- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459946
Forskning i innovative traditionelle kinesiske medicinske diagnosticerings- og behandlingsteknologier for diabetisk nefropati drevet af multi-omik og kunstig intelligens
4. marts 2026 opdateret af: Jiazhen Yin
Forskning i nye diagnostik- og behandlingsteknologier for store traditionel kinesisk medicins fordelssygdomme - Multi-omik og kunstig intelligens-drevet innovative TCM diagnostik- og behandlingsteknologier for diabetisk nefropati
Med hjælp fra 'Traditional Chinese Medicine Specialty Alliance Platform-Multicenter RCT Clinical Research Database' kan denne platform bruges til at udføre videnskabelig forskning på forskellige aspekter af DKD, såsom sygdomsforudsigelse, evaluering af behandlingseffektivitet og analyse af recidivrate, hvilket giver effektive midler til at forbedre DKD-remissionsrater, forsinke sygdomsprogression og forbedre patienternes livskvalitet.
Ved at vælge Jiade Yishen Xiaozheng Qufang-formlen og gennemføre multicentriske, prospektive, dobbeltblinde RCT-studier kan dens kliniske værdi i forbedring af DKD-remissionsrater verificeres.
Med støtte fra videnskabelig forskning kan DKD-behandlingsstrategier optimeres, terapeutisk effektivitet forbedres, recidivrater reduceres og sygdomsprogression forsinkes, hvilket dermed forbedrer patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kooperative enheder udfører i fællesskab en prospektiv randomiseret placebokontrolleret parallel dobbeltblind undersøgelse, idet de støtter sig til en multicenter klinisk forskningsplatform, og verificerer gennem multicenter, prospektive, dobbeltblind RCT-undersøgelser den kliniske værdi af Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng-formlen i forbedringen af remissionsraten for DKD, med henblik på at optimere behandlingsstrategien for DKD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caifeng Zhu
- Telefonnummer: +86 189 5807 7658
- E-mail: zhcaifeng@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiazhen Yin
- Telefonnummer: +86 138 5814 0006
- E-mail: yinjiazhen@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for diabetisk nefropati;
- 18-75 år, alle køn;
- eGFR >45 ml/min/1,73 m²;
- 24-timers urinprotein <2,0 g/dag;
- Viser symptomer på mangel, stagnation eller reumatiske symptomer i henhold til traditionel kinesisk medicin;
- Vil deltage i studiet, kan deltage i regelmæssige opfølgninger og give informeret samtykke;
- Har opretholdt en stabil grundlæggende behandlingsplan (inklusive hypoglykæmisk, antihypertensiv og lipidnedsættende terapi) i ≥1 måned før inddragelse; i de første 3 måneder efter inddragelse bør ARB-, finerenon- og SGLT2-hæmmerbehandlinger generelt ikke justeres.
Eksklusionskriterier:
- Akut nyreskade eller nyrefunktionsnedsættelse forårsaget af andre årsager (nylig hurtig nedgang i nyrefunktionen, eller nyreskade forårsaget af lægemidler, infektioner osv.);
- Andre primære eller sekundære nyresygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, polycystisk nyresygdom osv.);
- Ukontrollerede svære komplikationer (såsom svær kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, svære infektioner osv.);
- Kritisk organsvigt (svære sygdomme i hjertet, leveren eller lungerne);
- Graviditet eller planlagt graviditet (kvinder, der er gravide i øjeblikket eller planlægger at blive gravide under studiet);
- Lægemiddelallergi eller klare kontraindikationer (allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter);
- Ikke-samarbejdende eller ude af stand til at følge studieprotokollen (kan eller vil ikke overholde studieforudsætningerne);
- Unormal koagulationsfunktion, eller undergår antikoagulationsbehandling (såsom warfarin, rivaroxaban osv.) med blødningsrisiko;
- Tager i øjeblikket kinesisk urtemedicin eller patentkinesisk medicin med virkning af at styrke ved mangel, fremme blodcirkulation eller fjerne vind-fugtighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe grundbehandling+Jiajian Yishen Xiaozheng Qufeng Granuler
|
Involverer ikke-opførte lægemidler, vacciner, medicinske udstyr og andre produkter;Ikke-opført produkttype: Medicin;Ikke-opført produktnavn: Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng Fang Granules;Ikke-opført produktforberedelsesorganisation: Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.;Type af forberedelsesinstitution for ikke-opførte produkter: Indenlandsk (inden for Kina).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Grundbehandling i behandlingsgruppen+simulerede traditionelle kinesiske medicin granulater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UACR/UAER/24-timers urinprotein vender tilbage til normalt eller falder med 50 % sammenlignet med før.
Tidsramme: Vurdering af vestlig medicinsk effekt vil blive foretaget i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Vurdering af vestlig medicinsk effekt vil blive foretaget i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-33-26-016396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .