Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyobrażeń kierowanych i filmu wspieranego przez sztuczną inteligencję na ból podczas oceny inwolucji macicy u kobiet po porodzie: Randomizowane badanie kontrolowane (GAIUTERUSRCT)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sehma Aydin Sen, Koç University

Wpływ wyobrażeń kierowanych i wspieranego sztuczną inteligencją filmu wideo na ból podczas oceny inwolucji macicy u kobiet po porodzie: randomizowane badanie kontrolowane

Inwolucja macicy, proces, w którym macica powraca do swoich rozmiarów sprzed ciąży w okresie poporodowym, może powodować silny ból przypominający skurcze u kobiet po porodzie. Chociaż metody farmakologiczne są powszechne w literaturze w leczeniu tego bólu, ich skutki uboczne ograniczają ich stosowanie w tej populacji. Celem tego projektu jest wypełnienie istotnej luki w literaturze poprzez połączenie wizualizacji kierowanej, techniki niefarmakologicznej, z rozwijającymi się technologiami sztucznej inteligencji (AI). Podczas gdy skuteczność wizualizacji kierowanej w bólu po cesarskim cięciu i podczas porodu jest dobrze znana, jej wpływ na ból i parametry fizjologiczne podczas inwolucji macicy – w szczególności poprzez wizualizację wspieraną przez AI – zostanie oceniony po raz pierwszy w ramach tego badania. Główne pytanie badawcze projektu brzmi: "Czy wizualizacja kierowana i aplikacje wideo wspierane przez AI mają działanie lecznicze na poziom bólu i parametry życiowe kobiet po porodzie podczas oceny inwolucji macicy?" Badanie to jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym, które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Istanbul Atlas. Wielkość próby badania została określona przy użyciu programu G*Power 3.1. W wyniku analizy mocy a priori przeprowadzonej poprzez wybór testu statystycznego "ANOVA: Efekty stałe, omnibus, jednoczynnikowa" w rodzinie "Testy F", poziom istotności został ustalony na α = 0,05, moc statystyczna (1-β) na 0,80, a wielkość efektu (f) na 0,25 (efekt średni). Analiza wskazała na całkowitą wielkość próby 159 uczestników dla trzech grup, przy wymaganych 53 uczestnikach w każdej grupie. Aby uwzględnić potencjalną utratę próby, do każdej grupy dodano 10%, co zaowocowało planowanym badaniem z 59 uczestnikami w każdej grupie i łącznie 177 uczestnikami. Jako metody interwencji zostaną wykorzystane aplikacje "Wizualizacja kierowana" i "Wideo wspierane przez AI". W grupie wizualizacji kierowanej kobietom podczas oceny inwolucji macicy będzie odtwarzany za pomocą słuchawek nausznych oryginalny scenariusz audio zatytułowany "Emocjonalna podróż matki i dziecka", zatwierdzony przez eksperta. W grupie wideo wspieranego przez AI podczas oceny zostanie wyświetlony za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) film wygenerowany na podstawie tego samego scenariusza przy użyciu promptów AI. Pozwoli to na porównawczą analizę wpływu bodźców wizualnych i słuchowych na ból podczas oceny inwolucji macicy. Poziom bólu uczestników będzie mierzony za pomocą skali VAS, a dane fizjologiczne (puls, ciśnienie krwi, SpO₂) będą rejestrowane poprzez monitorowanie w 60., 120. i 180. sekundzie procesu inwolucji. Biorąc pod uwagę moderujący wpływ lęku na próg bólu i parametry życiowe, wszystkim uczestnikom przed interwencją zostanie podana "Skala Lęku Specyficznego dla Okresu Poporodowego". Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów ANOVA i Kruskala-Wallisa w programie SPSS 23.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Kobiety w okresie poporodowym w wieku 18 lat i starsze.
  • Historia położnicza: Pierworódki, które urodziły drogami natury.
  • Procedura: Obecność nacięcia krocza podczas porodu drogami natury.
  • Stan fizyczny: Brak schorzeń fizycznych (np. krwotok poporodowy, ryzyko sepsy), które mogłyby zakłócić bezpieczną ocenę inwolucji macicy lub wdrożenie interwencji.
  • Kompetencje technologiczne: Zdolność do udziału w wizualizacji kierowanej i interwencjach wideo wspomaganych sztuczną inteligencją, w tym płynne korzystanie ze sprzętu cyfrowego, takiego jak słuchawki i gogle.
  • Zgoda: Dobrowolna zgoda na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Leki: Stosowanie leków przeciwbólowych lub opioidowych w ciągu ostatnich 4-6 godzin.
  • Zdrowie psychiczne: Historia lub obecność zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak lęk lub depresja.
  • Stan nagły: Wymaganie leczenia na oddziale intensywnej terapii lub doświadczenie nagłych przypadków medycznych podczas hospitalizacji.
  • Stan noworodka: Posiadanie noworodka przyjętego na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN).
  • Choroba przewlekła: Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej.
  • Ciągłość badania: Niemożność kontynuowania badania z jakiegokolwiek powodu (np. wycofanie się z powodu nagłych przypadków medycznych).
  • Historia psychologiczna: Otrzymywanie w przeszłości lub obecnie psychoterapii lub interwencji psychologicznych.
  • Bariery komunikacyjne: Bariery językowe lub trudności w komunikacji, które uniemożliwiają dokładne zastosowanie narzędzi badawczych.
  • Upośledzenia sensoryczne: Obecność zaburzeń wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna

Definicja: Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę poporodową i rutynowy monitoring kliniczny.

Procedura: Ocena inwolucji macicy będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym, bez dodatkowych interwencji psychologicznych lub technologicznych.

Gromadzenie danych: Parametry fizjologiczne i poziomy bólu będą rejestrowane podczas i po rutynowej ocenie.

Eksperymentalny: Grupa Wyobrażeń Kierowanych

Definicja: Ta grupa otrzyma interwencję w formie kontrolowanej wizualizacji, zaprojektowaną w celu skupienia umysłu na relaksujących obrazach i zmniejszenia odczuwania bólu.

Procedura: Przed rozpoczęciem oceny inwolucji macicy uczestniczki będą słuchać ustrukturyzowanego nagrania audio (przez słuchawki), które poprowadzi je przez techniki relaksacyjne i wizualizację mentalną.

Wdrożenie: Interwencja będzie kontynuowana przez cały proces oceny w celu zarządzania bólem i lękiem.

Eksperymentalny: AI-Powered Video Group
AI-Napędzana Grupa Wideo

Definicja: Ta grupa będzie poddana wizualnej i słuchowej interwencji stworzonej przy użyciu narzędzi sztucznej inteligencji (AI).

Procedura: Uczestnicy będą oglądać wysokiej jakości, wygenerowane przez AI wideo (np. za pomocą tabletu lub gogli VR) specjalnie zaprojektowane, aby zapewnić rozproszenie poznawcze i fizjologiczne uspokojenie.

Wdrożenie: Wideo, które synchronizuje uspokajające wizualizacje z rytmicznym dźwiękiem, będzie odtwarzane podczas oceny inwolucji macicy, aby ocenić jego wpływ na ból i parametry życiowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból inwolucji macicy
Ramy czasowe: pierwsza godzina po urodzeniu
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
pierwsza godzina po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj