- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07445711
Effekten av guidet visualisering og AI-assistert video på smerte ved utbedring av livmorundersøkelse hos kvinner etter fødsel: En randomisert kontrollert studie (GAIUTERUSRCT)
Effekten av guidet visualisering og kunstig intelligens-assistert video på smerte under vurdering av livmorinvolution hos kvinner etter fødsel: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Barselkvinner i alderen 18 år og eldre.
- Obstetrisk historikk: Førstegangsfødende kvinner som har hatt vaginal fødsel.
- Prosedyre: Forekomst av episiotomi under vaginal fødsel.
- Fysisk tilstand: Fraver av fysiske tilstander (f.eks. barselblødning, risiko for sepsis) som vil forstyrre sikker vurdering av livmorinvolution eller gjennomføring av intervensjoner.
- Teknologisk kompetanse: Evne til å delta i guidet billedskapning og AI-drevne videointervensjoner, inkludert sømløs bruk av digitalt utstyr som hodetelefoner og VR-briller.
- Samtykke: Frivillig samtykke til å delta og signering av informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Medikamenter: Bruk av smertestillende eller opioidmedisiner innen de siste 4-6 timene.
- Psykisk helse: Tidligere eller nåværende psykiske helseproblemer, som angst eller depresjon.
- Medisinsk nødsituasjon: Behov for intensivbehandling eller opplevelse av medisinske nødsituasjoner under innleggelse.
- Nyfødt status: Ha en nyfødt innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
- Kronisk sykdom: Diagnose av enhver kronisk sykdom.
- Studiekontinuitet: Manglende evne til å fortsette studien av enhver grunn (f.eks. tilbaketrekking på grunn av medisinske nødsituasjoner).
- Psykologisk historikk: Ha mottatt eller for tiden motta psykoterapi eller psykologiske intervensjoner.
- Kommunikasjonshindringer: Språkbarrierer eller kommunikasjonsvansker som forhindrer nøyaktig anvendelse av forskningsverktøy.
- Sensoriske nedsatte funksjoner: Forekomst av syns- eller hørselstap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Definisjon: Deltakere i denne gruppen vil motta standard barselomsorg og rutinemessig klinisk overvåking. Prosedyre: Vurdering av livmorinnskrumpning vil bli utført i henhold til standard sykehusprotokoll uten ytterligere psykologisk eller teknologisk intervensjon. Datainnsamling: Fysiologiske parametere og smertegrader vil bli registrert under og etter den rutinemessige vurderingen. |
|
Eksperimentell: Guided Imagery Group
Veiledet forestillingsgruppe
|
Definisjon: Denne gruppen vil motta en veiledet forestillingsteknikk som er designet for å fokusere sinnet på avslappende bilder og redusere smerteopplevelsen. Prosedyre: Før utredningen av livmorsammentrekning begynner, vil deltakerne lytte til en strukturert lydopptak (via hodetelefoner) som veileder dem gjennom avslappingsteknikker og mental visualisering. Implementering: Intervensjonen vil fortsette gjennom hele utredningsprosessen for å håndtere smerte og angst. |
|
Eksperimentell: AI-drevet videogruppe
|
Definisjon: Denne gruppen vil bli utsatt for en visuell og auditiv intervensjon skapt ved hjelp av kunstig intelligens (AI)-verktøy. Prosedyre: Deltakere vil se en høyfidelitets, AI-generert video (f.eks. via en nettbrett eller VR-briller) spesielt designet for å gi kognitiv distraksjon og fysiologisk beroligelse. Implementering: Videoen, som synkroniserer beroligende visuelle elementer med rytmisk lyd, vil bli avspilt under evalueringen av livmorinnvikling for å vurdere dens innvirkning på smerter og vitale tegn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorinnsnøringssmerte
Tidsramme: første time etter fødselen
|
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS).
|
første time etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025.214.IRB2.097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .