- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445711
Effect van Geleide Visualisatie en AI-ondersteunde Video op Pijn Tijdens Baarmoederinvolutiebeoordeling bij Kraamvrouwen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (GAIUTERUSRCT)
Het Effect van Gegidste Verbeelding en Kunstmatige Intelligentie-Ondersteunde Video op Pijn Tijdens Beoordeling van Uterusinvolutie bij Kraamvrouwen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Postpartum vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Verloskundige voorgeschiedenis: Primiparae (vrouwen die voor het eerst bevallen zijn) die een vaginale bevalling hebben gehad.
- Procedure: Aanwezigheid van een episiotomie tijdens de vaginale bevalling.
- Lichamelijke conditie: Afwezigheid van lichamelijke aandoeningen (bijvoorbeeld postpartum bloeding, risico op sepsis) die de veilige beoordeling van uterusinvolutie of de uitvoering van interventies zouden belemmeren.
- Technologische competentie: Bekwaamheid om deel te nemen aan geleide beeldspraak en AI-gestuurde video-interventies, inclusief het naadloos gebruik van digitale apparatuur zoals hoofdtelefoons en brillen.
- Toestemming: Vrijwillig instemmen met deelname en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Medicatie: Gebruik van pijnstillende of opioïde medicatie binnen de afgelopen 4-6 uur.
- Geestelijke gezondheid: Voorgeschiedenis van of huidige geestelijke gezondheidsstoornissen, zoals angst of depressie.
- Medische urgentie: Behoefte aan intensieve zorgbehandeling of ervaring van medische noodsituaties tijdens ziekenhuisopname.
- Neonatale status: Hebben van een pasgeborene die is opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
- Chronische ziekte: Diagnose van een chronische ziekte.
- Studiecontinuïteit: Onvermogen om de studie voort te zetten om welke reden dan ook (bijvoorbeeld terugtrekking vanwege medische noodsituaties).
- Psychologische voorgeschiedenis: Psychotherapie of psychologische interventies hebben ontvangen of momenteel ontvangen.
- Communicatiebarrières: Taalbarrières of communicatiemoeilijkheden die een nauwkeurige toepassing van onderzoeksinstrumenten verhinderen.
- Sensorische beperkingen: Aanwezigheid van visuele of auditieve beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Definitie: Deelnemers in deze groep zullen standaard postpartumzorg en routinematige klinische monitoring ontvangen. Procedure: Beoordeling van uterusinvolutie zal worden uitgevoerd volgens het standaard ziekenhuisprotocol zonder aanvullende psychologische of technologische interventie. Gegevensverzameling: Fysiologische parameters en pijnniveaus zullen worden geregistreerd tijdens en na de routinematige beoordeling. |
|
Experimenteel: Geleide Visualisatie Groep
Geleide Beeldvormingsgroep
|
Definitie: Deze groep krijgt een geleide verbeelding-interventie die is ontworpen om de geest te richten op ontspannende beelden en de pijnperceptie te verminderen. Procedure: Voordat de beoordeling van de baarmoederinvolutie begint, zullen deelnemers naar een gestructureerde audio-opname luisteren (via hoofdtelefoon) die hen door ontspanningstechnieken en mentale verbeelding leidt. Implementatie: De interventie zal gedurende het hele beoordelingsproces worden voortgezet om pijn en angst te beheersen. |
|
Experimenteel: AI-aangedreven videogroep
|
Definitie: Deze groep wordt blootgesteld aan een visuele en auditieve interventie die is gemaakt met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) tools. Procedure: Deelnemers zullen een hoogwaardige, door AI gegenereerde video bekijken (bijvoorbeeld via een tablet of VR-bril) die specifiek is ontworpen om cognitieve afleiding en fysiologische kalmering te bieden. Implementatie: De video, die kalmerende beelden synchroniseert met ritmische audio, wordt afgespeeld tijdens de evaluatie van de uterusinvolutie om de impact op pijn en vitale functies te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn door involutie van de baarmoeder
Tijdsspanne: eerste uur na de geboorte
|
Pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS).
|
eerste uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025.214.IRB2.097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .