- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07470918
Wpływ systemu z kodowaniem kolorystycznym na zapobieganie odleżynom na oddziale intensywnej terapii (ICU PI Colors)
Wpływ zastosowania systemu klasyfikacji z kodowaniem kolorami na rozwój odleżyn w zapobieganiu odleżynom na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odklejenia, ogólnie definiowane jako miejscowe uszkodzenia wynikające z ucisku lub tarcia towarzyszącego naciskowi i/lub rozerwaniu/zerwaniu w skórze i/lub głębokich tkankach nad wyniosłościami kostnymi, są jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych w opiece zdrowotnej na całym świecie, zarówno dla osób, jak i instytucji (Kim i in., 2022). Podstawowe role pielęgniarek w odklejeniach to ocena osób zagrożonych za pomocą ważnych i wiarygodnych narzędzi oceny ryzyka, podejmowanie działań w celu wyeliminowania czynników przyczynowych, ochrona i utrzymanie integralności skóry oraz zapobieganie rozwojowi odklejeń; a gdy odklejenie się rozwinie, zapewnienie opieki pielęgniarskiej we współpracy z osobą i jej rodziną, z uwzględnieniem indywidualnych cech, w celu przyspieszenia gojenia i zapobiegania nawrotom (Kottner i in., 2019; Gedamu i in., 2021; Heikkila i in., 2022).
Ponieważ odklejenia są w dużej mierze możliwe do zapobieżenia, kluczowe jest zidentyfikowanie osób z najwyższym ryzykiem i zapewnienie im terminowej opieki profilaktycznej. Wiele ważnych i wiarygodnych narzędzi oceny ryzyka zostało opracowanych w celu identyfikacji osób w grupie wysokiego ryzyka. Jednak w literaturze toczy się wiele dyskusji na temat korzyści płynących z narzędzi oceny ryzyka odklejeń. Jedną z tych dyskusji jest to, że narzędzia używane przez pielęgniarki do oceny ryzyka odklejeń wymagają dużo czasu, energii i wysiłku. Ponadto literatura sugeruje, że narzędzia te powinny być przedstawione w przyjaznym dla użytkownika formacie, aby zachęcić klinicystów do ich używania. Badanie Creehan i Brindle wykazało, że pielęgniarki często zapisują wynik ryzyka odklejeń w swoich dokumentacjach, ale często nie wdrażają interwencji (Creehan i Brindle, 2011).
Przegląd literatury ujawnia, że brak przyjaznych dla użytkownika formatów w narzędziach oceny ryzyka stosowanych na oddziałach intensywnej terapii w celu zapobiegania odklejeniom, niespójności w interpretacji oddzielnych kategorii powodujących odklejenia oraz niewystarczające odzwierciedlenie wyników ryzyka uzyskanych w ocenach ryzyka w opiece pielęgniarskiej są identyfikowane jako przeszkody w zapobieganiu odklejeniom. Ponadto liczba aplikacji opracowanych w celu rozwiązania tych problemów jest dość ograniczona w literaturze.
Badanie będzie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody od osób przed i po interwencji klinicznej, badanie będzie przeprowadzone przy użyciu różnych formularzy zbierania danych.
Te formularze to: Skala Oceny Ryzyka Odklejeń Braden, Kolorowo Kodowana Skala Oceny Ryzyka Odklejeń Braden, Formularz Identyfikacji Uczestnika, Formularz Oceny Skóry, Formularz Monitorowania Występowania Odklejeń oraz Formularz Monitorowania i Kontroli Pozycji. Uczestnicy zostaną zrandomizowani.
Grupa Kolorowo Kodowanej Skali Oceny Ryzyka Odklejeń Braden w grupie I (n=48), a grupa II (n=48) będzie grupą kontrolną.
W pierwszym etapie; wynik ryzyka odklejeń dla osób w Grupie I (n=48) zostanie określony za pomocą Kolorowo Kodowanej Skali Oceny Ryzyka Odklejeń Braden, a wynik ryzyka odklejeń dla osób w Grupie II (n=48) zostanie określony za pomocą Skali Oceny Ryzyka Odklejeń Braden. Charakterystyki definiujące osób w Grupie I i Grupie II, których wyniki ryzyka zostały określone, zostaną zapisane w Formularzu Identyfikacji Uczestnika.
Kolorowo kodowane poziomy ryzyka odklejeń dla osób w Grupie I będą wyświetlane przy łóżku pacjenta za pomocą kolorowych kart: czerwony oznacza wysokie ryzyko, żółty oznacza średnie ryzyko, a zielony oznacza niskie ryzyko. Zastosowanie to ma na celu umożliwienie pielęgniarkom szybkiej i wizualnej identyfikacji ryzyka odklejeń u pacjentów. Stan skóry osób zidentyfikowanych za pomocą kolorowych kodów będzie obserwowany i rejestrowany w Formularzu Oceny Skóry. Rozwój ewentualnych odklejeń będzie monitorowany za pomocą Formularza Monitorowania Występowania Odklejeń, a częstotliwość zmian pozycji będzie monitorowana za pomocą Formularza Monitorowania i Kontroli Pozycji.
Osobom w Grupie II, których poziom ryzyka odklejeń jest określany za pomocą Skali Oceny Ryzyka Odklejeń Braden, stan skóry będzie obserwowany i rejestrowany w Formularzu Oceny Skóry. Odklejenia będą monitorowane za pomocą Formularza Monitorowania Występowania Odklejeń, a regularność zmian pozycji będzie monitorowana za pomocą Formularza Monitorowania i Kontroli Pozycji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy nie mają wcześniejszego odleżyny przy przyjęciu do szpitala
Kryteria wykluczenia:
- Chęć wycofania się z badania
- Wypis ze szpitala lub zmiana oddziału przed zakończeniem liczby dni ustalonych podczas fazy zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Oceny Ryzyka Odleżyn z Kodowaniem Kolorów
Ryzyko odleżyn uczestników będzie oceniane przy użyciu Kolorowej Skali Braden do Oceny Ryzyka Odleżyn. Uczestnicy będą oceniani co 24 godziny od początku 0. czasu pomiaru do końca 5. czasu pomiaru. Status odleżyn (obecne/nieobecne), czas wystąpienia, stadium, lokalizacja i przyczyna będą rejestrowane. |
Kolorowo oznakowane poziomy ryzyka odleżyn będą wyświetlane przy łóżku pacjenta za pomocą kart z kolorowym oznaczeniem: czerwony oznacza wysokie ryzyko, żółty średnie ryzyko, a zielony niskie ryzyko.
Uczestnicy będą oceniani co 24 godziny od początku 0. pomiaru do końca 5. pomiaru.
Stan odleżyn (obecny/nieobecny), czas wystąpienia, stadium, lokalizacja i przyczyna będą rejestrowane.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ryzyko odleżyn uczestników zostanie ocenione przy użyciu Skali Oceny Ryzyka Braden. Uczestnicy będą oceniani co 24 godziny od początku zerowego pomiaru do końca piątego pomiaru. Status odleżyn (obecny/nieobecny), czas wystąpienia, stopień, lokalizacja i przyczyna zostaną zarejestrowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn nabytych w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu oceny są przeprowadzane co 24 godziny od dnia 1 do dnia 5 przyjęcia do szpitala.
|
Skala oceny ryzyka odleżyn Braden z kodowaniem kolorystycznym zostanie wykorzystana do oceny ryzyka wystąpienia odleżyn u uczestników.
Ta skala, która przedstawia poziomy ryzyka przy użyciu systemu kodowania kolorystycznego, ma ułatwić szybką identyfikację ryzyka i wspierać terminowe interwencje pielęgnacyjne o charakterze prewencyjnym.
Wpływ tego podejścia na rozwój odleżyn i wyniki leczenia pacjentów zostanie oceniony.
Ten stan będzie oceniany za pomocą Formularza monitorowania częstości występowania odleżyn, opracowanego na podstawie systemu klasyfikacji odleżyn Europejskiej Grupy Doradczej ds. Odleżyn / Narodowej Grupy Doradczej ds. Uszkodzeń Skóry na Tle Ucisku (2019).
Wszyscy uczestnicy hospitalizowani w oddziale będą oceniani co 24 godziny od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala do 5. dnia.
Będzie rejestrowana obecność lub brak odleżyn, czas wystąpienia, stopień zaawansowania, lokalizacja anatomiczna oraz przyczyna.
|
Podczas pobytu w szpitalu oceny są przeprowadzane co 24 godziny od dnia 1 do dnia 5 przyjęcia do szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Gedamu H, Abate T, Ayalew E, Tegenaw A, Birhanu M, Tafere Y. Level of nurses' knowledge on pressure ulcer prevention: A systematic review and meta-analysis study in Ethiopia. Heliyon. 2021 Jul 22;7(7):e07648. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07648. eCollection 2021 Jul.
- Kottner J, Cuddigan J, Carville K, Balzer K, Berlowitz D, Law S, Litchford M, Mitchell P, Moore Z, Pittman J, Sigaudo-Roussel D, Yee CY, Haesler E. Prevention and treatment of pressure ulcers/injuries: The protocol for the second update of the international Clinical Practice Guideline 2019. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):51-58. doi: 10.1016/j.jtv.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
- Kim P, Aribindi VK, Shui AM, Deshpande SS, Rangarajan S, Schorger K, Aldrich JM, Lee H. Risk Factors for Hospital-Acquired Pressure Injury in Adult Critical Care Patients. Am J Crit Care. 2022 Jan 1;31(1):42-50. doi: 10.4037/ajcc2022657.
- Creehan SM, Brindle TC. Stoplight system for pressure ulcer risk assessment. Nursing. 2011 Sep;41(9):67; quiz 68. doi: 10.1097/01.NURSE.0000403275.14170.4b. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12121212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .