- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07459946
Исследование инновационных технологий диагностики и лечения диабетической нефропатии методами традиционной китайской медицины на основе мультиомики и искусственного интеллекта
4 марта 2026 г. обновлено: Jiazhen Yin
Исследование новых технологий диагностики и лечения основных преимущественных заболеваний традиционной китайской медицины - инновационные технологии диагностики и лечения ТКМ диабетической нефропатии на основе мультиомики и искусственного интеллекта
С помощью 'Платформы альянса специалистов традиционной китайской медицины — базы данных многоцентровых РКИ клинических исследований' эту платформу можно использовать для проведения научных исследований по различным аспектам ДКБ, таким как прогнозирование заболевания, оценка эффективности лечения и анализ частоты рецидивов, предоставляя эффективные средства для повышения частоты ремиссии ДКБ, замедления прогрессирования заболевания и улучшения качества жизни пациентов.
Путем выбора формулы Jiade Yishen Xiaozheng Qufang и проведения многоцентровых, проспективных, двойных слепых РКИ исследований можно проверить её клиническую ценность в повышении частоты ремиссии ДКБ.
При поддержке научных исследований стратегии лечения ДКБ можно оптимизировать, улучшить терапевтическую эффективность, снизить частоту рецидивов и замедлить прогрессирование заболевания, тем самым улучшая качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кооперативные подразделения совместно проводят проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное двойное слепое исследование, опираясь на многоцентровую платформу клинических исследований, и проверяют с помощью многоцентровых, проспективных, двойных слепых РКИ клиническую ценность формулы Цзя Цзянь И Шэнь Сяо Чжэн Цюй Фэн в повышении частоты ремиссии ДКД, чтобы оптимизировать стратегию лечения ДКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caifeng Zhu
- Номер телефона: +86 189 5807 7658
- Электронная почта: zhcaifeng@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiazhen Yin
- Номер телефона: +86 138 5814 0006
- Электронная почта: yinjiazhen@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие клиническим диагностическим критериям диабетической нефропатии;
- Возраст 18–75 лет, любой пол;
- рСКФ >45 мл/мин/1,73 м²;
- Суточная протеинурия <2,0 г/сутки;
- Наличие синдромов традиционной китайской медицины: недостаточности, застоя или ревматических симптомов;
- Готовность участвовать в исследовании, возможность регулярного наблюдения и предоставление информированного согласия;
- Стабильная базовая терапия (включая сахароснижающую, антигипертензивную и гиполипидемическую) в течение ≥1 месяца до включения; в первые 3 месяца после включения терапия БРА, финереноном и ингибиторами SGLT2, как правило, не должна корректироваться.
Критерии исключения:
- Острое повреждение почек или нарушение функции почек по другим причинам (быстрое ухудшение функции почек в последнее время или повреждение почек, вызванное лекарствами, инфекциями и т.д.);
- Другие первичные или вторичные заболевания почек (например, системная красная волчанка, поликистоз почек и т.д.);
- Неконтролируемые тяжелые осложнения (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертензия, тяжелые инфекции и т.д.);
- Тяжелая недостаточность жизненно важных органов (тяжелые заболевания сердца, печени или легких);
- Беременность или планирование беременности (женщины, беременные на момент исследования или планирующие беременность в ходе исследования);
- Лекарственная аллергия или явные противопоказания (аллергия на исследуемый препарат или его компоненты);
- Несогласие на сотрудничество или невозможность соблюдения протокола исследования (неспособность или нежелание выполнять требования исследования);
- Нарушение функции свертывания крови или проведение антикоагулянтной терапии (например, варфарин, ривароксабан и т.д.) с риском кровотечения;
- Прием в настоящее время китайских травяных препаратов или готовых форм традиционной китайской медицины с эффектом восполнения недостаточности, активизации кровообращения или устранения ветра-влажности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Основное лечение экспериментальной группы + Гранулы Цзяцзянь Ишэнь Сяочжэн Цюфэн
|
Включение незарегистрированных лекарств, вакцин, медицинских изделий и других продуктов;Незарегистрированный тип продукта: Лекарственное средство;Незарегистрированное название продукта: Гранулы Цзя Цзянь И Шэнь Сяо Чжэн Цюй Фэн Фан;Незарегистрированная организация-производитель продукта: Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.;Тип организации-производителя незарегистрированных продуктов: Внутренняя (в пределах Китая).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Базовое лечение в группе лечения+симулированные гранулы традиционной китайской медицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
UACR/UAER/суточная протеинурия возвращается к норме или снижается на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценка эффективности западной медицины будет проводиться на 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
|
Оценка эффективности западной медицины будет проводиться на 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MR-33-26-016396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .