- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07459946
Forschung zu innovativen traditionellen chinesischen Diagnose- und Behandlungstechnologien für diabetische Nephropathie, angetrieben durch Multi-Omik und künstliche Intelligenz
4. März 2026 aktualisiert von: Jiazhen Yin
Forschung zu neuen Diagnose- und Behandlungstechnologien für wichtige Vorteilskrankheiten der Traditionellen Chinesischen Medizin - Multi-Omics und künstliche Intelligenz-gesteuerte innovative TCM-Diagnose- und Behandlungstechnologien für diabetische Nephropathie
Mit Hilfe der 'Traditionelle Chinesische Medizin Fachallianz-Plattform - Multizenter-RCT-Klinische Forschungsdatenbank' kann diese Plattform für wissenschaftliche Forschung zu verschiedenen Aspekten von DKD genutzt werden, wie Krankheitsvorhersage, Behandlungseffektivitätsbewertung und Rückfallratenanalyse, und bietet wirksame Mittel zur Verbesserung der DKD-Remissionsraten, Verzögerung des Krankheitsfortschritts und Steigerung der Lebensqualität der Patienten.
Durch Auswahl der Jiade Yishen Xiaozheng Qufang-Formel und Durchführung multizentrischer, prospektiver, doppelblinder RCT-Studien kann ihr klinischer Wert bei der Verbesserung der DKD-Remissionsraten verifiziert werden.
Mit Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung können DKD-Behandlungsstrategien optimiert, die therapeutische Wirksamkeit verbessert, Rückfallraten reduziert und der Krankheitsfortschritt verzögert werden, wodurch die Lebensqualität der Patienten gesteigert wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kooperative Einheiten führen gemeinsam eine prospektive randomisierte Placebo-kontrollierte parallele Doppelblindstudie durch, die sich auf eine multizentrische klinische Forschungsplattform stützt, und überprüfen durch multizentrische, prospektive, doppelblinde RCT-Studien den klinischen Wert der Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng Formel bei der Verbesserung der Remissionsrate von DKD, um die Behandlungsstrategie für DKD zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caifeng Zhu
- Telefonnummer: +86 189 5807 7658
- E-Mail: zhcaifeng@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiazhen Yin
- Telefonnummer: +86 138 5814 0006
- E-Mail: yinjiazhen@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für diabetische Nephropathie;
- Alter 18–75 Jahre, jedes Geschlecht;
- eGFR >45 ml/min/1,73m²;
- 24-Stunden-Urinprotein <2,0 g/Tag;
- Zeigt Muster der Traditionellen Chinesischen Medizin von Mangel, Stase oder rheumatischen Symptomen;
- Bereit, an der Studie teilzunehmen, kann regelmäßige Nachuntersuchungen wahrnehmen und gibt eine informierte Einwilligung;
- Hat einen stabilen Basistherapieplan (einschließlich blutzuckersenkender, blutdrucksenkender und lipidsenkender Therapien) für ≥1 Monat vor Studienbeginn beibehalten; während der ersten 3 Monate nach Studienbeginn sollten ARB-, Finerenon- und SGLT2-Inhibitor-Therapien generell nicht angepasst werden.
Ausschlusskriterien:
- Akute Nierenschädigung oder Nierenfunktionsstörung aus anderen Gründen (kürzlich schneller Abfall der Nierenfunktion oder Nierenschäden durch Medikamente, Infektionen usw.);
- Andere primäre oder sekundäre Nierenerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, polyzystische Nierenerkrankung usw.);
- Unkontrollierte schwere Komplikationen (wie schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektionen usw.);
- Kritisches Organversagen (schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Lunge);
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (Frauen, die derzeit schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten);
- Arzneimittelallergie oder klare Kontraindikationen (allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile);
- Nicht kooperativ oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (kann oder will den Studienanforderungen nicht entsprechen);
- Abnormale Gerinnungsfunktion oder Antikoagulationstherapie (wie Warfarin, Rivaroxaban usw.) mit Blutungsrisiko;
- Derzeit Einnahme von chinesischen Kräutermedikamenten oder patentierter chinesischer Medizin mit Wirkung zur Stärkung von Mangelzuständen, Förderung der Durchblutung oder Vertreibung von Wind-Feuchtigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe Grundbehandlung+Jiajian Yishen Xiaozheng Qufeng Granulat
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Einbezug von nicht gelisteten Arzneimitteln, Impfstoffen, Medizinprodukten und anderen Produkten;Nicht gelisteter Produkttyp: Arzneimittel;Nicht gelisteter Produktname: Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng Fang Granulat;Nicht gelistete Produktzubereitungsorganisation: Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.;Art der Zubereitungsinstitution für nicht gelistete Produkte: Inländisch (innerhalb Chinas).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Basistherapie in der Behandlungsgruppe+simulierte traditionelle chinesische Medizin-Granulate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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UACR/UAER/24-Stunden-Urinprotein kehrt zum Normalwert zurück oder verringert sich um 50 % im Vergleich zu vorher.
Zeitfenster: Die westliche medizinische Wirksamkeitsbewertung wird in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 durchgeführt
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Die westliche medizinische Wirksamkeitsbewertung wird in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
12. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-33-26-016396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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