- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445711
Efeito da Imaginação Guiada e Vídeo Assistido por IA na Dor Durante a Avaliação da Involução Uterina em Mulheres no Pós-Parto: Um Ensaio Controlado Aleatorizado (GAIUTERUSRCT)
O Efeito da Imaginação Guiada e do Vídeo Assistido por Inteligência Artificial na Dor Durante a Avaliação da Involução Uterina em Mulheres no Pós-Parto: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Mulheres pós-parto com 18 anos ou mais.
- História Obstétrica: Mulheres primíparas que tiveram um parto vaginal.
- Procedimento: Presença de uma episiotomia durante o parto vaginal.
- Condição Física: Ausência de condições físicas (por exemplo, hemorragia pós-parto, risco de sépsis) que interfeririam com a avaliação segura da involução uterina ou com a implementação de intervenções.
- Competência Tecnológica: Capacidade de participar em intervenções de imagética guiada e vídeos alimentados por IA, incluindo o uso fluido de equipamento digital como auriculares e óculos.
- Consentimento: Concordar voluntariamente em participar e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Medicação: Uso de medicamentos analgésicos ou opioides nas últimas 4-6 horas.
- Saúde Mental: Histórico ou presença atual de perturbações de saúde mental, como ansiedade ou depressão.
- Urgência Médica: Necessitar de tratamento de cuidados intensivos ou experienciar emergências médicas durante a hospitalização.
- Estado Neonatal: Ter um recém-nascido internado na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN).
- Doença Crónica: Diagnóstico de qualquer doença crónica.
- Continuidade do Estudo: Incapacidade de continuar o estudo por qualquer motivo (por exemplo, desistência devido a emergências médicas).
- Histórico Psicológico: Ter recebido ou estar a receber atualmente psicoterapia ou intervenções psicológicas.
- Barreiras de Comunicação: Barreiras linguísticas ou dificuldades de comunicação que impeçam a aplicação precisa das ferramentas de investigação.
- Deficiências Sensoriais: Presença de deficiências visuais ou auditivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
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Definição: Os participantes neste grupo receberão cuidados pós-parto padrão e monitorização clínica de rotina. Procedimento: A avaliação da involução uterina será realizada de acordo com o protocolo hospitalar padrão, sem qualquer intervenção psicológica ou tecnológica adicional. Recolha de Dados: Os parâmetros fisiológicos e os níveis de dor serão registados durante e após a avaliação de rotina. |
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Experimental: Grupo de Imaginação Guiada
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Definição: Este grupo receberá uma intervenção de imagética guiada, concebida para focar a mente em imagens relaxantes e reduzir a perceção da dor. Procedimento: Antes do início da avaliação da involução uterina, os participantes ouvirão uma gravação áudio estruturada (através de auscultadores) que os guia através de técnicas de relaxamento e imagética mental. Implementação: A intervenção continuará durante todo o processo de avaliação para gerir a dor e a ansiedade. |
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Experimental: Grupo de Vídeo com IA
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Definição: Este grupo será exposto a uma intervenção visual e auditiva criada utilizando ferramentas de inteligência artificial (IA). Procedimento: Os participantes irão assistir a um vídeo de alta fidelidade, gerado por IA (por exemplo, através de um tablet ou óculos de RV), especificamente concebido para fornecer distração cognitiva e acalmação fisiológica. Implementação: O vídeo, que sincroniza visuais calmantes com áudio rítmico, será reproduzido durante a avaliação da involução uterina para avaliar o seu impacto na dor e nos sinais vitais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor da involução uterina
Prazo: primeira hora após o nascimento
|
Intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
|
primeira hora após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.214.IRB2.097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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