- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459946
Forskning på innovative tradisjonelle kinesiske medisinske diagnostiske og behandlingsteknologier for diabetisk nefropati drevet av multi-omics og kunstig intelligens
4. mars 2026 oppdatert av: Jiazhen Yin
Forskning på nye diagnostiserings- og behandlingsteknologier for store tradisjonell kinesisk medisin-fordomssykdommer - Multi-omics og kunstig intelligens-drevet innovative TKM-diagnostiserings- og behandlingsteknologier for diabetisk nefropati
Med hjelp fra 'Tradisjonell Kinesisk Medisin Spesialitetsalliansen Plattform - Multicenter RCT Klinisk Forskningsdatabase' kan denne plattformen brukes til å gjennomføre vitenskapelig forskning på ulike aspekter av DKD, som sykdomsprediksjon, behandlingseffektvurdering og tilbakefallsrateanalyse, og dermed gi effektive midler for å forbedre DKD-remisjonsrater, forsinke sykdomsprogresjon og forbedre pasienters livskvalitet.
Ved å velge Jiade Yishen Xiaozheng Qufang-formelen og gjennomføre multicenter, prospektive, dobbeltblindede RCT-studier, kan dens kliniske verdi i å forbedre DKD-remisjonsrater verifiseres.
Med støtte fra vitenskapelig forskning kan DKD-behandlingsstrategier optimaliseres, terapeutisk effekt forbedres, tilbakefallsrater reduseres og sykdomsprogresjon forsinkes, og dermed forbedre pasienters livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samarbeidende enheter gjennomfører felles en prospektiv randomisert placebokontrollert parallell dobbelblindstudie, ved å stole på en flersenter klinisk forskningsplattform, og verifiserer gjennom flersenter, prospektive, dobbelblinde RCT-studier den kliniske verdien av Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng-formelen i å forbedre remisjonsraten av DKD, for å optimalisere behandlingsstrategien for DKD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caifeng Zhu
- Telefonnummer: +86 189 5807 7658
- E-post: zhcaifeng@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiazhen Yin
- Telefonnummer: +86 138 5814 0006
- E-post: yinjiazhen@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for diabetisk nefropati;
- Alder 18–75 år, uavhengig av kjønn;
- eGFR >45 ml/min/1,73 m²;
- 24-timers urinprotein <2,0 g/døgn;
- Viser tradisjonell kinesisk medisinsk mønstre for svakhet, stagnasjon eller revmatiske symptomer;
- Villig til å delta i studien, kan delta på regelmessige oppfølgingskontroller og gi informert samtykke;
- Har opprettholdt en stabil grunnbehandlingsplan (inkludert blodsukkerreduserende, blodtrykkssenkende og lipidreduserende behandlinger) i ≥1 måned før inkludering; i løpet av de første 3 månedene etter inkludering bør ARB-, finerenon- og SGLT2-hemmerbehandlinger generelt ikke justeres.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt nyreskade eller nyrefunksjonssvikt forårsaket av andre årsaker (rask nedgang i nyrefunksjon nylig, eller nyreskade forårsaket av medisiner, infeksjoner, etc.);
- Andre primære eller sekundære nyresykdommer (som systemisk lupus erythematosus, polycystisk nyresykdom, etc.);
- Ukontrollerte alvorlige komplikasjoner (som alvorlig hjerte- og karsykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlige infeksjoner, etc.);
- Kritisk organfeil (alvorlige sykdommer i hjertet, leveren eller lungene);
- Graviditet eller planlagt graviditet (kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien);
- Medisinallergi eller klare kontraindikasjoner (allergisk mot studiemedisinen eller dens komponenter);
- Ikke-samarbeidsvillig eller ute av stand til å følge studiens protokoll (kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene);
- Unormal koagulasjonsfunksjon, eller gjennomgår antikoagulantbehandling (som warfarin, rivaroxaban, etc.) med blødningsrisiko;
- Tar for tiden kinesisk urtemedisin eller patentert kinesisk medisin med virkning for å styrke svakhet, fremme blodsirkulasjon eller fjerne vind-fuktighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe grunnbehandling+Jiajian Yishen Xiaozheng Qufeng Granules
|
Involverer ikke-listede legemidler, vaksiner, medisinske enheter og andre produkter;Ikke-listed produkttype: Medisin;Ikke-listed produktnavn: Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng Fang Granules;Ikke-listed produkt forberedelsesorganisasjon: Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.;Type forberedelsesinstitusjon for ikke-listed produkter: Innlandsk (innenfor Kina).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Grunnbehandling i behandlingsgruppen+simulerte tradisjonelle kinesiske medisin-granulat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UACR/UAER/24-timers urinprotein returnerer til normal eller reduseres med 50% sammenlignet med før.
Tidsramme: Vestlig medisinsk effektvurdering vil bli utført på uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Vestlig medisinsk effektvurdering vil bli utført på uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MR-33-26-016396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .