- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07454460
AYA-PeerConnect: Uma Intervenção de Coaching de Comunicação para Sobreviventes de Cancro Adolescentes/Jovens Adultos (AYACS)
AYA-PeerConnect: Uma Intervenção de Coaching de Comunicação para Sobreviventes Adolescentes/Jovens Adultos de Cancro (AYACS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem atualmente entre 18 e 35 anos de idade
- O participante está a receber cuidados oncológicos no Penn State Cancer Institute ou no Penn State Children's Hospital
- O participante completou toda a terapia oncológica e está há pelo menos 1 ano do final do tratamento do cancro (com base na data do último tratamento oncológico)
- O participante tem acesso a um computador com capacidade de internet
- O participante é fluente em inglês escrito e falado
Critérios de Exclusão:
- O participante não é fluente em inglês escrito e falado
- Participante com incapacidade cognitiva para participar no estudo, conforme determinado pela equipa do estudo
- Participantes com histórico de cancro recidivado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sessões de coaching assíncrono e de treinador de inteligência artificial (IA) Yoodli
A intervenção usará uma combinação de sessões de coaching de comunicação assíncrona e sessões do treinador de IA Yoodli.
|
Os participantes irão completar sessões individuais assíncronas para as Visitas 2-4. Cada visita incluirá uma sessão didática interativa de 60 minutos utilizando o software Rise 360, com uma sessão de coaching de IA Yoodli de 20 minutos (tanto o Rise 360 como o Yoodli serão acedidos via website). As sessões Rise 360 irão abordar tópicos relacionados com estilo de comunicação, teoria de múltiplos objetivos e como aplicar os conceitos aprendidos para ser um bom comunicador. A sessão de coaching de IA Yoodli será completada para a sessão Rise 360 correspondente antes de passar para a sessão da próxima visita. As sessões de coaching de IA Yoodli de 20 minutos incluirão coaching do treinador de IA Yoodli e prática de várias situações de conversa entre pares. Estas sessões irão consolidar e reforçar os conceitos aprendidos nas sessões didáticas. O treinador de IA Yoodli está programado com informações sobre estilo relacional (uma ferramenta de comunicação para avaliar o estilo de comunicação) para fornecer coaching personalizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Qualidade de Comunicação com Múltiplos Objetivos
Prazo: Linha de Base
|
Processo de classificação para os domínios de análise da qualidade da comunicação (CQA).
Uma pontuação de domínio é calculada para cada um dos seis domínios da qualidade da comunicação (conteúdo, emoção, acomodação, envolvimento, relacionamento e face).
Usando o domínio da emoção como exemplo, a pontuação neutra é atribuída como "1", e à medida que os participantes expressam emoção (de acordo com a definição acima e detalhada no manual de códigos da CQA) a pontuação aumenta, sendo a pontuação de qualidade mais elevada "7".
Uma pontuação de domínio é atribuída a cada cinco minutos para cada um dos seis domínios.
A gama completa para cada medida é de 6 (mais neutro) a 42 (qualidade mais elevada).
|
Linha de Base
|
|
Pontuação de Múltiplos Objetivos da Qualidade da Comunicação
Prazo: Visita de acompanhamento pós-intervenção (até um mês)
|
Processo de classificação para domínios de análise de qualidade de comunicação (CQA).
É calculada uma pontuação de domínio para cada um dos seis domínios de qualidade de comunicação (conteúdo, emoção, acomodação, envolvimento, relação e face).
Utilizando o domínio da emoção como exemplo, a pontuação neutra é atribuída como "1" e, à medida que os participantes expressam emoção (conforme a definição acima e detalhada no manual de códigos da CQA), a pontuação aumenta, sendo a pontuação de maior qualidade "7".
Uma pontuação de domínio é atribuída a cada cinco minutos para cada um dos seis domínios.
A gama completa para cada medida é de 6 (mais neutro) a 42 (qualidade mais elevada).
|
Visita de acompanhamento pós-intervenção (até um mês)
|
|
Viabilidade da Intervenção (Quantitativa)
Prazo: Visita de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
A viabilidade quantitativa será recolhida com base na assistência às consultas.
|
Visita de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
|
Viabilidade da Intervenção (Qualitativa)
Prazo: Visita de seguimento pós-intervenção (Até um mês)
|
Os dados qualitativos de viabilidade serão recolhidos através de avaliações de métodos mistos pós-módulo, e de entrevistas de saída e grupos de discussão.
|
Visita de seguimento pós-intervenção (Até um mês)
|
|
Aceitabilidade da Intervenção (Quantitativa)
Prazo: Visita de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
A aceitabilidade quantitativa será recolhida através de um questionário de aceitabilidade.
A aceitabilidade quantitativa será integrada com dados qualitativos de avaliações de métodos mistos pós-módulo, e entrevistas de saída e grupos focais para compreender a aceitabilidade da intervenção.
|
Visita de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
|
Aceitabilidade da Intervenção (Qualitativa)
Prazo: Visita de seguimento pós-intervenção (Até um mês)
|
Os dados de aceitabilidade qualitativa serão recolhidos através de avaliações de métodos mistos pós-módulo, entrevistas de saída e grupos de discussão.
|
Visita de seguimento pós-intervenção (Até um mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: Baseline
|
A ansiedade será medida através da medida de Ansiedade (Sofrimento Emocional-Ansiedade-Forma Curta 8a) do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
É um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia os sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias, incluindo medo, tensão e preocupação. É pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre). |
Baseline
|
|
Ansiedade
Prazo: Visita de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
A ansiedade será medida através da medida Ansiedade (Sofrimento Emocional-Ansiedade-Forma Curta 8a) do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
É um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia os sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias, incluindo medo, tensão e preocupação. É pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre). |
Visita de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
|
Depressão
Prazo: Baseline
|
A depressão será medida utilizando a medida de Depressão (Sofrimento Emocional-Depressão-Forma Curta 8b) do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
É um questionário de autorresposta com 8 itens que avalia o humor negativo, a visão de si próprio e a cognição social nos últimos sete dias.
Utiliza uma escala de 5 pontos (1=Nunca, 5=Sempre) para medir a gravidade.
|
Baseline
|
|
Depressão
Prazo: Consulta de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
A depressão será medida através da medida Depressão (Angústia Emocional-Depressão-Forma Curta 8b) do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS).
É um questionário de autorresposta com 8 itens que avalia o humor negativo, as perceções sobre si próprio e a cognição social nos últimos sete dias. Utiliza uma escala de 5 pontos (1=Nunca, 5=Sempre) para medir a gravidade. |
Consulta de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
|
Isolamento social
Prazo: Baseline
|
O isolamento social será medido pelo validado Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Form 8a. O PROMIS Social Isolation 8a short form é uma ferramenta de autorrelato de 8 itens que mede a solidão percebida e o desapego dos outros.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1=Nunca a 5=Sempre) para avaliar sentimentos de ser evitado, excluído ou desconectado.
|
Baseline
|
|
Isolamento social
Prazo: Consulta de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
O isolamento social será medido pelo Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Form 8a, validado. O PROMIS Social Isolation 8a é um formulário curto de 8 itens, uma ferramenta de autorrelato que mede a solidão percebida e o afastamento dos outros. Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1=Nunca a 5=Sempre) para avaliar sentimentos de ser evitado, excluído ou desconectado.
|
Consulta de acompanhamento pós-intervenção (Até um mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Rao, MD MSCE, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .