- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07454460
AYA-PeerConnect: Interwencja coachingu komunikacyjnego dla nastoletnich/młodych dorosłych (AYACS) po przebytej chorobie nowotworowej
AYA-PeerConnect: Interwencja coachingu komunikacyjnego dla nastoletnich/młodych dorosłych osób po chorobie nowotworowej (AYACS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma obecnie ≥18-35 lat
- Uczestnik otrzymuje opiekę onkologiczną w Penn State Cancer Institute lub Penn State Children's Hospital
- Uczestnik ukończył całą terapię onkologiczną i minął co najmniej 1 rok od zakończenia leczenia onkologicznego (na podstawie daty ostatniego leczenia onkologicznego)
- Uczestnik ma dostęp do komputera z możliwością połączenia internetowego
- Uczestnik płynnie posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie płynnie posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Uczestnik z niezdolnością poznawczą do udziału w badaniu określoną przez zespół badawczy
- Uczestnicy z historią nawrotu nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asynchroniczne coachingi i sesje z trenerem sztucznej inteligencji (AI) Yoodli
Interwencja będzie wykorzystywać połączenie asynchronicznych sesji coachingu komunikacji oraz sesji z trenerem AI Yoodli.
|
Uczestnicy będą realizować asynchroniczne indywidualne sesje podczas Wizyt 2-4. Każda wizyta będzie obejmować 60-minutową interaktywną sesję dydaktyczną z wykorzystaniem oprogramowania Rise 360, z 20-minutową sesją coachingową Yoodli AI (zarówno Rise 360, jak i Yoodli będą dostępne przez stronę internetową). Sesje Rise 360 będą obejmować tematy związane ze stylem komunikacji, teorią wielu celów oraz tym, jak zastosować poznane koncepcje w byciu dobrymi komunikatorami. Sesja coachingowa Yoodli AI będzie realizowana dla odpowiedniej sesji Rise 360 przed przejściem do sesji kolejnej wizyty. 20-minutowe sesje coachingowe Yoodli AI będą obejmować coaching od trenera AI Yoodli oraz ćwiczenie różnych sytuacji rozmów z rówieśnikami. Sesje te będą konsolidować i utrwalać koncepcje poznane podczas sesji dydaktycznych. Trener AI Yoodli jest zaprogramowany z danymi wejściowymi dotyczącymi stylu relacji (narzędzie komunikacyjne do oceny stylu komunikacji) w celu dostarczania spersonalizowanego coachingu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Communication quality Multiple Goals Score
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
|
Proces oceniania dla domen analizy jakości komunikacji (CQA).
Dla każdej z sześciu domen jakości komunikacji (treść, emocje, dostosowanie, zaangażowanie, relacja i twarz) obliczany jest wynik domeny.
Na przykładzie domeny emocji, wynik neutralny jest przypisywany jako "1", a w miarę jak uczestnicy wyrażają emocje (zgodnie z definicją powyżej i bardziej szczegółowo w podręczniku kodowym CQA) wynik rośnie, przy czym najwyższy wynik jakości to "7".
Wynik domeny jest przypisywany co pięć minut dla każdej z sześciu domen.
Pełny zakres dla każdej miary wynosi od 6 (najbardziej neutralny) do 42 (najwyższa jakość).
|
Punkt wyjścia
|
|
Komunikacja jakość Wynik Wiele Celów
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
Proces oceny dla domen analizy jakości komunikacji (CQA).
Dla każdej z sześciu domen jakości komunikacji (treść, emocje, dostosowanie, zaangażowanie, relacja i twarz) obliczany jest wynik domeny.
Używając domeny emocji jako przykładu, wynik neutralny jest przypisywany jako "1", a gdy uczestnicy wyrażają emocje (zgodnie z definicją powyżej i bardziej szczegółowo opisane w podręczniku kodów CQA) wynik rośnie, przy czym najwyższy wynik jakości to "7".
Wynik domeny jest przypisywany co pięć minut dla każdej z sześciu domen.
Pełny zakres dla każdej miary wynosi od 6 (najbardziej neutralne) do 42 (najwyższa jakość).
|
Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
|
Wykonalność Interwencji (Ilościowa)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
Wykonalność ilościowa będzie oceniana na podstawie frekwencji na wizytach.
|
Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
|
Wykonalność interwencji (jakościowa)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po interwencji (Do miesiąca)
|
Jakościowe dane dotyczące wykonalności będą zbierane z ocen metod mieszanych przeprowadzonych po module oraz z wywiadów końcowych i grup fokusowych.
|
Wizyta kontrolna po interwencji (Do miesiąca)
|
|
Akceptowalność interwencji (ilościowa)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
Akceptowalność ilościowa będzie zbierana za pomocą kwestionariusza akceptowalności.
Dane ilościowe dotyczące akceptowalności zostaną zintegrowane z danymi jakościowymi z ocen mieszanych metod po module oraz z wywiadów końcowych i grup fokusowych, aby zrozumieć akceptowalność interwencji.
|
Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
|
Akceptowalność Interwencji (Jakościowa)
Ramy czasowe: Kontrolna wizyta po interwencji (Do miesiąca)
|
Dane jakościowe dotyczące akceptowalności będą zbierane z mieszanych metod oceny po modułach oraz z wywiadów końcowych i grup fokusowych.
|
Kontrolna wizyta po interwencji (Do miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
|
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Lęk (Dystres emocjonalny – Lęk – Krótka forma 8a) z Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS). Jest to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lękowe w ciągu ostatnich 7 dni, w tym strach, napięcie i zamartwianie się. Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta (1=Nigdy, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Często, 5=Zawsze).
|
Punkt wyjścia
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą skali Lęku (Emocjonalny Niepokój-Lęk-Krótka Forma 8a) z Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS).
Jest to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lękowe w ciągu ostatnich 7 dni, w tym strach, napięcie i zamartwianie się.
Jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1=Nigdy, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Często, 5=Zawsze).
|
Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Depresja będzie mierzona za pomocą skali Depresja (Emocjonalny Dyskomfort – Depresja – Krótka Forma 8b) z Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS).
Jest to 8-punktowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający negatywny nastrój, postrzeganie siebie i poznanie społeczne w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wykorzystuje 5-punktową skalę (1 = Nigdy, 5 = Zawsze) do pomiaru nasilenia.
|
Linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą skali Depresja (Stres emocjonalny – Depresja – Krótka forma 8b) z Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS).
Jest to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający negatywny nastrój, postrzeganie siebie i poznanie społeczne w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę (1=Nigdy, 5=Zawsze) do pomiaru nasilenia.
|
Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Izolacja społeczna będzie mierzona za pomocą zwalidowanego systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – formularza izolacji społecznej 8a. Krótka forma PROMIS Social Isolation 8a to 8-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie mierzące postrzegane poczucie samotności i oderwania od innych. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1=Nigdy do 5=Zawsze) do oceny uczucia bycia unikanym, wykluczanym lub odłączonym.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
Izolacja społeczna będzie mierzona za pomocą zwalidowanego systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – formularza izolacji społecznej 8a. Krótka forma PROMIS Social Isolation 8a to 8-punktowe narzędzie samoopisowe mierzące odczuwane poczucie samotności i oderwania od innych.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1=Nigdy do 5=Zawsze) do oceny uczucia bycia unikanym, wykluczanym lub odłączonym.
|
Wizyta kontrolna po interwencji (do miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja Rao, MD MSCE, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .