- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445711
Wpływ wyobrażeń kierowanych i filmu wspieranego przez sztuczną inteligencję na ból podczas oceny inwolucji macicy u kobiet po porodzie: Randomizowane badanie kontrolowane (GAIUTERUSRCT)
Wpływ wyobrażeń kierowanych i wspieranego sztuczną inteligencją filmu wideo na ból podczas oceny inwolucji macicy u kobiet po porodzie: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Kobiety w okresie poporodowym w wieku 18 lat i starsze.
- Historia położnicza: Pierworódki, które urodziły drogami natury.
- Procedura: Obecność nacięcia krocza podczas porodu drogami natury.
- Stan fizyczny: Brak schorzeń fizycznych (np. krwotok poporodowy, ryzyko sepsy), które mogłyby zakłócić bezpieczną ocenę inwolucji macicy lub wdrożenie interwencji.
- Kompetencje technologiczne: Zdolność do udziału w wizualizacji kierowanej i interwencjach wideo wspomaganych sztuczną inteligencją, w tym płynne korzystanie ze sprzętu cyfrowego, takiego jak słuchawki i gogle.
- Zgoda: Dobrowolna zgoda na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Leki: Stosowanie leków przeciwbólowych lub opioidowych w ciągu ostatnich 4-6 godzin.
- Zdrowie psychiczne: Historia lub obecność zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak lęk lub depresja.
- Stan nagły: Wymaganie leczenia na oddziale intensywnej terapii lub doświadczenie nagłych przypadków medycznych podczas hospitalizacji.
- Stan noworodka: Posiadanie noworodka przyjętego na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN).
- Choroba przewlekła: Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej.
- Ciągłość badania: Niemożność kontynuowania badania z jakiegokolwiek powodu (np. wycofanie się z powodu nagłych przypadków medycznych).
- Historia psychologiczna: Otrzymywanie w przeszłości lub obecnie psychoterapii lub interwencji psychologicznych.
- Bariery komunikacyjne: Bariery językowe lub trudności w komunikacji, które uniemożliwiają dokładne zastosowanie narzędzi badawczych.
- Upośledzenia sensoryczne: Obecność zaburzeń wzroku lub słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Definicja: Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę poporodową i rutynowy monitoring kliniczny. Procedura: Ocena inwolucji macicy będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym, bez dodatkowych interwencji psychologicznych lub technologicznych. Gromadzenie danych: Parametry fizjologiczne i poziomy bólu będą rejestrowane podczas i po rutynowej ocenie. |
|
Eksperymentalny: Grupa Wyobrażeń Kierowanych
|
Definicja: Ta grupa otrzyma interwencję w formie kontrolowanej wizualizacji, zaprojektowaną w celu skupienia umysłu na relaksujących obrazach i zmniejszenia odczuwania bólu. Procedura: Przed rozpoczęciem oceny inwolucji macicy uczestniczki będą słuchać ustrukturyzowanego nagrania audio (przez słuchawki), które poprowadzi je przez techniki relaksacyjne i wizualizację mentalną. Wdrożenie: Interwencja będzie kontynuowana przez cały proces oceny w celu zarządzania bólem i lękiem. |
|
Eksperymentalny: AI-Powered Video Group
AI-Napędzana Grupa Wideo
|
Definicja: Ta grupa będzie poddana wizualnej i słuchowej interwencji stworzonej przy użyciu narzędzi sztucznej inteligencji (AI). Procedura: Uczestnicy będą oglądać wysokiej jakości, wygenerowane przez AI wideo (np. za pomocą tabletu lub gogli VR) specjalnie zaprojektowane, aby zapewnić rozproszenie poznawcze i fizjologiczne uspokojenie. Wdrożenie: Wideo, które synchronizuje uspokajające wizualizacje z rytmicznym dźwiękiem, będzie odtwarzane podczas oceny inwolucji macicy, aby ocenić jego wpływ na ból i parametry życiowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból inwolucji macicy
Ramy czasowe: pierwsza godzina po urodzeniu
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
pierwsza godzina po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.214.IRB2.097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .