- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470918
El Efecto de un Sistema Codificado por Colores en la Prevención de Lesiones por Presión en la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU PI Colors)
El efecto del uso de un sistema de clasificación codificado por colores en el desarrollo de lesiones por presión en la prevención de lesiones por presión en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por presión, generalmente definidas como lesiones localizadas resultantes de presión o fricción acompañadas de presión y/o desgarro/rotura en la piel y/o tejidos profundos sobre prominencias óseas, son uno de los problemas de salud más significativos en los servicios de atención médica a nivel mundial, tanto para los individuos como para las instituciones (Kim et al., 2022). En las lesiones por presión, las funciones principales de las enfermeras son evaluar a las personas en riesgo utilizando herramientas de evaluación de riesgo válidas y fiables, tomar medidas para eliminar los factores causales, proteger y mantener la integridad de la piel, y prevenir el desarrollo de lesiones por presión; y, cuando se desarrolla una lesión por presión, proporcionar cuidados de enfermería en colaboración con el individuo y su familia, teniendo en cuenta las características individuales, para promover la curación y prevenir la recurrencia (Kottner et al., 2019; Gedamu et al., 2021; Heikkila et al., 2022).
Dado que las lesiones por presión son en gran medida prevenibles, identificar a las personas con mayor riesgo y proporcionar cuidados preventivos oportunos es crucial. Se han desarrollado muchas herramientas de evaluación de riesgo válidas y fiables para identificar a las personas en el grupo de alto riesgo. Sin embargo, existe mucho debate en la literatura sobre los beneficios de las herramientas de evaluación del riesgo de lesiones por presión. Uno de estos debates es que las herramientas utilizadas por las enfermeras para evaluar el riesgo de lesiones por presión requieren mucho tiempo, energía y esfuerzo. Además, la literatura sugiere que estas herramientas deberían presentarse en un formato fácil de usar para alentar a los clínicos a utilizarlas. Un estudio de Creehan y Brindle encontró que las enfermeras registran con frecuencia una puntuación de riesgo de lesiones por presión en sus registros, pero a menudo no implementan intervenciones (Creehan y Brindle, 2011).
Una revisión de la literatura revela que la falta de formatos fáciles de usar en las herramientas de evaluación de riesgo utilizadas en las unidades de cuidados intensivos para prevenir lesiones por presión, las inconsistencias en la interpretación de las categorías separadas que causan lesiones por presión, y la insuficiente reflección de las puntuaciones de riesgo obtenidas en las evaluaciones de riesgo en los cuidados de enfermería se identifican como obstáculos para prevenir lesiones por presión. Además, el número de aplicaciones desarrolladas para abordar estos problemas es bastante limitado en la literatura.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. Después de obtener el consentimiento verbal y por escrito de los individuos antes y después de la intervención clínica, el estudio se realizará utilizando varios formularios de recolección de datos.
Estos formularios son: Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión de Braden, Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión de Braden Codificada por Colores, Formulario de Identificación del Participante, Formulario de Evaluación de la Piel, Formulario de Monitoreo de Incidencia de Lesiones por Presión y Formulario de Monitoreo-Control de Posición. Los participantes serán aleatorizados.
El grupo de la Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión de Braden Codificada por Colores en el grupo-I (n=48), y el grupo II (n=48) será el grupo de control.
En la primera etapa; la puntuación de riesgo de lesiones por presión para los individuos en el Grupo I (n=48) se determinará utilizando la Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión de Braden Codificada por Colores, y la puntuación de riesgo de lesiones por presión para los individuos en el Grupo II (n=48) se determinará utilizando la Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión de Braden. Las características definitorias de los individuos en el Grupo-I y Grupo-II, cuyas puntuaciones de riesgo han sido determinadas, se registrarán en el Formulario de Identificación del Participante.
Los niveles de riesgo de lesiones por presión codificados por colores para los individuos en el Grupo I se mostrarán en la cabecera del paciente utilizando tarjetas codificadas por colores: el rojo indica alto riesgo, el amarillo indica riesgo medio y el verde indica bajo riesgo. Esta aplicación tiene como objetivo permitir a las enfermeras identificar rápida y visualmente los riesgos de lesiones por presión en los pacientes. La condición de la piel de los individuos identificados por códigos de color será observada y registrada en el Formulario de Evaluación de la Piel. El desarrollo de posibles lesiones por presión será monitoreado utilizando el Formulario de Monitoreo de Incidencia de Lesiones por Presión, y la frecuencia de los cambios de posición será monitoreada utilizando el Formulario de Monitoreo-Control de Posición.
Los individuos en el Grupo II, cuyo nivel de riesgo de lesiones por presión se determina utilizando la Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión de Braden, tendrán su condición de la piel observada y registrada en el Formulario de Evaluación de la Piel. Las lesiones por presión serán monitoreadas utilizando el Formulario de Monitoreo de Incidencia de Lesiones por Presión, y la regularidad de los cambios de posición será monitoreada utilizando el Formulario de Monitoreo-Control de Posición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Participantes que no presenten una lesión por presión preexistente al ingreso hospitalario
Criterios de exclusión:
- Desear retirarse del estudio
- Alta hospitalaria o cambio de departamento antes de completar el número de días determinado durante la fase de recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión Codificado por Colores
El riesgo de lesión por presión de los participantes se evaluará con la Escala de Evaluación del Riesgo de Lesión por Presión Braden Codificada por Colores. Los participantes serán evaluados cada 24 horas desde el comienzo del tiempo de medición 0 hasta el final del tiempo de medición 5. Se registrarán el estado de la lesión por presión (presente/ausente), el tiempo de ocurrencia, la etapa, la ubicación y la causa. |
Los niveles de riesgo de lesiones por presión codificados por colores se mostrarán junto a la cama del paciente mediante tarjetas codificadas por colores: el rojo indica riesgo alto, el amarillo indica riesgo medio y el verde indica riesgo bajo.
Los participantes serán evaluados cada 24 horas desde el inicio del tiempo de medición 0 hasta el final del tiempo de medición 5.
Se registrará el estado de la lesión por presión (presente/ausente), el momento de aparición, la fase, la ubicación y la causa.
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Sin intervención: Sin intervención: Grupo de control
El riesgo de lesión por presión de los participantes se evaluará con la Escala de Evaluación de Riesgo de Braden. Los participantes serán evaluados cada 24 horas desde el inicio del tiempo de medición 0 hasta el final del tiempo de medición 5. Se registrará el estado de la lesión por presión (presente/ausente), el momento de ocurrencia, la etapa, la ubicación y la causa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Lesiones por Presión Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, se realizan evaluaciones cada 24 horas desde el día 1 hasta el día 5 del ingreso hospitalario.
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La Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión Braden Codificada por Colores se utilizará para evaluar el riesgo de lesiones por presión en los participantes.
Esta escala, que presenta niveles de riesgo mediante un sistema codificado por colores, se espera que facilite la identificación rápida del riesgo y respalde intervenciones de enfermería preventivas oportunas.
Se evaluará el impacto de este enfoque en el desarrollo de lesiones por presión y los resultados del paciente.
Este estado se evaluará con el Formulario de Monitoreo de Frecuencia de Lesiones por Presión, desarrollado en base al sistema de estadificación de lesiones por presión del European Pressure Ulcer Advisory Panel / National Pressure Injury Advisory Panel (2019).
Todos los participantes hospitalizados en la unidad serán evaluados cada 24 horas desde el primer día de su ingreso hospitalario hasta el quinto día.
Se registrará la presencia o ausencia de úlceras por presión, el momento de aparición, la etapa, la ubicación anatómica y la causa.
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Durante la estancia hospitalaria, se realizan evaluaciones cada 24 horas desde el día 1 hasta el día 5 del ingreso hospitalario.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Gedamu H, Abate T, Ayalew E, Tegenaw A, Birhanu M, Tafere Y. Level of nurses' knowledge on pressure ulcer prevention: A systematic review and meta-analysis study in Ethiopia. Heliyon. 2021 Jul 22;7(7):e07648. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07648. eCollection 2021 Jul.
- Kottner J, Cuddigan J, Carville K, Balzer K, Berlowitz D, Law S, Litchford M, Mitchell P, Moore Z, Pittman J, Sigaudo-Roussel D, Yee CY, Haesler E. Prevention and treatment of pressure ulcers/injuries: The protocol for the second update of the international Clinical Practice Guideline 2019. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):51-58. doi: 10.1016/j.jtv.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
- Kim P, Aribindi VK, Shui AM, Deshpande SS, Rangarajan S, Schorger K, Aldrich JM, Lee H. Risk Factors for Hospital-Acquired Pressure Injury in Adult Critical Care Patients. Am J Crit Care. 2022 Jan 1;31(1):42-50. doi: 10.4037/ajcc2022657.
- Creehan SM, Brindle TC. Stoplight system for pressure ulcer risk assessment. Nursing. 2011 Sep;41(9):67; quiz 68. doi: 10.1097/01.NURSE.0000403275.14170.4b. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 12121212
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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