- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07454460
AYA-PeerConnect: En kommunikationscoaching-intervention for adolescente/unge voksne kræftoverlevere (AYACS)
AYA-PeerConnect: En Kommunikationscoaching-intervention for Unge/Voksne med Kræft (AYACS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i øjeblikket ≥18-35 år gammel
- Deltageren modtager kræftrettet behandling på Penn State Cancer Institute eller Penn State Children's Hospital
- Deltageren har afsluttet al kræftrettet behandling og er mindst 1 år fra afslutningen af kræftbehandlingen (baseret på datoen for sidste kræftrettet behandling)
- Deltageren har adgang til en computer med internetadgang
- Deltageren er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
Eksklusionskriterier:
- Deltageren er ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Deltager med kognitiv manglende evne til at deltage i studiet som fastsat af studieteamet
- Deltagere med historie om recidiverende kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asynkron coaching og kunstig intelligens (AI) Yoodli coach-sessioner
Interventionen vil bruge en kombination af asynkrone kommunikationscoaching-sessioner og AI Yoodli coach-sessioner.
|
Deltagerne vil gennemføre asynkrone individuelle sessioner til besøg 2-4. Hvert besøg vil omfatte en 60-minutters interaktiv didaktisk session ved hjælp af Rise 360-software, med en 20-minutters Yoodli AI-coachingsession (både Rise 360 og Yoodli vil blive tilgået via hjemmesiden). Rise 360-sessioner vil dække emner relateret til kommunikationsstil, multi-målteori og hvordan man anvender lærte begreber i at være gode kommunikatorer. Yoodli AI-coachingsessionen vil blive gennemført for den tilsvarende Rise 360-session, før man går videre til næste besøgs session. De 20-minutters Yoodli AI-coachingsessioner vil omfatte coaching fra Yoodli AI-coachen og øvelse af forskellige samtalesituationer med jævnaldrende. Disse sessioner vil konsolidere og forstærke begreber lært i de didaktiske sessioner. Yoodli AI-coachen er programmeret med input om relationsstil (et kommunikationsværktøj til at vurdere kommunikationsstil) for at levere personlig coaching. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationskvalitet Flere Mål Score
Tidsramme: Baseline
|
Bedømmelsesproces for kommunikationskvalitetsanalyse (CQA) domæner.
Et domænescore beregnes for hvert af de seks kommunikationskvalitetsdomæner (indhold, følelser, tilpasning, engagement, relation og ansigt).
Ved at bruge følelsesdomænet som eksempel tildeles den neutrale score som en "1", og når deltagerne udtrykker følelser (som pr. definitionen ovenfor og yderligere detaljeret i CQA-kodebogen) stiger scoren med den højeste kvalitetsscore som "7".
Et domænescore tildeles hvert femte minut for hvert af de seks domæner.
Det fulde interval for hver måling er 6 (mest neutral)-42 (højeste kvalitet).
|
Baseline
|
|
Kommunikationskvalitet Multiple Goals Score
Tidsramme: Opfølgende besøg efter intervention (Op til en måned)
|
Bedømmelsesproces for kommunikationskvalitetsanalyse (CQA)-domæner.
Et domænescore beregnes for hvert af de seks kommunikationskvalitetsdomæner (indhold, følelser, tilpasning, engagement, relation og ansigt).
Ved at bruge følelsesdomænet som eksempel tildeles den neutrale score som en "1", og når deltagerne udtrykker følelser (som pr. definitionen ovenfor og yderligere detaljeret i CQA-kodebogen) øges scoren med den højeste kvalitetsscore som "7".
En domænescore tildeles hvert femte minut for hvert af de seks domæner.
Det fulde interval for hver måling er 6 (mest neutral) - 42 (højeste kvalitet).
|
Opfølgende besøg efter intervention (Op til en måned)
|
|
Interventions Gennemførlighed (Kvantitativ)
Tidsramme: Efter intervention opfølgende besøg (Op til en måned)
|
Kvantitativ gennemførlighed vil blive indsamlet baseret på deltagelse i besøgene.
|
Efter intervention opfølgende besøg (Op til en måned)
|
|
Interventions Gennemførlighed (Kvalitativ)
Tidsramme: Opfølgende besøg efter intervention (op til en måned)
|
Kvalitative gennemførlighedsdata vil blive indsamlet fra efter-modul blandede metoder-vurderinger og afsluttende interviews samt fokusgrupper.
|
Opfølgende besøg efter intervention (op til en måned)
|
|
Interventions Acceptabilitet (Kvantitativ)
Tidsramme: Efter intervention opfølgningsbesøg (Op til en måned)
|
Kvantitativ acceptabilitet vil blive indsamlet ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema.
Kvantitativ acceptabilitet vil blive integreret med kvalitative data fra post-modul mixed methods vurderinger, og exit interviews og fokusgrupper for at forstå interventionens acceptabilitet.
|
Efter intervention opfølgningsbesøg (Op til en måned)
|
|
Acceptabilitet af intervention (kvalitativ)
Tidsramme: Efter intervention opfølgningsbesøg (Op til en måned)
|
Kvalitative acceptabilitetsdata vil blive indsamlet fra blandede metoder-vurderinger efter moduler samt afsluttende interviews og fokusgrupper.
|
Efter intervention opfølgningsbesøg (Op til en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Angst (Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a)-målingen fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 8-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer angstsymptomer over de seneste 7 dage, inklusive frygt, spænding og bekymring.
Det scores på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Altid).
|
Baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Efter intervention opfølgningsbesøg (Op til en måned)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Angst (Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a) måleinstrumentet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et selvrapporteringsspørgeskema med 8 spørgsmål, der vurderer angstsymptomer over de seneste 7 dage, herunder frygt, spænding og bekymring.
Det scores på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Lejlighedsvis, 4=Ofte, 5=Altid).
|
Efter intervention opfølgningsbesøg (Op til en måned)
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Depression (Emotional Distress-Depression-Short Form 8b) måleværktøjet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 8-spørgsmål, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer negativt humør, selvopfattelse og social kognition over de seneste syv dage.
Det bruger en 5-punkts skala (1=Aldrig, 5=Altid) til at måle sværhedsgrad.
|
Baseline
|
|
Depression
Tidsramme: Efter intervention opfølgende besøg (Op til en måned)
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Depression (Emotional Distress-Depression-Short Form 8b) målingen fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 8-spørgsmål, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer negativt humør, selvopfattelse og social kognition over de sidste syv dage.
Det bruger en 5-punkts skala (1=Aldrig, 5=Altid) til at måle sværhedsgraden.
|
Efter intervention opfølgende besøg (Op til en måned)
|
|
Social isolation
Tidsramme: Baseline
|
Social isolation vil blive målt ved hjælp af det validerede Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Form 8a. PROMIS Social Isolation 8a short form er et selvrapporteringsværktøj med 8 spørgsmål, der måler oplevet ensomhed og afstand fra andre.
Det anvender en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig til 5=Altid) til at vurdere følelser af at blive undgået, udelukket eller afbrudt forbindelsen.
|
Baseline
|
|
Social isolation
Tidsramme: Opfølgende besøg efter intervention (op til en måned)
|
Social isolation vil blive målt ved det validerede Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Form 8a. PROMIS Social Isolation 8a short form er et 8-spørgsmål, selv-rapporteringsværktøj, der måler oplevet ensomhed og afkobling fra andre. Det bruger en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig til 5=Altid) til at vurdere følelser af at blive undgået, udelukket eller frakoblet.
|
Opfølgende besøg efter intervention (op til en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Rao, MD MSCE, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .