- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07445711
Efekt řízené imaginace a umělé inteligence asistovaného videa na bolest při hodnocení involuce dělohy u žen po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie (GAIUTERUSRCT)
Vliv řízené imaginace a umělé inteligence asistovaného videa na bolest během hodnocení involuce dělohy u žen po porodu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Ženy po porodu ve věku 18 let a starší.
- Porodnická anamnéza: Prvorodičky, které měly vaginální porod.
- Zákrok: Přítomnost epiziotomie během vaginálního porodu.
- Fyzický stav: Absence fyzických stavů (např. poporodní krvácení, riziko sepse), které by narušily bezpečné hodnocení involuce dělohy nebo provádění intervencí.
- Technologická způsobilost: Schopnost účastnit se řízené imaginace a intervencí založených na umělé inteligenci prostřednictvím videa, včetně plynulého používání digitálního vybavení, jako jsou sluchátka a brýle.
- Souhlas: Dobrovolný souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Léky: Užívání analgetik nebo opioidních léků v posledních 4-6 hodinách.
- Duševní zdraví: Anamnéza nebo současné duševní poruchy, jako je úzkost nebo deprese.
- Lékařská naléhavost: Potřeba intenzivní péče nebo výskyt lékařských pohotovostních stavů během hospitalizace.
- Stav novorozence: Novorozenec přijatý na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN).
- Chronické onemocnění: Diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění.
- Pokračování studie: Neschopnost pokračovat ve studii z jakéhokoli důvodu (např. odstoupení z důvodu lékařských pohotovostních stavů).
- Psychologická anamnéza: Dřívější nebo současné podstupování psychoterapie nebo psychologických intervencí.
- Komunikační bariéry: Jazykové bariéry nebo komunikační obtíže, které znemožňují přesné použití výzkumných nástrojů.
- Smyslová postižení: Přítomnost zrakových nebo sluchových postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Definice: Účastníci v této skupině obdrží standardní poporodní péči a rutinní klinické sledování. Procedura: Hodnocení involuce dělohy bude provedeno podle standardního nemocničního protokolu bez jakýchkoli dalších psychologických nebo technologických intervencí. Sběr dat: Fyziologické parametry a úroveň bolesti budou zaznamenány během a po rutinním hodnocení. |
|
Experimentální: Skupina s řízenou imaginací
Skupina řízené imaginace
|
Definice: Tato skupina obdrží intervenci řízené imaginace, která je navržena tak, aby zaměřila mysl na relaxační obrazy a snížila vnímání bolesti. Postup: Před zahájením hodnocení involuce dělohy budou účastníci poslouchat strukturovaný audiozáznam (přes sluchátka), který je provede relaxačními technikami a mentální imaginací. Implementace: Intervence bude pokračovat po celou dobu procesu hodnocení, aby se zvládla bolest a úzkost. |
|
Experimentální: Skupina s podporou umělé inteligence pro video
Skupina s videem poháněným umělou inteligencí
|
Definice: Tato skupina bude vystavena vizuální a sluchové intervenci vytvořené pomocí nástrojů umělé inteligence (AI). Postup: Účastníci budou sledovat vysoce věrné, AI generované video (např. prostřednictvím tabletu nebo VR brýlí), které je speciálně navrženo k poskytnutí kognitivní rozptýlení a fyziologického zklidnění. Implementace: Video, které synchronizuje uklidňující vizuály s rytmickou zvukovou stopou, bude přehráváno během hodnocení involuce dělohy za účelem posouzení jeho vlivu na bolest a vitální známky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při zavinování dělohy
Časové okno: první hodina po porodu
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
první hodina po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.214.IRB2.097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina s řízenou imaginací
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Sevgi BeyazgülZatím nenabíráme