- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445711
Влияние управляемого воображения и видео с поддержкой искусственного интеллекта на боль во время оценки инволюции матки у женщин в послеродовом периоде: рандомизированное контролируемое исследование (GAIUTERUSRCT)
Влияние управляемых образов и видео с искусственным интеллектом на боль во время оценки инволюции матки у женщин в послеродовом периоде: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Послеродовые женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Акушерский анамнез: Первородящие женщины, родившие естественным путем.
- Процедура: Наличие эпизиотомии во время естественных родов.
- Физическое состояние: Отсутствие физических состояний (например, послеродовое кровотечение, риск сепсиса), которые могли бы помешать безопасной оценке инволюции матки или реализации вмешательств.
- Технологическая компетентность: Способность участвовать в управляемых образах и интервенциях с использованием искусственного интеллекта, включая беспрепятственное использование цифрового оборудования, такого как наушники и очки.
- Согласие: Добровольное согласие на участие и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лекарства: Использование анальгетических или опиоидных препаратов в течение последних 4-6 часов.
- Психическое здоровье: История или текущие психические расстройства, такие как тревога или депрессия.
- Медицинская неотложность: Необходимость интенсивной терапии или возникновение медицинских чрезвычайных ситуаций во время госпитализации.
- Неонатальный статус: Наличие новорожденного, помещенного в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
- Хроническое заболевание: Диагноз любого хронического заболевания.
- Продолжение исследования: Невозможность продолжения исследования по любой причине (например, отказ из-за медицинских чрезвычайных ситуаций).
- Психологический анамнез: Получение или текущее получение психотерапии или психологических вмешательств.
- Коммуникационные барьеры: Языковые барьеры или трудности в общении, препятствующие точному применению исследовательских инструментов.
- Сенсорные нарушения: Наличие зрительных или слуховых нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Определение: Участники этой группы получат стандартную послеродовую помощь и рутинный клинический мониторинг. Процедура: Оценка инволюции матки будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом больницы без каких-либо дополнительных психологических или технологических вмешательств. Сбор данных: Физиологические параметры и уровни боли будут регистрироваться во время и после рутинной оценки. |
|
Экспериментальный: Группа управляемого воображения
|
Определение: Эта группа получит интервенцию управляемого воображения, разработанную для сосредоточения ума на расслабляющих образах и снижения восприятия боли. Процедура: Перед началом оценки инволюции матки участницы будут прослушивать структурированную аудиозапись (через наушники), которая проведёт их через техники релаксации и ментальные образы. Реализация: Интервенция будет продолжаться на протяжении всего процесса оценки для управления болью и тревогой. |
|
Экспериментальный: Группа с видео на основе ИИ
AI-Управляемая Видео Группа
|
Определение: Эта группа будет подвергнута визуальному и слуховому вмешательству, созданному с использованием инструментов искусственного интеллекта (ИИ). Процедура: Участники будут смотреть высококачественное видео, сгенерированное ИИ (например, через планшет или VR-очки), специально разработанное для обеспечения когнитивного отвлечения и физиологического успокоения. Реализация: Видео, синхронизирующее успокаивающую визуализацию с ритмичным аудио, будет воспроизводиться во время оценки инволюции матки для оценки его влияния на боль и жизненно важные показатели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при инволюции матки
Временное ограничение: первый час после рождения
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
|
первый час после рождения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.214.IRB2.097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .