- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459946
Investigación sobre Tecnologías Innovadoras de Diagnóstico y Tratamiento de Medicina Tradicional China para la Nefropatía Diabética Impulsada por Multi-Ómica e Inteligencia Artificial
4 de marzo de 2026 actualizado por: Jiazhen Yin
Investigación sobre Nuevas Tecnologías de Diagnóstico y Tratamiento para Enfermedades Principales de Ventaja de la Medicina Tradicional China - Tecnologías Innovadoras de Diagnóstico y Tratamiento de la MTC Impulsadas por Multi-Ómicas e Inteligencia Artificial para la Nefropatía Diabética
Con la ayuda de la 'Plataforma de la Alianza de Especialidades de Medicina Tradicional China - Base de Datos de Investigación Clínica Multicéntrica ECA', esta plataforma puede utilizarse para realizar investigaciones científicas sobre diversos aspectos de la ERD, como la predicción de la enfermedad, la evaluación de la eficacia del tratamiento y el análisis de las tasas de recurrencia, proporcionando medios efectivos para mejorar las tasas de remisión de la ERD, retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Al seleccionar la fórmula Jiade Yishen Xiaozheng Qufang y realizar estudios multicéntricos, prospectivos, doble ciego y ECA, se puede verificar su valor clínico para mejorar las tasas de remisión de la ERD.
Con el apoyo de la investigación científica, las estrategias de tratamiento de la ERD pueden optimizarse, mejorar la eficacia terapéutica, reducir las tasas de recurrencia y retrasar la progresión de la enfermedad, mejorando así la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las unidades cooperativas llevan a cabo conjuntamente un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo, paralelo y doble ciego, apoyándose en una plataforma de investigación clínica multicéntrica, y verifican a través de estudios RCT multicéntricos, prospectivos y doble ciego el valor clínico de la Fórmula Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng para mejorar la tasa de remisión de la DKD, con el fin de optimizar la estrategia de tratamiento para la DKD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caifeng Zhu
- Número de teléfono: +86 189 5807 7658
- Correo electrónico: zhcaifeng@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiazhen Yin
- Número de teléfono: +86 138 5814 0006
- Correo electrónico: yinjiazhen@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico clínico para la nefropatía diabética;
- Edad de 18 a 75 años, cualquier género;
- TFGe >45 ml/min/1,73 m²;
- Proteína en orina de 24 horas <2,0 g/día;
- Presenta patrones de Medicina Tradicional China de deficiencia, estasis o síntomas reumáticos;
- Dispuesto a participar en el estudio, capaz de asistir a seguimientos regulares y proporcionar consentimiento informado;
- Ha mantenido un plan de tratamiento básico estable (incluyendo terapias hipoglucemiantes, antihipertensivas y hipolipemiantes) durante ≥1 mes antes de la inclusión; durante los primeros 3 meses después de la inclusión, las terapias con ARA-II, finerenona e inhibidores de SGLT2 generalmente no deben ajustarse.
Criterios de exclusión:
- Lesión renal aguda o deterioro de la función renal causado por otras razones (disminución rápida reciente de la función renal, o daño renal causado por fármacos, infecciones, etc.);
- Otras enfermedades renales primarias o secundarias (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad poliquística renal, etc.);
- Complicaciones graves no controladas (como enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada, infecciones graves, etc.);
- Fallo orgánico crítico (enfermedades graves del corazón, hígado o pulmones);
- Embarazo o planificación del embarazo (mujeres actualmente embarazadas o que planean embarazarse durante el estudio);
- Alergia a fármacos o contraindicaciones claras (alérgico al fármaco del estudio o sus componentes);
- No cooperativo o incapaz de seguir el protocolo del estudio (incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio);
- Función de coagulación anormal, o en tratamiento anticoagulante (como warfarina, rivaroxabán, etc.) con riesgo de hemorragia;
- Actualmente tomando medicina herbal china o medicamentos patentados chinos con efectos de tonificar deficiencias, promover la circulación sanguínea o disipar viento-humedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental tratamiento básico+Gránulos Jiajian Yishen Xiaozheng Qufeng
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Incluyendo medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y otros productos no listados;Tipo de producto no listado: Medicamento;Nombre del producto no listado: Gránulos Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng Fang;Organización de preparación del producto no listado: Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.;Tipo de institución de preparación para productos no listados: Nacional (dentro de China).
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Sin intervención: Grupo control
Tratamiento básico en el grupo de tratamiento+gránulos de medicina tradicional china simulados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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UACR/UAER/proteína urinaria de 24 horas vuelve a la normalidad o disminuye un 50% en comparación con antes.
Periodo de tiempo: La evaluación de eficacia médica occidental se llevará a cabo en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La evaluación de eficacia médica occidental se llevará a cabo en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MR-33-26-016396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .