- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07454460
AYA-PeerConnect: En kommunikasjonsveiledningsintervensjon for kreftoverlevere i ungdoms- og unge voksne alder (AYACS)
AYA-PeerConnect: En kommunikasjonscoaching-intervensjon for ungdom/unge voksne som har overvunnet kreft (AYACS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er for tiden ≥18–35 år gammel
- Deltakeren mottar kreftrettet behandling ved Penn State Cancer Institute eller Penn State Children's Hospital
- Deltakeren har fullført all kreftrettet behandling og er minst 1 år fra slutten av kreftbehandlingen (basert på dato for siste kreftrettet behandling)
- Deltakeren har tilgang til en datamaskin med internettilgang
- Deltakeren behersker skriftlig og muntlig engelsk flytende
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren behersker ikke skriftlig og muntlig engelsk flytende
- Deltaker med kognitiv manglende evne til å delta i studien som fastslått av studiegruppen
- Deltakere med historikk om tilbakevendende kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asynkron veiledning og kunstig intelligens (AI) Yoodli coach-økt
Intervensjonen vil bruke en kombinasjon av asynkrone kommunikasjonscoaching-økter og AI Yoodli-coaching-økter.
|
Deltakere vil gjennomføre asynkrone individuelle økter for Besøk 2-4. Hvert besøk vil inkludere en 60-minutters interaktiv didaktisk økt ved bruk av Rise 360-programvare, med en 20-minutters Yoodli AI-coachingøkt (både Rise 360 og Yoodli vil bli tilgjengeliggjort via nettside). Rise 360-økter vil dekke temaer relatert til kommunikasjonsstil, multiple goals-teori og hvordan man anvender lærte konsepter for å bli gode kommunikatorer. Yoodli AI-coachingøkten vil bli fullført for den tilsvarende Rise 360-økten før man går videre til neste besøks økt. De 20-minutters Yoodli AI-coachingøktene vil inkludere coaching fra Yoodli AI-coachen og øving på ulike samtalesituasjoner med jevnaldrende. Disse øktene vil konsolidere og forsterke konsepter lært i de didaktiske øktene. Yoodli AI-coachen er programmert med input om relasjonsstil (et kommunikasjonsverktøy for å vurdere kommunikasjonsstil) for å levere personlig tilpasset coaching. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonskvalitet Flere Mål Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurderingsprosess for kommunikasjonskvalitetsanalyse (CQA)-domener.
En domene-poengsum beregnes for hvert av de seks kommunikasjonskvalitetsdomenene (innhold, følelser, tilpasning, engasjement, relasjon og ansikt).
Bruker følelsesdomenet som eksempel, tildeles nøytral poengsum som "1", og når deltakere uttrykker følelser (i henhold til definisjonen ovenfor og nærmere beskrevet i CQA-kodeboken) øker poengsummen med den høyeste kvalitetspoengsummen som "7".
En domene-poengsum tildeles hvert femte minutt for hvert av de seks domenene.
Hele spennet for hver måling er 6 (mest nøytral)-42 (høyest kvalitet).
|
Utgangspunkt
|
|
Kommunikasjonskvalitet Flere Mål Poengsum
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Vurderingsprosess for kommunikasjonskvalitetsanalyse (CQA)-domener.
En domenescore beregnes for hvert av de seks kommunikasjonskvalitetsdomenene (innhold, følelser, tilpasning, engasjement, relasjon og ansikt).
Ved å bruke følelsesdomenet som eksempel, tildeles nøytral score som "1", og når deltakerne uttrykker følelser (i henhold til definisjonen ovenfor og nærmere beskrevet i CQA-kodeboken) øker scoren med den høyeste kvalitetsscoren som "7".
En domenescore tildeles hvert femte minutt for hvert av de seks domenene.
Hele spekteret for hver måling er 6 (mest nøytral) - 42 (høyeste kvalitet).
|
Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet (Kvantitativ)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Kvantitativ gjennomførbarhet vil bli innhentet basert på besøksdeltakelse.
|
Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet (Kvalitativ)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Kvalitative gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn fra blandede metodevurderinger etter modul, samt avsluttende intervjuer og fokusgrupper.
|
Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
|
Intervensjonsakseptabilitet (Kvantitativ)
Tidsramme: Oppfølging etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Kvantitativ akseptabilitet vil bli samlet inn ved bruk av et akseptabilitetsskjema.
Kvantitativ akseptabilitet vil bli integrert med kvalitative data fra blandede metoder-vurderinger etter modul, samt avsluttende intervjuer og fokusgrupper for å forstå intervensjonens akseptabilitet.
|
Oppfølging etter intervensjon (Opptil en måned)
|
|
Intervensjonsakseptabilitet (Kvalitativ)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Kvalitative akseptabilitetsdata vil bli samlet inn fra etter-modul blandede metoder-vurderinger, og avsluttende intervjuer og fokusgrupper.
|
Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Anxiety (Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a) måleinstrumentet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et selvrapporteringsskjema med 8 spørsmål som vurderer angstsymptomer de siste 7 dagene, inkludert frykt, spenning og bekymring.
Det poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Av og til, 4=Ofte, 5=Alltid).
|
Utgangspunkt
|
|
Angst
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Angst (Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a) måleinstrumentet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 8-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer angstsymptomer de siste 7 dagene, inkludert frykt, spenning og bekymring. Det poengsummeres på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Alltid). |
Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Depresjon vil bli målt ved bruk av Depresjon (Emosjonell nød-Depresjon-Kort form 8b) målingen fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 8-spørsmål, selvrapportert spørreskjema som vurderer negativt humør, syn på seg selv og sosial kognisjon de siste syv dagene.
Det bruker en 5-punkts skala (1=Aldri, 5=Alltid) for å måle alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt
|
|
Depresjon
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil én måned)
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Depression (Emotional Distress-Depression-Short Form 8b)-målet fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 8-spørsmål selvrapporteringsskjema som vurderer negativt humør, syn på seg selv og sosial kognisjon de siste syv dagene.
Det bruker en 5-punkts skala (1=Aldri, 5=Alltid) for å måle alvorlighetsgrad.
|
Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil én måned)
|
|
Sosial isolasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sosial isolasjon vil bli målt ved hjelp av det validerte Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Form 8a. PROMIS Social Isolation 8a short form er et 8-spørsmål, selvrapporteringsverktøy som måler opplevd ensomhet og frakobling fra andre.
Det bruker en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri til 5=Alltid) for å vurdere følelser av å bli unngått, utelukket eller frakoblet.
|
Utgangspunkt
|
|
Sosial isolasjon
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Sosial isolasjon vil bli målt med det validerte Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Form 8a. PROMIS Social Isolation 8a kortskjema er et 8-spørsmåls selvrapporteringsverktøy som måler opplevd ensomhet og frakobling fra andre.
Det bruker en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri til 5=Alltid) for å vurdere følelser av å bli unngått, ekskludert eller frakoblet.
|
Oppfølgingsbesøk etter intervensjon (Opptil en måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Rao, MD MSCE, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .