression.
- Medicinsk akutbehandling: Behov for intensiv behandling eller oplevelse af medicinske akutte tilfælde under indlæggelsen.
- Neonatal status: At have en nyfødt indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
- Kronisk sygdom: Diagnose af enhver kronisk sygdom.
- Studiekontinuitet: Manglende evne til at fortsætte studiet af enhver årsag (f.eks. tilbagetrækning på grund af medicinske akutte tilfælde).
- Psykologisk historie: At have modtaget eller i øjeblikket modtage psykoterapi eller psykologiske interventioner.
- Kommunikationsbarrierer: Sprogbarrierer eller kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer den nøjagtige anvendelse af forskningsværktøjer.
- Sansenedsættelser: Forekomst af syns- eller hørenedsættelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Definition: Deltagere i denne gruppe vil modtage standard efterfødselspleje og rutinemæssig klinisk overvågning. Procedure: Vurdering af livmodertilbagetrækning vil blive udført i henhold til standard hospitalsprotokollen uden yderligere psykologisk eller teknologisk intervention. Dataindsamling: Fysiologiske parametre og smerte niveauer vil blive registreret under og efter den rutinemæssige vurdering. |
|
Eksperimentel: Vejledt Fantasigruppe
Veiledet Fantasigruppe
|
Definition: Denne gruppe vil modtage en vejledt forestillingsintervention, der er designet til at fokusere sindet på afslappende billeder og reducere smerteopfattelsen. Procedure: Før vurderingen af livmoderens tilbagetrækning begynder, vil deltagerne lytte til en struktureret lydoptagelse (via hovedtelefoner), der vejleder dem gennem afslapningsteknikker og mental billeddannelse. Implementering: Interventionen vil fortsætte gennem hele vurderingsprocessen for at håndtere smerte og angst. |
|
Eksperimentel: AI-drevet videogruppe
AI-drevet Videogruppe
|
Definition: Denne gruppe vil blive udsat for en visuel og auditiv intervention skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-værktøjer. Procedure: Deltagerne vil se en højkvalitets, AI-genereret video (f.eks. via en tablet eller VR-briller), der er specifikt designet til at give kognitiv afledning og fysiologisk beroligelse. Implementering: Videoen, som synkroniserer beroligende visuelle elementer med rytmisk lyd, vil blive afspillet under evalueringen af livmodertilbagetrækning for at vurdere dens indvirkning på smerter og vitale tegn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved livmoderinvolution
Tidsramme: den første time efter fødslen
|
Smerteintensitet målt med den visuelle analoge skala (VAS).
|
den første time efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.214.IRB2.097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .