Ohjatun mielikuvaharjoituksen ja tekoälyn avustaman videon vaikutus kivuun kohdun supistumisen arvioinnissa synnytyksen jälkeisillä naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GAIUTERUSRCT)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sehma Aydin Sen, Koç University
Ohjatun mielikuvituksen ja tekoälyn avustaman videon vaikutus kipuun kohdun supistumisen arvioinnissa synnyttäneillä naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Uteri-involuutio, prosessi, jossa kohtu palautuu raskauden edeltävään kokoon synnytyksen jälkeisenä aikana, voi aiheuttaa vakavia kramppimaisia kipuja synnytyksen jälkeisessä vaiheessa olevilla naisilla.
Vaikka lääkehoito on yleinen menetelmä tämän kivun hoidossa kirjallisuudessa, niiden haittavaikutukset rajoittavat niiden käyttöä tässä väestöryhmässä.
Tämä projekti pyrkii täyttämään merkittävän aukon kirjallisuudessa yhdistämällä ohjatun mielikuvaharjoituksen, ei-lääkinnällisen tekniikan, kehittyviin tekoälyteknologioihin.
Vaikka ohjatun mielikuvaharjoituksen tehokkuus keisarinleikkaus- ja synnytyskivussa on hyvin tunnettu, sen vaikutusta kipuun ja fysiologisiin parametreihin uteri-involuution aikana – erityisesti tekoälyllä tuetun visualisoinnin kautta – arvioidaan ensimmäistä kertaa tämän tutkimuksen puitteissa.
Projektin ensisijainen tutkimuskysymys on: "Onko ohjatulla mielikuvaharjoituksella ja tekoälyllä tuetuilla videosovelluksilla parantava vaikutus synnytyksen jälkeisten naisten kiputasoihin ja elintoimintoihin uteri-involuution arvioinnin aikana?"
Tämä tutkimus on kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka toteutetaan Istanbul Atlas University Hospitalissa.
Tutkimuksen otoskoko määritettiin käyttämällä G*Power 3.1 -ohjelmaa.
A priori -tehoanalyysin tuloksena, joka suoritettiin valitsemalla "ANOVA: Fixed effects, omnibus, one-way" tilastollinen testi "F tests" -perheen alaisuudessa, merkitsevyystasoksi asetettiin α = 0,05, tilastolliseksi tehoksi (1-β) 0,80 ja vaikutuskoon (f) 0,25 (keskivaikutus).
Analyysi osoitti yhteensä 159 osallistujan otoskoon kolmelle ryhmälle, joissa kussakin tarvitaan 53 osallistujaa.
Mahdollisen otoksen kutistumisen huomioon ottamiseksi kuhunkin ryhmään lisättiin 10 %, mikä johti suunniteltuun tutkimukseen, jossa on 59 osallistujaa per ryhmä ja yhteensä 177 osallistujaa.
"Ohjattu mielikuvaharjoitus" ja "tekoälyllä tuettu video" -sovelluksia käytetään interventiomenetelminä.
Ohjatun mielikuvaharjoitusryhmässä asiantuntijoiden hyväksymä alkuperäinen äänikirjoitus nimeltä "Äidin ja vauvan emotionaalinen matka" toistetaan naisille korvakuulokkeiden kautta uteri-involuution arvioinnin aikana.
Tekoälyllä tuetussa videoryhmässä samaan kirjoitukseen perustuvilla tekoälykehotuksilla luotu video näytetään virtuaalitodellisuuslasien avulla arvioinnin aikana.
Tämä mahdollistaa visuaalisten ja auditiivisten ärsykkeiden vaikutusten vertailevan analyysin kivussa uteri-involuution arvioinnin aikana.
Osallistujien kiputasot mitataan VAS-asteikolla, ja fysiologista dataa (pulssi, verenpaine, SpO₂) tallennetaan seuranta-ajankohdilla 60., 120. ja 180. sekunnilla involuutioprosessin aikana.
Ahdistuksen säätelyvaikutuksen huomioon ottamiseksi kipukynnykseen ja elintoimintoihin 'Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen spesifinen asteikko' toimitetaan kaikille osallistujille ennen interventiota.
Dataa analysoidaan käyttämällä ANOVA- ja Kruskal-Wallis-testejä SPSS 23 -ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Synnyttäneet naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Synnytyshistoria: Ensikertaa synnyttäneet naiset, joilla on ollut vaginaalinen synnytys.
- Toimenpide: Episiotomian esiintyminen vaginaalisynnytyksen aikana.
- Fyysinen kunto: Fyysisten tilojen (kuten synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sepsiksen riski) puuttuminen, jotka haittaisivat kohdun involution turvallista arviointia tai toimenpiteiden toteuttamista.
- Teknologinen pätevyys: Kyky osallistua ohjattuun mielikuvaharjoitteluun ja tekoälyyn perustuviin videointerventioihin, mukaan lukien digitaalisten laitteiden (kuten kuulokkeiden ja virtuaalilasien) saumaton käyttö.
- Suostumus: Vapaaehtoisesti suostuminen osallistumiseen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkitys: Analgeettisten tai opioidi-lääkkeiden käyttö viimeisten 4-6 tunnin aikana.
- Mielenterveys: Mielenterveyshäiriöiden, kuten ahdistuksen tai masennuksen, historia tai nykyinen esiintyminen.
- Lääketieteellinen kiireellisyys: Tehohoitoa vaativa tai sairaalassaoloaikana esiintyvä lääketieteellinen hätätilanne.
- Vastasyntyneen tila: Vastasyntyneen, joka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU).
- Krooninen sairaus: Minkä tahansa kroonisen sairauden diagnoosi.
- Tutkimuksen jatkuvuus: Kyvyttömyys jatkaa tutkimusta mistä tahansa syystä (esim. vetäytyminen lääketieteellisten hätätilanteiden vuoksi).
- Psykologinen historia: Psykoterapian tai psykologisten interventioiden saaminen aiemmin tai tällä hetkellä.
- Kommunikaatioesteet: Kieliesteet tai kommunikaatiohaasteet, jotka estävät tutkimustyökalujen tarkan soveltamisen.
- Aistinvammaisuus: Näkö- tai kuulovammaisuuden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Määritelmä: Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa ja rutiininomaista kliinistä seurantaa. Toimenpide: Kohdun palautumisen arviointi suoritetaan sairaalan vakiokäytännön mukaisesti ilman lisäpsykologisia tai teknologisia toimenpiteitä. Datan keruu: Fysiologisia parametreja ja kiputasoa kirjataan rutiiniarvioinnin aikana ja sen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Ohjattu Kuvitteluryhmä
Ohjattu mielikuvitusryhmä
|
Määritelmä: Tämä ryhmä saa ohjatun mielikuvaharjoituksen, joka on suunniteltu keskittymään rentouttaviin kuvioihin ja vähentämään kivun havaitsemista. Menettely: Ennen kohdun supistumisen arviointia osallistujat kuuntelevat strukturoidun äänitteen (kuulokkeiden kautta), joka ohjaa heitä rentoutustekniikkojen ja mielikuvaharjoitusten läpi. Toteutus: Interventiota jatketaan koko arviointiprosessin ajan kivun ja ahdistuksen hallitsemiseksi. |
|
Kokeellinen: Tehokäyttöinen videoryhmä
Tekoälyavusteinen videoryhmä
|
Määritelmä: Tämä ryhmä altistetaan näkö- ja kuulohavaintointerventiolle, joka on luotu tekoäly (AI) -työkaluilla. Menettely: Osallistujat katsovat korkealaatuista, tekoälyn luomaa videota (esimerkiksi tabletin tai VR-lasin kautta), joka on erityisesti suunniteltu tarjoamaan kognitiivista harhautusta ja fysiologista rauhoittumista. Toteutus: Video, joka synkronoi rauhoittavat visuaalit rytmiseen ääniin, toistetaan kohdun involution-arvioinnin aikana arvioimaan sen vaikutusta kipuun ja elintoimintoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun supistumiskipu
Aikaikkuna: ensimmäinen tunti syntymän jälkeen
|
Kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -mittarin mukaan.
|
ensimmäinen tunti syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.214.IRB2.097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .