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L'Effetto di un Sistema a Codice Colore sulla Prevenzione delle Lesioni da Pressione nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU PI Colors)

13 marzo 2026 aggiornato da: Ece Nur Aykenar, Saglik Bilimleri Universitesi

L'Effetto dell'Utilizzo di un Sistema di Classificazione a Codici Colore sullo Sviluppo di Lesioni da Pressione nella Prevenzione delle Lesioni da Pressione nell'Unità di Terapia Intensiva

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'utilizzo di un sistema di classificazione a colori che identifica i rischi di lesioni da pressione nell'unità di terapia intensiva sullo sviluppo di lesioni da pressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni da pressione, generalmente definite come lesioni localizzate derivanti da pressione o attrito accompagnati da pressione e/o lacerazione/rottura nella pelle e/o nei tessuti profondi sopra le prominenze ossee, rappresentano uno dei problemi di salute più significativi nei servizi sanitari a livello mondiale, sia per gli individui che per le istituzioni (Kim et al., 2022). Nelle lesioni da pressione, i ruoli primari degli infermieri sono valutare gli individui a rischio utilizzando strumenti di valutazione del rischio validi e affidabili, adottare misure per eliminare i fattori causali, proteggere e mantenere l'integrità della pelle e prevenire lo sviluppo di lesioni da pressione; e, quando si sviluppa una lesione da pressione, fornire assistenza infermieristica in collaborazione con l'individuo e la sua famiglia, tenendo conto delle caratteristiche individuali, per promuovere la guarigione e prevenire le recidive (Kottner et al., 2019; Gedamu et al., 2021; Heikkila et al., 2022).

Poiché le lesioni da pressione sono in gran parte prevenibili, identificare gli individui a rischio più elevato e fornire cure preventive tempestive è cruciale. Sono stati sviluppati molti strumenti di valutazione del rischio validi e affidabili per identificare gli individui nel gruppo ad alto rischio. Tuttavia, in letteratura vi è un ampio dibattito riguardo ai benefici degli strumenti di valutazione del rischio per le lesioni da pressione. Uno di questi dibattiti è che gli strumenti utilizzati dagli infermieri per valutare il rischio di lesioni da pressione richiedono molto tempo, energia e impegno. Inoltre, la letteratura suggerisce che questi strumenti dovrebbero essere presentati in un formato user-friendly per incoraggiare i clinici a utilizzarli. Uno studio di Creehan e Brindle ha rilevato che gli infermieri registrano frequentemente un punteggio di rischio per le lesioni da pressione nelle loro cartelle, ma spesso non implementano interventi (Creehan e Brindle, 2011).

Una revisione della letteratura rivela che la mancanza di formati user-friendly negli strumenti di valutazione del rischio utilizzati nelle unità di terapia intensiva per prevenire le lesioni da pressione, le incongruenze nell'interpretazione delle categorie separate che causano lesioni da pressione e l'insufficiente riflessione dei punteggi di rischio ottenuti nelle valutazioni del rischio nell'assistenza infermieristica sono identificati come ostacoli alla prevenzione delle lesioni da pressione. Inoltre, il numero di applicazioni sviluppate per affrontare questi problemi è piuttosto limitato nella letteratura.

Lo studio sarà condotto come una sperimentazione controllata randomizzata prospettica. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dagli individui prima e dopo l'intervento clinico, lo studio sarà condotto utilizzando vari moduli di raccolta dati.

Questi moduli sono: Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione di Braden, Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione di Braden a Codice Colore, Modulo di Identificazione del Partecipante, Modulo di Valutazione della Pelle, Modulo di Monitoraggio dell'Incidenza delle Lesioni da Pressione e Modulo di Monitoraggio-Controllo della Posizione. I partecipanti saranno randomizzati.

Il gruppo con la Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione di Braden a Codice Colore nel gruppo-I (n=48), e il gruppo II (n=48) sarà il gruppo di controllo.

Nella prima fase; il punteggio di rischio di lesioni da pressione per gli individui del Gruppo I (n=48) sarà determinato utilizzando la Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione di Braden a Codice Colore, e il punteggio di rischio di lesioni da pressione per gli individui del Gruppo II (n=48) sarà determinato utilizzando la Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione di Braden. Le caratteristiche identificative degli individui del Gruppo I e del Gruppo II, i cui punteggi di rischio sono stati determinati, saranno registrate sul Modulo di Identificazione del Partecipante.

I livelli di rischio di lesioni da pressione a codice colore per gli individui del Gruppo I saranno visualizzati al capezzale del paziente utilizzando cartellini a codice colore: il rosso indica rischio elevato, il giallo indica rischio medio e il verde indica rischio basso. Questa applicazione mira a consentire agli infermieri di identificare rapidamente e visivamente i rischi di lesioni da pressione nei pazienti. Le condizioni della pelle degli individui identificati dai codici colore saranno osservate e registrate sul Modulo di Valutazione della Pelle. Lo sviluppo di possibili lesioni da pressione sarà monitorato utilizzando il Modulo di Monitoraggio dell'Incidenza delle Lesioni da Pressione, e la frequenza dei cambi di posizione sarà monitorata utilizzando il Modulo di Monitoraggio-Controllo della Posizione.

Gli individui del Gruppo II, il cui livello di rischio per le lesioni da pressione è determinato utilizzando la Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione di Braden, avranno le loro condizioni della pelle osservate e registrate sul Modulo di Valutazione della Pelle. Le lesioni da pressione saranno monitorate utilizzando il Modulo di Monitoraggio dell'Incidenza delle Lesioni da Pressione, e la regolarità dei cambi di posizione sarà monitorata utilizzando il Modulo di Monitoraggio-Controllo della Posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio
  • Partecipanti che non presentano una lesione da pressione preesistente al momento del ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Desiderio di ritirarsi dallo studio
  • Dimissione dall'ospedale o cambio di reparto prima di completare il numero di giorni determinato durante la fase di raccolta dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione a Codice Colore

Il rischio di lesioni da pressione dei partecipanti sarà valutato con la Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione Braden a Codice Colore.

I partecipanti saranno valutati ogni 24 ore dall'inizio del tempo di misurazione 0 alla fine del tempo di misurazione 5. Verranno registrati lo stato della lesione da pressione (presente/assente), il momento dell'insorgenza, lo stadio, la localizzazione e la causa.

I livelli di rischio di lesioni da pressione codificati a colori verranno visualizzati al capezzale del paziente utilizzando cartellini colorati: il rosso indica rischio elevato, il giallo rischio medio e il verde rischio basso. I partecipanti verranno valutati ogni 24 ore dall'inizio del tempo di misurazione 0 alla fine del tempo di misurazione 5. Verranno registrati lo stato delle lesioni da pressione (presente/assente), il tempo di insorgenza, lo stadio, la posizione e la causa.
Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il rischio di lesioni da pressione dei partecipanti sarà valutato con la Scala di Valutazione del Rischio di Braden.

I partecipanti saranno valutati ogni 24 ore dall'inizio del tempo di misurazione 0 alla fine del tempo di misurazione 5. Verranno registrati lo stato della lesione da pressione (presente/assente), il momento dell'insorgenza, lo stadio, la localizzazione e la causa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Lesioni da Pressione Acquisite in Ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, le valutazioni vengono condotte ogni 24 ore dal giorno 1 al giorno 5 del ricovero.
La Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione Braden a Codice Colore sarà utilizzata per valutare il rischio di lesioni da pressione nei partecipanti. Questa scala, che presenta i livelli di rischio utilizzando un sistema a codice colore, dovrebbe facilitare l'identificazione rapida del rischio e supportare tempestivi interventi infermieristici preventivi. L'impatto di questo approccio sullo sviluppo di lesioni da pressione e sugli esiti dei pazienti sarà valutato. Questo stato sarà valutato con il Modulo di Monitoraggio della Frequenza delle Lesioni da Pressione, sviluppato sulla base del sistema di stadiazione delle lesioni da pressione dell'European Pressure Ulcer Advisory Panel / National Pressure Injury Advisory Panel (2019). Tutti i partecipanti ricoverati nell'unità saranno valutati ogni 24 ore dal primo giorno del loro ricovero ospedaliero fino al 5° giorno. Saranno registrate la presenza o assenza di ulcere da pressione, il momento dell'insorgenza, lo stadio, la posizione anatomica e la causa.
Durante la degenza ospedaliera, le valutazioni vengono condotte ogni 24 ore dal giorno 1 al giorno 5 del ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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