- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470918
Effekten af et farvekodet system til forebyggelse af trykskader på intensivafdelingen (ICU PI Colors)
Effekten af at bruge et farvekodet klassifikationssystem på tryksårudvikling i forebyggelsen af tryksår på intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trykskader, generelt defineret som lokaliserede skader som følge af tryk eller friktion ledsaget af tryk og/eller flæng/ruptur i huden og/eller dybe væv over knoglefremspring, er et af de mest betydningsfulde sundhedsproblemer i sundhedsplejen på verdensplan, både for enkeltpersoner og institutioner (Kim et al., 2022). I trykskader er sygeplejerskers primære roller at vurdere personer i risiko ved hjælp af valide og pålidelige risikovurderingsværktøjer, træffe foranstaltninger til at eliminere årsagsfaktorer, beskytte og opretholde hudintegritet og forhindre udvikling af trykskader; og når en trykskade udvikler sig, at yde sygepleje i samarbejde med personen og deres familie, under hensyntagen til individuelle karakteristika, for at fremme helbredelse og forhindre tilbagefald (Kottner et al., 2019; Gedamu et al., 2021; Heikkila et al., 2022).
Da trykskader i høj grad kan forebygges, er det afgørende at identificere personer med højest risiko og give rettidig forebyggende pleje. Mange valide og pålidelige risikovurderingsværktøjer er blevet udviklet for at identificere personer i højrisikogruppen. Der er dog megen debat i litteraturen om fordelene ved risikovurderingsværktøjer for trykskader. En af disse debatter er, at de værktøjer, som sygeplejersker bruger til at vurdere risikoen for trykskader, kræver meget tid, energi og indsats. Desuden antyder litteraturen, at disse værktøjer bør præsenteres i et brugervenligt format for at opmuntre klinikere til at bruge dem. En undersøgelse af Creehan og Brindle fandt, at sygeplejersker ofte registrerer en risikoscore for trykskader i deres optegnelser, men ofte undlader at implementere interventioner (Creehan og Brindle, 2011).
En gennemgang af litteraturen afslører, at manglen på brugervenlige formater i risikovurderingsværktøjer brugt på intensivafdelinger til forebyggelse af trykskader, uoverensstemmelser i fortolkningen af de separate kategorier, der forårsager trykskader, og den utilstrækkelige refleksion af risikoscores opnået i risikovurderinger i sygeplejen, identificeres som hindringer for forebyggelse af trykskader. Desuden er antallet af applikationer udviklet til at adressere disse problemer ret begrænset i litteraturen.
Studiet vil blive gennemført som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at have indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra personer før og efter klinisk intervention, vil studiet blive gennemført ved hjælp af forskellige dataindsamlingsformularer.
Disse formularer er: Braden Trykskade Risikovurderingsskala, Farvekodet Braden Trykskade Risikovurderingsskala, Deltageridentifikationsformular, Hudvurderingsformular, Trykskadeforekomstovervågningsformular og Positionsovervågnings-kontrolformular. Deltagere vil blive randomiseret.
Farvekodet Braden Trykskade Risikovurderingsskala gruppe i gruppe-I (n=48), og gruppe II (n=48) vil være kontrolgruppen.
I første fase; trykskaderisikoscore for personer i Gruppe I (n=48) vil blive bestemt ved hjælp af den Farvekodede Braden Trykskade Risikovurderingsskala, og trykskaderisikoscoren for personer i Gruppe II (n=48) vil blive bestemt ved hjælp af Braden Trykskade Risikovurderingsskalaen. De definerende karakteristika for personer i Gruppe-I og Gruppe-II, hvis risikoscores er bestemt, vil blive registreret på Deltageridentifikationsformularen.
Farvekodede trykskaderisikoniveauer for personer i Gruppe I vil blive vist ved patientens sengeplads ved hjælp af farvekodede kort: rød indikerer høj risiko, gul indikerer medium risiko, og grøn indikerer lav risiko. Denne applikation har til formål at gøre det muligt for sygeplejersker at hurtigt og visuelt identificere trykskaderisici hos patienter. Hudtilstanden for personer identificeret ved farvekoder vil blive observeret og registreret på Hudvurderingsformularen. Udviklingen af mulige trykskader vil blive overvåget ved hjælp af Trykskadeforekomstovervågningsformularen, og hyppigheden af positionsændringer vil blive overvåget ved hjælp af Positionsovervågnings-kontrolformularen.
Personer i Gruppe II, hvis risikoniveau for trykskader bestemmes ved hjælp af Braden Trykskade Risikovurderingsskalaen, vil få deres hudtilstand observeret og registreret på Hudvurderingsformularen. Trykskader vil blive overvåget ved hjælp af Trykskadeforekomstovervågningsformularen, og regelmæssigheden af positionsændringer vil blive overvåget ved hjælp af Positionsovervågnings-kontrolformularen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der ikke har et eksisterende tryksår ved indlæggelse på hospitalet
Eksklusionskriterier:
- At ønske at trække sig fra undersøgelsen
- Udskrivelse fra hospitalet eller skift af afdeling før afslutningen af det antal dage, der er fastsat under dataindsamlingsfasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farvemærket trykskaderisikovurderingsgruppe
Deltagernes risiko for tryksår vil blive vurderet med den farvekodede Braden-skala til vurdering af risiko for tryksår. Deltagere vil blive evalueret hver 24. time fra starten af det 0. måletidspunkt til slutningen af det 5. måletidspunkt. Tryksårstatus (til stede/fra værende), opstået tidspunkt, stadium, placering og årsag vil blive registreret. |
Farvekodede tryksårrisikoniveauer vil blive vist ved patientens sengeplads ved hjælp af farvekodede kort: rød angiver høj risiko, gul angiver medium risiko, og grøn angiver lav risiko.
Deltagerne vil blive evalueret hver 24. time fra starten af det 0. måletidspunkt til slutningen af det 5. måletidspunkt.
Tryksårsstatus (til stede/fra værende), opståelsestidspunkt, stadium, placering og årsag vil blive registreret.
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Kontrolgruppe
Deltagernes risiko for tryksår vil blive vurderet med Braden Risk Assessment Scale. Deltagere vil blive evalueret hver 24. time fra starten af den 0. måletid til slutningen af den 5. måletid. Tryksårsstatus (til stede/fra værende), tidspunkt for forekomst, stadium, placering og årsag vil blive registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hospitalserhvervet tryksår
Tidsramme: Under hospitalsopholdet udføres der vurderinger hver 24. time fra dag 1 til dag 5 af hospitalsindlæggelsen.
|
Den farvekodede Braden trykskaderisikovurderingsskala vil blive brugt til at vurdere risikoen for trykskader hos deltagerne.
Denne skala, som præsenterer risikoniveauer ved hjælp af et farvekodet system, forventes at lette hurtig risikoidentifikation og støtte rettidige forebyggende sygeplejeinterventioner.
Virkningen af denne tilgang på udviklingen af trykskader og patientresultater vil blive evalueret.
Denne status vil blive evalueret med Overvågningsformularen for trykskadefrekvens, udviklet baseret på European Pressure Ulcer Advisory Panel / National Pressure Injury Advisory Panel (2019) trykskadestadieringssystem.
Alle deltagere indlagt på afdelingen vil blive vurderet hver 24. time fra første dag af deres hospitalsindlæggelse indtil den 5. dag.
Tilstedeværelsen eller fraværet af tryksår, tidspunkt for opståen, stadium, anatomisk placering og årsag vil blive registreret.
|
Under hospitalsopholdet udføres der vurderinger hver 24. time fra dag 1 til dag 5 af hospitalsindlæggelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Gedamu H, Abate T, Ayalew E, Tegenaw A, Birhanu M, Tafere Y. Level of nurses' knowledge on pressure ulcer prevention: A systematic review and meta-analysis study in Ethiopia. Heliyon. 2021 Jul 22;7(7):e07648. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07648. eCollection 2021 Jul.
- Kottner J, Cuddigan J, Carville K, Balzer K, Berlowitz D, Law S, Litchford M, Mitchell P, Moore Z, Pittman J, Sigaudo-Roussel D, Yee CY, Haesler E. Prevention and treatment of pressure ulcers/injuries: The protocol for the second update of the international Clinical Practice Guideline 2019. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):51-58. doi: 10.1016/j.jtv.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
- Kim P, Aribindi VK, Shui AM, Deshpande SS, Rangarajan S, Schorger K, Aldrich JM, Lee H. Risk Factors for Hospital-Acquired Pressure Injury in Adult Critical Care Patients. Am J Crit Care. 2022 Jan 1;31(1):42-50. doi: 10.4037/ajcc2022657.
- Creehan SM, Brindle TC. Stoplight system for pressure ulcer risk assessment. Nursing. 2011 Sep;41(9):67; quiz 68. doi: 10.1097/01.NURSE.0000403275.14170.4b. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12121212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .