- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07459946
Onderzoek naar innovatieve traditionele Chinese geneeskunde diagnostiek- en behandeltechnologieën voor diabetische nefropathie aangedreven door multi-omics en kunstmatige intelligentie
4 maart 2026 bijgewerkt door: Jiazhen Yin
Onderzoek naar nieuwe diagnose- en behandeltechnologieën voor belangrijke traditionele Chinese geneeskunde-voordelige ziekten - Multi-omics en kunstmatige intelligentie-gedreven innovatieve TCM-diagnose- en behandeltechnologieën voor diabetische nefropathie
Met behulp van het 'Traditionele Chinese Geneeskunde Specialisme Alliantie Platform-Multicenter RCT Klinische Onderzoeksdatabase' kan dit platform worden gebruikt om wetenschappelijk onderzoek uit te voeren naar verschillende aspecten van DKD, zoals ziektevoorspelling, evaluatie van behandeleffectiviteit en analyse van recidiefpercentages, wat effectieve middelen biedt om de remissiepercentages van DKD te verbeteren, ziekteprogressie te vertragen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
Door de Jiade Yishen Xiaozheng Qufang-formule te selecteren en multicenter, prospectieve, dubbelblinde RCT-onderzoeken uit te voeren, kan de klinische waarde ervan bij het verbeteren van DKD-remissiepercentages worden geverifieerd.
Met de ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek kunnen DKD-behandelstrategieën worden geoptimaliseerd, de therapeutische werkzaamheid worden verbeterd, recidiefpercentages worden verminderd en ziekteprogressie worden vertraagd, waardoor de levenskwaliteit van patiënten wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coöperatieve eenheden voeren gezamenlijk een prospectieve gerandomiseerde placebo-gecontroleerde parallelle dubbelblinde studie uit, vertrouwend op een multicentrum klinisch onderzoeksplatform, en verifiëren via multicentrum, prospectieve, dubbelblinde RCT-studies de klinische waarde van de Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng Formule in het verbeteren van de remissiegraad van DKD, om de behandelstrategie voor DKD te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caifeng Zhu
- Telefoonnummer: +86 189 5807 7658
- E-mail: zhcaifeng@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiazhen Yin
- Telefoonnummer: +86 138 5814 0006
- E-mail: yinjiazhen@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor diabetische nefropathie;
- Leeftijd 18-75 jaar, elk geslacht;
- eGFR >45 ml/min/1.73m²;
- 24-uurs urine-eiwit <2,0 g/dag;
- Toont Traditionele Chinese Geneeskunde patronen van deficiëntie, stase of reumatische symptomen;
- Bereid deel te nemen aan de studie, in staat tot regelmatige follow-ups en het verstrekken van geïnformeerde toestemming;
- Heeft een stabiel basisbehandelplan (inclusief hypoglykemische, antihypertensieve en lipidenverlagende therapieën) ≥1 maand voor inclusie gehandhaafd; gedurende de eerste 3 maanden na inclusie mogen ARB-, finerenon- en SGLT2-remmertherapieën over het algemeen niet worden aangepast.
Exclusiecriteria:
- Acuut nierletsel of nierfunctiestoornis door andere oorzaken (recente snelle daling van de nierfunctie, of nierbeschadiging door geneesmiddelen, infecties, etc.);
- Andere primaire of secundaire nierziekten (zoals systemische lupus erythematosus, polycystische nierziekte, etc.);
- Ongereguleerde ernstige complicaties (zoals ernstige cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infecties, etc.);
- Kritisch orgaanfalen (ernstige ziekten van het hart, de lever of de longen);
- Zwangerschap of geplande zwangerschap (vrouwen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie);
- Geneesmiddelallergie of duidelijke contra-indicaties (allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan);
- Niet-coöperatief of niet in staat het studieprotocol te volgen (niet in staat of niet bereid om aan de studie-eisen te voldoen);
- Abnormale stollingsfunctie, of ondergaat antistollingstherapie (zoals warfarine, rivaroxaban, etc.) met bloedingsrisico;
- Neemt momenteel Chinese kruidengeneesmiddelen of patent Chinese geneesmiddelen met effecten van tonificatie van deficiëntie, bevordering van bloedcirculatie of verdrijving van wind-vochtigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep basale behandeling+Jiajian Yishen Xiaozheng Qufeng Granules
|
Betreft niet-geregistreerde geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen en andere producten;Niet-geregistreerd producttype: Geneesmiddel;Niet-geregistreerde productnaam: Jia Jian Yi Shen Xiao Zheng Qu Feng Fang Granules;Voorbereidingsorganisatie niet-geregistreerd product: Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.;Type voorbereidingsinstelling niet-geregistreerde producten: Binnenlands (binnen China).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Basale behandeling in de behandelingsgroep+gesimuleerde traditionele Chinese medicijnkorrels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
UACR/UAER/24-uurs urine-eiwit keert terug naar normaal of daalt met 50% vergeleken met voorheen.
Tijdsspanne: Westerse medische effectiviteitsevaluatie zal worden uitgevoerd op week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Westerse medische effectiviteitsevaluatie zal worden uitgevoerd op week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MR-33-26-016396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .