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Efecto de la Imaginación Guiada y el Video Asistido por IA sobre el Dolor Durante la Evaluación de la Involución Uterina en Mujeres Postparto: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (GAIUTERUSRCT)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Sehma Aydin Sen, Koç University

Efecto de la Imaginación Guiada y el Video Asistido por Inteligencia Artificial sobre el Dolor durante la Evaluación de la Involución Uterina en Mujeres Postparto: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La involución uterina, el proceso por el cual el útero vuelve a su tamaño previo al embarazo durante el período posparto, puede causar un dolor intenso similar a un calambre en las mujeres posparto. Aunque los métodos farmacológicos son comunes para manejar este dolor en la literatura, sus efectos secundarios limitan su uso en esta población. Este proyecto pretende llenar un vacío significativo en la literatura combinando la imaginería guiada, una técnica no farmacológica, con las tecnologías de inteligencia artificial (IA) en evolución. Si bien la efectividad de la imaginería guiada en el dolor de cesárea y de parto es bien conocida, su impacto en el dolor y los parámetros fisiológicos durante la involución uterina, específicamente a través de la visualización apoyada por IA, se evaluará por primera vez dentro del alcance de este estudio. La pregunta de investigación principal del proyecto es: "¿Tienen las aplicaciones de imaginería guiada y de video apoyadas por IA un efecto curativo en los niveles de dolor y los signos vitales de las mujeres posparto durante la evaluación de la involución uterina?" Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorizado de tres brazos que se llevará a cabo en el Hospital Universitario Atlas de Estambul. El tamaño de la muestra del estudio se determinó utilizando el programa G*Power 3.1. Como resultado del análisis de potencia a priori realizado seleccionando la prueba estadística "ANOVA: Efectos fijos, omnímoda, unidireccional" bajo la familia "Pruebas F", el nivel de significancia se estableció en α = 0,05, la potencia estadística (1-β) en 0,80 y el tamaño del efecto (f) en 0,25 (efecto medio). El análisis indicó un tamaño de muestra total de 159 participantes para los tres grupos, con 53 participantes requeridos en cada grupo. Para tener en cuenta la posible deserción de la muestra, se agregó un 10 % a cada grupo, lo que resultó en un estudio planificado con 59 participantes por grupo y un total de 177 participantes. Las aplicaciones de "Imaginería Guiada" y "Video Apoyado por IA" se utilizarán como métodos de intervención. En el grupo de imaginería guiada, se reproducirá a las mujeres un guion de audio original aprobado por expertos titulado "El Viaje Emocional de la Madre y el Bebé" a través de auriculares supraaurales durante la evaluación de la involución uterina. En el grupo de video apoyado por IA, se mostrará un video generado con indicaciones de IA basadas en el mismo guion utilizando gafas de realidad virtual (RV) durante la evaluación. Esto permitirá un análisis comparativo de los efectos de los estímulos visuales y auditivos en el dolor durante la evaluación de la involución uterina. Los niveles de dolor de los participantes se medirán utilizando la escala EVA, y los datos fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO₂) se registrarán mediante monitorización en los segundos 60, 120 y 180 del proceso de involución. Considerando el efecto moderador de la ansiedad en el umbral del dolor y los signos vitales, la 'Escala de Ansiedad Específica del Posparto' se administrará a todos los participantes antes de la intervención. Los datos se analizarán utilizando las pruebas de ANOVA y Kruskal-Wallis en el programa SPSS 23.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Mujeres posparto de 18 años o más.
  • Historia obstétrica: Mujeres primíparas que hayan tenido un parto vaginal.
  • Procedimiento: Presencia de una episiotomía durante el parto vaginal.
  • Condición física: Ausencia de condiciones físicas (por ejemplo, hemorragia posparto, riesgo de sepsis) que interfieran con la evaluación segura de la involución uterina o la implementación de intervenciones.
  • Competencia tecnológica: Capacidad para participar en intervenciones de imágenes guiadas y videos con IA, incluido el uso fluido de equipos digitales como auriculares y gafas.
  • Consentimiento: Aceptar voluntariamente participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Medicación: Uso de medicamentos analgésicos u opioides en las últimas 4-6 horas.
  • Salud mental: Antecedentes o trastornos de salud mental actuales, como ansiedad o depresión.
  • Urgencia médica: Requerir tratamiento de cuidados intensivos o experimentar emergencias médicas durante la hospitalización.
  • Estado neonatal: Tener un recién nacido ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
  • Enfermedad crónica: Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica.
  • Continuidad del estudio: Incapacidad para continuar el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, retiro debido a emergencias médicas).
  • Historia psicológica: Haber recibido o estar recibiendo actualmente psicoterapia o intervenciones psicológicas.
  • Barreras de comunicación: Barreras lingüísticas o dificultades de comunicación que impidan la aplicación precisa de las herramientas de investigación.
  • Discapacidades sensoriales: Presencia de discapacidades visuales o auditivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control

Definición: Los participantes en este grupo recibirán atención posparto estándar y monitorización clínica rutinaria.

Procedimiento: La evaluación de la involución uterina se realizará según el protocolo hospitalario estándar sin ninguna intervención psicológica o tecnológica adicional.

Recopilación de datos: Los parámetros fisiológicos y los niveles de dolor se registrarán durante y después de la evaluación rutinaria.

Experimental: Grupo de Imaginación Guiada
Grupo de Imágenes Guiadas

Definición: Este grupo recibirá una intervención de imaginería guiada diseñada para enfocar la mente en imágenes relajantes y reducir la percepción del dolor.

Procedimiento: Antes de que comience la evaluación de la involución uterina, los participantes escucharán una grabación de audio estructurada (a través de auriculares) que los guiará a través de técnicas de relajación e imaginería mental.

Implementación: La intervención continuará durante todo el proceso de evaluación para manejar el dolor y la ansiedad.

Experimental: Grupo de Video con Inteligencia Artificial

Definición: Este grupo estará expuesto a una intervención visual y auditiva creada utilizando herramientas de inteligencia artificial (IA).

Procedimiento: Los participantes verán un video de alta fidelidad generado por IA (por ejemplo, a través de una tableta o gafas de realidad virtual) diseñado específicamente para proporcionar distracción cognitiva y calma fisiológica.

Implementación: El video, que sincroniza imágenes relajantes con audio rítmico, se reproducirá durante la evaluación de la involución uterina para evaluar su impacto en el dolor y los signos vitales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de involución uterina
Periodo de tiempo: la primera hora después del nacimiento
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
la primera hora después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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