Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Geleide Visualisatie en AI-ondersteunde Video op Pijn Tijdens Baarmoederinvolutiebeoordeling bij Kraamvrouwen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (GAIUTERUSRCT)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Sehma Aydin Sen, Koç University

Het Effect van Gegidste Verbeelding en Kunstmatige Intelligentie-Ondersteunde Video op Pijn Tijdens Beoordeling van Uterusinvolutie bij Kraamvrouwen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Uteriene involutie, het proces waarbij de baarmoeder terugkeert naar de grootte van voor de zwangerschap tijdens de postpartum periode, kan ernstige krampachtige pijn veroorzaken bij postpartum vrouwen. Hoewel farmacologische methoden in de literatuur gebruikelijk zijn voor het beheersen van deze pijn, beperken hun bijwerkingen het gebruik in deze populatie. Dit project beoogt een belangrijke leemte in de literatuur op te vullen door geleide verbeelding, een niet-farmacologische techniek, te combineren met zich ontwikkelende kunstmatige intelligentie (AI) technologieën. Hoewel de effectiviteit van geleide verbeelding bij keizersnede- en bevallingspijn bekend is, zal de impact op pijn en fysiologische parameters tijdens baarmoederinvolutie - specifiek via AI-ondersteunde visualisatie - voor het eerst worden geëvalueerd binnen het kader van deze studie. De primaire onderzoeksvraag van het project is: "Hebben geleide verbeelding en AI-ondersteunde videotoepassingen een helend effect op de pijnniveaus en vitale functies van postpartum vrouwen tijdens de evaluatie van baarmoederinvolutie?" Dit onderzoek is een drie-armige, gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie die zal worden uitgevoerd in het Istanbul Atlas Universitair Ziekenhuis. De steekproefgrootte van de studie werd bepaald met behulp van het G*Power 3.1 programma. Als resultaat van de a priori poweranalyse uitgevoerd door de statistische test "ANOVA: Vaste effecten, omnibus, éénweg" te selecteren binnen de "F tests" familie, werd het significantieniveau ingesteld op α = 0,05, de statistische power (1-β) op 0,80 en de effectgrootte (f) op 0,25 (gemiddeld effect). De analyse wees op een totale steekproefgrootte van 159 deelnemers voor de drie groepen, met 53 deelnemers nodig in elke groep. Om rekening te houden met mogelijke uitval van deelnemers, werd een toevoeging van 10% gedaan aan elke groep, resulterend in een geplande studie met 59 deelnemers per groep en een totaal van 177 deelnemers. "Geleide Verbeelding" en "AI-ondersteunde Video" toepassingen zullen worden gebruikt als interventiemethoden. In de geleide verbeelding groep zal een door een expert goedgekeurd origineel audioscript getiteld "De Emotionele Reis van Moeder en Baby" worden afgespeeld voor de vrouwen via over-ear hoofdtelefoons tijdens de baarmoederinvolutiebeoordeling. In de AI-ondersteunde videogroep zal een video gegenereerd met AI-prompts gebaseerd op hetzelfde script worden getoond met behulp van virtual reality (VR) brillen tijdens de beoordeling. Dit zal een vergelijkende analyse mogelijk maken van de effecten van visuele en auditieve stimuli op pijn tijdens de baarmoederinvolutie-evaluatie. De pijnniveaus van deelnemers worden gemeten met behulp van de VAS-schaal, en fysiologische gegevens (pols, bloeddruk, SpO₂) worden geregistreerd door monitoring op de 60e, 120e en 180e seconde van het involutieproces. Gezien het modererende effect van angst op de pijndrempel en vitale functies, zal de 'Postpartum Specifieke Angstschaal' worden afgenomen bij alle deelnemers voor de interventie. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANOVA- en Kruskal-Wallis-tests in het SPSS 23 programma.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Postpartum vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Verloskundige voorgeschiedenis: Primiparae (vrouwen die voor het eerst bevallen zijn) die een vaginale bevalling hebben gehad.
  • Procedure: Aanwezigheid van een episiotomie tijdens de vaginale bevalling.
  • Lichamelijke conditie: Afwezigheid van lichamelijke aandoeningen (bijvoorbeeld postpartum bloeding, risico op sepsis) die de veilige beoordeling van uterusinvolutie of de uitvoering van interventies zouden belemmeren.
  • Technologische competentie: Bekwaamheid om deel te nemen aan geleide beeldspraak en AI-gestuurde video-interventies, inclusief het naadloos gebruik van digitale apparatuur zoals hoofdtelefoons en brillen.
  • Toestemming: Vrijwillig instemmen met deelname en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Medicatie: Gebruik van pijnstillende of opioïde medicatie binnen de afgelopen 4-6 uur.
  • Geestelijke gezondheid: Voorgeschiedenis van of huidige geestelijke gezondheidsstoornissen, zoals angst of depressie.
  • Medische urgentie: Behoefte aan intensieve zorgbehandeling of ervaring van medische noodsituaties tijdens ziekenhuisopname.
  • Neonatale status: Hebben van een pasgeborene die is opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
  • Chronische ziekte: Diagnose van een chronische ziekte.
  • Studiecontinuïteit: Onvermogen om de studie voort te zetten om welke reden dan ook (bijvoorbeeld terugtrekking vanwege medische noodsituaties).
  • Psychologische voorgeschiedenis: Psychotherapie of psychologische interventies hebben ontvangen of momenteel ontvangen.
  • Communicatiebarrières: Taalbarrières of communicatiemoeilijkheden die een nauwkeurige toepassing van onderzoeksinstrumenten verhinderen.
  • Sensorische beperkingen: Aanwezigheid van visuele of auditieve beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep

Definitie: Deelnemers in deze groep zullen standaard postpartumzorg en routinematige klinische monitoring ontvangen.

Procedure: Beoordeling van uterusinvolutie zal worden uitgevoerd volgens het standaard ziekenhuisprotocol zonder aanvullende psychologische of technologische interventie.

Gegevensverzameling: Fysiologische parameters en pijnniveaus zullen worden geregistreerd tijdens en na de routinematige beoordeling.

Experimenteel: Geleide Visualisatie Groep
Geleide Beeldvormingsgroep

Definitie: Deze groep krijgt een geleide verbeelding-interventie die is ontworpen om de geest te richten op ontspannende beelden en de pijnperceptie te verminderen.

Procedure: Voordat de beoordeling van de baarmoederinvolutie begint, zullen deelnemers naar een gestructureerde audio-opname luisteren (via hoofdtelefoon) die hen door ontspanningstechnieken en mentale verbeelding leidt.

Implementatie: De interventie zal gedurende het hele beoordelingsproces worden voortgezet om pijn en angst te beheersen.

Experimenteel: AI-aangedreven videogroep

Definitie: Deze groep wordt blootgesteld aan een visuele en auditieve interventie die is gemaakt met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) tools.

Procedure: Deelnemers zullen een hoogwaardige, door AI gegenereerde video bekijken (bijvoorbeeld via een tablet of VR-bril) die specifiek is ontworpen om cognitieve afleiding en fysiologische kalmering te bieden.

Implementatie: De video, die kalmerende beelden synchroniseert met ritmische audio, wordt afgespeeld tijdens de evaluatie van de uterusinvolutie om de impact op pijn en vitale functies te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn door involutie van de baarmoeder
Tijdsspanne: eerste uur na de geboorte
Pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS).
eerste uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren