Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние управляемого воображения и видео с поддержкой искусственного интеллекта на боль во время оценки инволюции матки у женщин в послеродовом периоде: рандомизированное контролируемое исследование (GAIUTERUSRCT)

25 февраля 2026 г. обновлено: Sehma Aydin Sen, Koç University

Влияние управляемых образов и видео с искусственным интеллектом на боль во время оценки инволюции матки у женщин в послеродовом периоде: рандомизированное контролируемое исследование

Инволюция матки, процесс возвращения матки к своему размеру до беременности в послеродовой период, может вызывать у родивших женщин сильную боль, похожую на схватки. Хотя фармакологические методы часто упоминаются в литературе для управления этой болью, их побочные эффекты ограничивают их использование в этой популяции. Данный проект направлен на заполнение значительного пробела в литературе путем сочетания управляемых образов, нефармакологической техники, с развивающимися технологиями искусственного интеллекта (ИИ). Хотя эффективность управляемых образов при боли после кесарева сечения и в родах хорошо известна, их влияние на боль и физиологические параметры во время инволюции матки — в частности, через визуализацию с поддержкой ИИ — будет впервые оценено в рамках данного исследования. Основной исследовательский вопрос проекта: «Оказывают ли управляемые образы и видеоприложения с поддержкой ИИ лечебный эффект на уровень боли и жизненные показатели родивших женщин во время оценки инволюции матки?» Данное исследование представляет собой трехгрупповое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, которое будет проводиться в Университетской больнице Атлас в Стамбуле. Объем выборки исследования был определен с использованием программы G*Power 3.1. В результате априорного анализа мощности, выполненного путем выбора статистического теста «ANOVA: Fixed effects, omnibus, one-way» в семействе «F tests», уровень значимости был установлен на α = 0,05, статистическая мощность (1-β) — на 0,80, а размер эффекта (f) — на 0,25 (средний эффект). Анализ показал общий размер выборки в 159 участников для трех групп, с необходимостью 53 участников в каждой группе. Для учета возможного отсева выборки к каждой группе было добавлено 10%, в результате чего запланированное исследование включает 59 участников в группе и всего 177 участников. В качестве методов вмешательства будут использоваться приложения «Управляемые образы» и «Видео с поддержкой ИИ». В группе управляемых образов женщинам во время оценки инволюции матки через наушники-вкладыши будет воспроизводиться одобренный экспертами оригинальный аудиоскрипт под названием «Эмоциональное путешествие матери и ребенка». В группе с видео с поддержкой ИИ во время оценки с помощью очков виртуальной реальности (VR) будет показано видео, созданное на основе того же скрипта с использованием запросов ИИ. Это позволит провести сравнительный анализ влияния визуальных и слуховых стимулов на боль во время оценки инволюции матки. Уровень боли участниц будет измеряться с помощью шкалы ВАШ, а физиологические данные (пульс, артериальное давление, SpO₂) будут регистрироваться путем мониторинга на 60-й, 120-й и 180-й секундах процесса инволюции. Учитывая модераторский эффект тревоги на болевой порог и жизненные показатели, всем участницам до вмешательства будет проведена «Шкала специфической послеродовой тревоги». Данные будут проанализированы с использованием тестов ANOVA и Краскела-Уоллиса в программе SPSS 23.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: Послеродовые женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Акушерский анамнез: Первородящие женщины, родившие естественным путем.
  • Процедура: Наличие эпизиотомии во время естественных родов.
  • Физическое состояние: Отсутствие физических состояний (например, послеродовое кровотечение, риск сепсиса), которые могли бы помешать безопасной оценке инволюции матки или реализации вмешательств.
  • Технологическая компетентность: Способность участвовать в управляемых образах и интервенциях с использованием искусственного интеллекта, включая беспрепятственное использование цифрового оборудования, такого как наушники и очки.
  • Согласие: Добровольное согласие на участие и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Лекарства: Использование анальгетических или опиоидных препаратов в течение последних 4-6 часов.
  • Психическое здоровье: История или текущие психические расстройства, такие как тревога или депрессия.
  • Медицинская неотложность: Необходимость интенсивной терапии или возникновение медицинских чрезвычайных ситуаций во время госпитализации.
  • Неонатальный статус: Наличие новорожденного, помещенного в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
  • Хроническое заболевание: Диагноз любого хронического заболевания.
  • Продолжение исследования: Невозможность продолжения исследования по любой причине (например, отказ из-за медицинских чрезвычайных ситуаций).
  • Психологический анамнез: Получение или текущее получение психотерапии или психологических вмешательств.
  • Коммуникационные барьеры: Языковые барьеры или трудности в общении, препятствующие точному применению исследовательских инструментов.
  • Сенсорные нарушения: Наличие зрительных или слуховых нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа

Определение: Участники этой группы получат стандартную послеродовую помощь и рутинный клинический мониторинг.

Процедура: Оценка инволюции матки будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом больницы без каких-либо дополнительных психологических или технологических вмешательств.

Сбор данных: Физиологические параметры и уровни боли будут регистрироваться во время и после рутинной оценки.

Экспериментальный: Группа управляемого воображения

Определение: Эта группа получит интервенцию управляемого воображения, разработанную для сосредоточения ума на расслабляющих образах и снижения восприятия боли.

Процедура: Перед началом оценки инволюции матки участницы будут прослушивать структурированную аудиозапись (через наушники), которая проведёт их через техники релаксации и ментальные образы.

Реализация: Интервенция будет продолжаться на протяжении всего процесса оценки для управления болью и тревогой.

Экспериментальный: Группа с видео на основе ИИ
AI-Управляемая Видео Группа

Определение: Эта группа будет подвергнута визуальному и слуховому вмешательству, созданному с использованием инструментов искусственного интеллекта (ИИ).

Процедура: Участники будут смотреть высококачественное видео, сгенерированное ИИ (например, через планшет или VR-очки), специально разработанное для обеспечения когнитивного отвлечения и физиологического успокоения.

Реализация: Видео, синхронизирующее успокаивающую визуализацию с ритмичным аудио, будет воспроизводиться во время оценки инволюции матки для оценки его влияния на боль и жизненно важные показатели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при инволюции матки
Временное ограничение: первый час после рождения
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
первый час после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться