- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459946
Investigação sobre Tecnologias Inovadoras de Diagnóstico e Tratamento da Medicina Tradicional Chinesa para Nefropatia Diabética Impulsionadas por Multi-Ómicas e Inteligência Artificial
4 de março de 2026 atualizado por: Jiazhen Yin
Investigação sobre Novas Tecnologias de Diagnóstico e Tratamento para Principais Doenças de Vantagem da Medicina Tradicional Chinesa - Tecnologias Inovadoras de Diagnóstico e Tratamento da MTC para Nefropatia Diabética, Baseadas em Multi-Ómicas e Inteligência Artificial
Com a ajuda da 'Plataforma da Aliança de Especialidades da Medicina Tradicional Chinesa - Base de Dados de Investigação Clínica RCT Multicêntrica', esta plataforma pode ser utilizada para realizar investigação científica em vários aspetos da DKD, tais como previsão da doença, avaliação da eficácia do tratamento e análise da taxa de recidiva, fornecendo meios eficazes para melhorar as taxas de remissão da DKD, atrasar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Ao selecionar a fórmula Jiade Yishen Xiaozheng Qufang e realizar estudos RCT multicêntricos, prospetivos e duplamente cegos, o seu valor clínico na melhoria das taxas de remissão da DKD pode ser verificado.
Com o apoio da investigação científica, as estratégias de tratamento da DKD podem ser otimizadas, a eficácia terapêutica melhorada, as taxas de recidiva reduzidas e a progressão da doença atrasada, melhorando assim a qualidade de vida dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As unidades cooperativas realizam conjuntamente um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, paralelo e duplo-cego, recorrendo a uma plataforma de investigação clínica multicêntrica, e verificam através de estudos RCT multicêntricos, prospectivos e duplo-cego o valor clínico da Fórmula Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng na melhoria da taxa de remissão da DKD, com o objetivo de otimizar a estratégia de tratamento da DKD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caifeng Zhu
- Número de telefone: +86 189 5807 7658
- E-mail: zhcaifeng@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiazhen Yin
- Número de telefone: +86 138 5814 0006
- E-mail: yinjiazhen@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico clínico para nefropatia diabética;
- Idade entre 18-75 anos, qualquer género;
- TFGe >45 ml/min/1.73m²;
- Proteinúria de 24 horas <2.0 g/dia;
- Apresenta padrões de Medicina Tradicional Chinesa de deficiência, estase ou sintomas reumáticos;
- Disposto a participar no estudo, capaz de comparecer a consultas de acompanhamento regulares e fornecer consentimento informado;
- Manteve um plano de tratamento básico estável (incluindo terapias hipoglicemiantes, anti-hipertensivas e hipolipemiantes) por ≥1 mês antes da inscrição; durante os primeiros 3 meses após a inscrição, as terapias com ARB, finerenona e inibidores do SGLT2 geralmente não devem ser ajustadas.
Critérios de Exclusão:
- Lesão renal aguda ou comprometimento da função renal causado por outras razões (declínio rápido recente na função renal, ou dano renal causado por medicamentos, infeções, etc.);
- Outras doenças renais primárias ou secundárias (como lúpus eritematoso sistémico, doença renal poliquística, etc.);
- Complicações graves não controladas (como doença cardiovascular grave, hipertensão não controlada, infeções graves, etc.);
- Falência de órgãos críticos (doenças graves do coração, fígado ou pulmões);
- Gravidez ou gravidez planeada (mulheres atualmente grávidas ou que planeiem engravidar durante o estudo);
- Alergia a medicamentos ou contraindicações claras (alérgico ao medicamento do estudo ou aos seus componentes);
- Não cooperativo ou incapaz de seguir o protocolo do estudo (incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do estudo);
- Função de coagulação anormal, ou a fazer terapia anticoagulante (como varfarina, rivaroxabano, etc.) com risco de hemorragia;
- Atualmente a tomar fitoterapia chinesa ou medicamentos patenteados chineses com efeitos de tonificar deficiências, promover a circulação sanguínea ou expulsar vento-humidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental tratamento básico+Grânulos Jiajian Yishen Xiaozheng Qufeng
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Incluindo medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e outros produtos não listados;Tipo de produto não listado: Medicamento;Nome do produto não listado: Grânulos Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng Fang;Organização de preparação do produto não listado: Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.;Tipo de instituição de preparação para produtos não listados: Doméstica (dentro da China).
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Tratamento básico no grupo de tratamento+grânulos simulados de medicina tradicional chinesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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UACR/UAER/proteína urinária de 24 horas regressa ao normal ou diminui 50% em comparação com antes.
Prazo: A avaliação da eficácia médica ocidental será realizada nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A avaliação da eficácia médica ocidental será realizada nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MR-33-26-016396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .