Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt řízené imaginace a umělé inteligence asistovaného videa na bolest při hodnocení involuce dělohy u žen po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie (GAIUTERUSRCT)

25. února 2026 aktualizováno: Sehma Aydin Sen, Koç University

Vliv řízené imaginace a umělé inteligence asistovaného videa na bolest během hodnocení involuce dělohy u žen po porodu: randomizovaná kontrolovaná studie

Uterinní involuce, proces, při kterém se děloha během šestinedělí vrací do své předtěhotenské velikosti, může u žen po porodu způsobovat silné křečovité bolesti. Ačkoli jsou farmakologické metody v literatuře běžné pro zvládání této bolesti, jejich vedlejší účinky omezují jejich použití u této populace. Tento projekt si klade za cíl zaplnit významnou mezeru v literatuře kombinací řízené imaginace, nefarmakologické techniky, s vyvíjejícími se technologiemi umělé inteligence (AI). Zatímco účinnost řízené imaginace u bolesti při císařském řezu a porodu je dobře známá, její vliv na bolest a fyziologické parametry během děložní involuce – konkrétně prostřednictvím vizualizace podporované AI – bude v rámci této studie hodnocen poprvé. Hlavní výzkumná otázka projektu zní: "Mají aplikace řízené imaginace a videí podporovaných AI léčivý účinek na úroveň bolesti a vitální znaky žen po porodu během hodnocení děložní involuce?" Tento výzkum je tříramenná randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, která bude provedena v Istanbulské univerzitní nemocnici Atlas. Velikost vzorku studie byla stanovena pomocí programu G*Power 3.1. V důsledku apriorní analýzy síly provedené výběrem statistického testu "ANOVA: Fixní efekty, omnibus, jednosměrný" v rámci rodiny "F testů" byla hladina významnosti nastavena na α = 0,05, statistická síla (1-β) na 0,80 a velikost efektu (f) na 0,25 (střední efekt). Analýza ukázala celkovou velikost vzorku 159 účastníků pro tři skupiny, přičemž v každé skupině je potřeba 53 účastníků. Aby se zohlednila možná ztráta vzorku, byla ke každé skupině přidána 10% rezerva, což vedlo k plánované studii s 59 účastníky ve skupině a celkem 177 účastníky. Jako intervenční metody budou využity aplikace "Řízená imaginace" a "Video podporované AI". Ve skupině s řízenou imaginací bude ženám během hodnocení děložní involuce přehráván originální audio scénář s názvem "Emoční cesta matky a dítěte" schválený odborníkem prostřednictvím sluchátek přes uši. Ve skupině s videem podporovaným AI bude během hodnocení pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR) promítáno video generované na základě AI promptů podle stejného scénáře. To umožní srovnávací analýzu účinků vizuálních a sluchových podnětů na bolest během hodnocení děložní involuce. Úroveň bolesti účastníků bude měřena pomocí VAS škály a fyziologická data (puls, krevní tlak, SpO₂) budou zaznamenána monitorováním v 60., 120. a 180. sekundě involučního procesu. S ohledem na moderující účinek úzkosti na práh bolesti a vitální znaky bude všem účastníkům před intervenci podána 'Škála specifické poporodní úzkosti'. Data budou analyzována pomocí ANOVA a Kruskal-Wallis testů v programu SPSS 23.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Ženy po porodu ve věku 18 let a starší.
  • Porodnická anamnéza: Prvorodičky, které měly vaginální porod.
  • Zákrok: Přítomnost epiziotomie během vaginálního porodu.
  • Fyzický stav: Absence fyzických stavů (např. poporodní krvácení, riziko sepse), které by narušily bezpečné hodnocení involuce dělohy nebo provádění intervencí.
  • Technologická způsobilost: Schopnost účastnit se řízené imaginace a intervencí založených na umělé inteligenci prostřednictvím videa, včetně plynulého používání digitálního vybavení, jako jsou sluchátka a brýle.
  • Souhlas: Dobrovolný souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Léky: Užívání analgetik nebo opioidních léků v posledních 4-6 hodinách.
  • Duševní zdraví: Anamnéza nebo současné duševní poruchy, jako je úzkost nebo deprese.
  • Lékařská naléhavost: Potřeba intenzivní péče nebo výskyt lékařských pohotovostních stavů během hospitalizace.
  • Stav novorozence: Novorozenec přijatý na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN).
  • Chronické onemocnění: Diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění.
  • Pokračování studie: Neschopnost pokračovat ve studii z jakéhokoli důvodu (např. odstoupení z důvodu lékařských pohotovostních stavů).
  • Psychologická anamnéza: Dřívější nebo současné podstupování psychoterapie nebo psychologických intervencí.
  • Komunikační bariéry: Jazykové bariéry nebo komunikační obtíže, které znemožňují přesné použití výzkumných nástrojů.
  • Smyslová postižení: Přítomnost zrakových nebo sluchových postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina

Definice: Účastníci v této skupině obdrží standardní poporodní péči a rutinní klinické sledování.

Procedura: Hodnocení involuce dělohy bude provedeno podle standardního nemocničního protokolu bez jakýchkoli dalších psychologických nebo technologických intervencí.

Sběr dat: Fyziologické parametry a úroveň bolesti budou zaznamenány během a po rutinním hodnocení.

Experimentální: Skupina s řízenou imaginací
Skupina řízené imaginace

Definice: Tato skupina obdrží intervenci řízené imaginace, která je navržena tak, aby zaměřila mysl na relaxační obrazy a snížila vnímání bolesti.

Postup: Před zahájením hodnocení involuce dělohy budou účastníci poslouchat strukturovaný audiozáznam (přes sluchátka), který je provede relaxačními technikami a mentální imaginací.

Implementace: Intervence bude pokračovat po celou dobu procesu hodnocení, aby se zvládla bolest a úzkost.

Experimentální: Skupina s podporou umělé inteligence pro video
Skupina s videem poháněným umělou inteligencí

Definice: Tato skupina bude vystavena vizuální a sluchové intervenci vytvořené pomocí nástrojů umělé inteligence (AI).

Postup: Účastníci budou sledovat vysoce věrné, AI generované video (např. prostřednictvím tabletu nebo VR brýlí), které je speciálně navrženo k poskytnutí kognitivní rozptýlení a fyziologického zklidnění.

Implementace: Video, které synchronizuje uklidňující vizuály s rytmickou zvukovou stopou, bude přehráváno během hodnocení involuce dělohy za účelem posouzení jeho vlivu na bolest a vitální známky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavinování dělohy
Časové okno: první hodina po porodu
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
první hodina po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s řízenou imaginací

Předplatit