Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av guidet visualisering og AI-assistert video på smerte ved utbedring av livmorundersøkelse hos kvinner etter fødsel: En randomisert kontrollert studie (GAIUTERUSRCT)

25. februar 2026 oppdatert av: Sehma Aydin Sen, Koç University

Effekten av guidet visualisering og kunstig intelligens-assistert video på smerte under vurdering av livmorinvolution hos kvinner etter fødsel: En randomisert kontrollert studie

Uterus involusjon, prosessen der livmoren vender tilbake til sin før-graviditet størrelse i barseltiden, kan forårsake alvorlige krampelignende smerter hos kvinner i barsel. Selv om farmakologiske metoder er vanlige for å håndtere denne smerten i litteraturen, begrenser bivirkningene deres bruk i denne populasjonen. Dette prosjektet har som mål å fylle et betydelig gap i litteraturen ved å kombinere guidet fantasi, en ikke-farmakologisk teknikk, med utviklende kunstig intelligens (KI)-teknologier. Mens effektiviteten av guidet fantasi ved keisersnitt og fødselsmerter er velkjent, vil dens innvirkning på smerter og fysiologiske parametre under uterus involusjon – spesifikt gjennom KI-støttet visualisering – bli evaluert for første gang innenfor rammen av denne studien. Det primære forskningsspørsmålet i prosjektet er: "Har guidet fantasi og KI-støttet videoapplikasjoner en helbredende effekt på smertenivåer og vitale tegn hos kvinner i barsel under evaluering av uterus involusjon?" Denne forskningen er en trearms, randomisert kontrollert eksperimentell studie som skal gjennomføres ved Istanbul Atlas Universitetssykehus. Utvalgsstørrelsen for studien ble bestemt ved bruk av G*Power 3.1-programmet. Som et resultat av en a priori styrkeanalyse utført ved å velge den statistiske testen "ANOVA: Fixed effects, omnibus, one-way" under "F tests" familien, ble signifikansnivået satt til α = 0,05, den statistiske styrken (1-β) til 0,80 og effektstørrelsen (f) til 0,25 (medium effekt). Analysen indikerte en total utvalgsstørrelse på 159 deltakere for de tre gruppene, med 53 deltakere som kreves i hver gruppe. For å ta hensyn til potensiell utvalgsattrisjon, ble det lagt til 10% i hver gruppe, noe som resulterte i en planlagt studie med 59 deltakere per gruppe og totalt 177 deltakere. "Guided Imagery" og "AI-Supported Video" applikasjoner vil bli brukt som intervensjonsmetoder. I guidet fantasi-gruppen vil et eksperkgodkjent originalt lydmanus med tittelen "The Emotional Journey of Mother and Baby" bli spilt av for kvinnene via over-ear hodetelefoner under uterus involusjon-vurderingen. I KI-støttet video-gruppen vil en video generert med KI-påminnelser basert på samme manus bli vist ved hjelp av virtual reality (VR)-briller under vurderingen. Dette vil muliggjøre en komparativ analyse av effektene av visuelle og auditive stimuli på smerter under uterus involusjon-evalueringen. Deltakernes smertenivåer vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen, og fysiologiske data (puls, blodtrykk, SpO₂) vil bli registrert ved overvåkning på 60., 120. og 180. sekund av involusjonsprosessen. Med tanke på den modererende effekten av angst på smerteterskel og vitale tegn, vil 'Postpartum Specific Anxiety Scale' bli administrert til alle deltakere før intervensjonen. Data vil bli analysert ved bruk av ANOVA og Kruskal-Wallis tester i SPSS 23-programmet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Barselkvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Obstetrisk historikk: Førstegangsfødende kvinner som har hatt vaginal fødsel.
  • Prosedyre: Forekomst av episiotomi under vaginal fødsel.
  • Fysisk tilstand: Fraver av fysiske tilstander (f.eks. barselblødning, risiko for sepsis) som vil forstyrre sikker vurdering av livmorinvolution eller gjennomføring av intervensjoner.
  • Teknologisk kompetanse: Evne til å delta i guidet billedskapning og AI-drevne videointervensjoner, inkludert sømløs bruk av digitalt utstyr som hodetelefoner og VR-briller.
  • Samtykke: Frivillig samtykke til å delta og signering av informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Medikamenter: Bruk av smertestillende eller opioidmedisiner innen de siste 4-6 timene.
  • Psykisk helse: Tidligere eller nåværende psykiske helseproblemer, som angst eller depresjon.
  • Medisinsk nødsituasjon: Behov for intensivbehandling eller opplevelse av medisinske nødsituasjoner under innleggelse.
  • Nyfødt status: Ha en nyfødt innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
  • Kronisk sykdom: Diagnose av enhver kronisk sykdom.
  • Studiekontinuitet: Manglende evne til å fortsette studien av enhver grunn (f.eks. tilbaketrekking på grunn av medisinske nødsituasjoner).
  • Psykologisk historikk: Ha mottatt eller for tiden motta psykoterapi eller psykologiske intervensjoner.
  • Kommunikasjonshindringer: Språkbarrierer eller kommunikasjonsvansker som forhindrer nøyaktig anvendelse av forskningsverktøy.
  • Sensoriske nedsatte funksjoner: Forekomst av syns- eller hørselstap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe

Definisjon: Deltakere i denne gruppen vil motta standard barselomsorg og rutinemessig klinisk overvåking.

Prosedyre: Vurdering av livmorinnskrumpning vil bli utført i henhold til standard sykehusprotokoll uten ytterligere psykologisk eller teknologisk intervensjon.

Datainnsamling: Fysiologiske parametere og smertegrader vil bli registrert under og etter den rutinemessige vurderingen.

Eksperimentell: Guided Imagery Group
Veiledet forestillingsgruppe

Definisjon: Denne gruppen vil motta en veiledet forestillingsteknikk som er designet for å fokusere sinnet på avslappende bilder og redusere smerteopplevelsen.

Prosedyre: Før utredningen av livmorsammentrekning begynner, vil deltakerne lytte til en strukturert lydopptak (via hodetelefoner) som veileder dem gjennom avslappingsteknikker og mental visualisering.

Implementering: Intervensjonen vil fortsette gjennom hele utredningsprosessen for å håndtere smerte og angst.

Eksperimentell: AI-drevet videogruppe

Definisjon: Denne gruppen vil bli utsatt for en visuell og auditiv intervensjon skapt ved hjelp av kunstig intelligens (AI)-verktøy.

Prosedyre: Deltakere vil se en høyfidelitets, AI-generert video (f.eks. via en nettbrett eller VR-briller) spesielt designet for å gi kognitiv distraksjon og fysiologisk beroligelse.

Implementering: Videoen, som synkroniserer beroligende visuelle elementer med rytmisk lyd, vil bli avspilt under evalueringen av livmorinnvikling for å vurdere dens innvirkning på smerter og vitale tegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorinnsnøringssmerte
Tidsramme: første time etter fødselen
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS).
første time etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere