- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445711
Efecto de la Imaginación Guiada y el Video Asistido por IA sobre el Dolor Durante la Evaluación de la Involución Uterina en Mujeres Postparto: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (GAIUTERUSRCT)
Efecto de la Imaginación Guiada y el Video Asistido por Inteligencia Artificial sobre el Dolor durante la Evaluación de la Involución Uterina en Mujeres Postparto: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Mujeres posparto de 18 años o más.
- Historia obstétrica: Mujeres primíparas que hayan tenido un parto vaginal.
- Procedimiento: Presencia de una episiotomía durante el parto vaginal.
- Condición física: Ausencia de condiciones físicas (por ejemplo, hemorragia posparto, riesgo de sepsis) que interfieran con la evaluación segura de la involución uterina o la implementación de intervenciones.
- Competencia tecnológica: Capacidad para participar en intervenciones de imágenes guiadas y videos con IA, incluido el uso fluido de equipos digitales como auriculares y gafas.
- Consentimiento: Aceptar voluntariamente participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Medicación: Uso de medicamentos analgésicos u opioides en las últimas 4-6 horas.
- Salud mental: Antecedentes o trastornos de salud mental actuales, como ansiedad o depresión.
- Urgencia médica: Requerir tratamiento de cuidados intensivos o experimentar emergencias médicas durante la hospitalización.
- Estado neonatal: Tener un recién nacido ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
- Enfermedad crónica: Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica.
- Continuidad del estudio: Incapacidad para continuar el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, retiro debido a emergencias médicas).
- Historia psicológica: Haber recibido o estar recibiendo actualmente psicoterapia o intervenciones psicológicas.
- Barreras de comunicación: Barreras lingüísticas o dificultades de comunicación que impidan la aplicación precisa de las herramientas de investigación.
- Discapacidades sensoriales: Presencia de discapacidades visuales o auditivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
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Definición: Los participantes en este grupo recibirán atención posparto estándar y monitorización clínica rutinaria. Procedimiento: La evaluación de la involución uterina se realizará según el protocolo hospitalario estándar sin ninguna intervención psicológica o tecnológica adicional. Recopilación de datos: Los parámetros fisiológicos y los niveles de dolor se registrarán durante y después de la evaluación rutinaria. |
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Experimental: Grupo de Imaginación Guiada
Grupo de Imágenes Guiadas
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Definición: Este grupo recibirá una intervención de imaginería guiada diseñada para enfocar la mente en imágenes relajantes y reducir la percepción del dolor. Procedimiento: Antes de que comience la evaluación de la involución uterina, los participantes escucharán una grabación de audio estructurada (a través de auriculares) que los guiará a través de técnicas de relajación e imaginería mental. Implementación: La intervención continuará durante todo el proceso de evaluación para manejar el dolor y la ansiedad. |
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Experimental: Grupo de Video con Inteligencia Artificial
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Definición: Este grupo estará expuesto a una intervención visual y auditiva creada utilizando herramientas de inteligencia artificial (IA). Procedimiento: Los participantes verán un video de alta fidelidad generado por IA (por ejemplo, a través de una tableta o gafas de realidad virtual) diseñado específicamente para proporcionar distracción cognitiva y calma fisiológica. Implementación: El video, que sincroniza imágenes relajantes con audio rítmico, se reproducirá durante la evaluación de la involución uterina para evaluar su impacto en el dolor y los signos vitales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de involución uterina
Periodo de tiempo: la primera hora después del nacimiento
|
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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la primera hora después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.214.IRB2.097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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