- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07470918
Het effect van een kleurgecodeerd systeem op de preventie van drukletsel op de intensive care (ICU PI Colors)
Het Effect van het Gebruik van een Kleurgecodeerd Classificatiesysteem op het Ontstaan van Decubitus bij de Preventie van Decubitus op de Intensive Care
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drukletsels, over het algemeen gedefinieerd als gelokaliseerde letsels die het gevolg zijn van druk of wrijving gepaard gaande met druk en/of scheuren/ruptuur in de huid en/of diepe weefsels over botuitsteeksels, zijn een van de belangrijkste gezondheidsproblemen in de gezondheidszorg wereldwijd, zowel voor individuen als voor instellingen (Kim et al., 2022). Bij drukletsels zijn de primaire taken van verpleegkundigen om personen met risico te beoordelen met behulp van valide en betrouwbare risicobeoordelingsinstrumenten, maatregelen te nemen om oorzakelijke factoren te elimineren, de huidintegriteit te beschermen en te behouden, en de ontwikkeling van drukletsels te voorkomen; en, wanneer een drukletsel ontstaat, verpleegkundige zorg te verlenen in samenwerking met de persoon en zijn/haar familie, rekening houdend met individuele kenmerken, om genezing te bevorderen en herhaling te voorkomen (Kottner et al., 2019; Gedamu et al., 2021; Heikkila et al., 2022).
Aangezien drukletsels grotendeels te voorkomen zijn, is het identificeren van personen met het hoogste risico en het tijdig verlenen van preventieve zorg cruciaal. Er zijn veel valide en betrouwbare risicobeoordelingsinstrumenten ontwikkeld om personen in de hoogrisicogroep te identificeren. Er is echter veel discussie in de literatuur over de voordelen van risicobeoordelingsinstrumenten voor drukletsels. Een van deze discussies is dat de instrumenten die verpleegkundigen gebruiken om het risico op drukletsels te beoordelen veel tijd, energie en inspanning vergen. Bovendien suggereert de literatuur dat deze instrumenten in een gebruiksvriendelijk formaat moeten worden gepresenteerd om clinici aan te moedigen ze te gebruiken. Een studie van Creehan en Brindle toonde aan dat verpleegkundigen vaak een risicoscore voor drukletsels in hun dossiers noteren, maar vaak geen interventies implementeren (Creehan en Brindle, 2011).
Een overzicht van de literatuur onthult dat het gebrek aan gebruiksvriendelijke formaten in risicobeoordelingsinstrumenten die op intensive care-afdelingen worden gebruikt om drukletsels te voorkomen, inconsistenties in de interpretatie van de afzonderlijke categorieën die drukletsels veroorzaken, en de onvoldoende weerspiegeling van risicoscores verkregen in risicobeoordelingen in de verpleegkundige zorg worden geïdentificeerd als obstakels voor het voorkomen van drukletsels. Bovendien is het aantal toepassingen dat is ontwikkeld om deze problemen aan te pakken, in de literatuur vrij beperkt.
De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van personen voor en na klinische interventie, zal de studie worden uitgevoerd met behulp van verschillende gegevensverzamelingsformulieren.
Deze formulieren zijn: Braden Drukletsel Risicobeoordelingsschaal, Kleurgecodeerde Braden Drukletsel Risicobeoordelingsschaal, Deelnemersidentificatieformulier, Huidbeoordelingsformulier, Drukletsel Incidentie Monitoringformulier en Positie Monitoring-Controleformulier. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd.
Kleurgecodeerde Braden Drukletsel Risicobeoordelingsschaal groep in groep-I (n=48), en groep II (n=48) zal de controlegroep zijn.
In de eerste fase; de drukletsel risicoscore voor personen in Groep I (n=48) zal worden bepaald met behulp van de Kleurgecodeerde Braden Drukletsel Risicobeoordelingsschaal, en de drukletsel risicoscore voor personen in Groep II (n=48) zal worden bepaald met behulp van de Braden Drukletsel Risicobeoordelingsschaal. De definiërende kenmerken van personen in Groep-I en Groep-II, van wie de risicoscores zijn bepaald, zullen worden vastgelegd op het Deelnemersidentificatieformulier.
Kleurgecodeerde drukletsel risiconiveaus voor personen in Groep I zullen aan het bed van de patiënt worden weergegeven met behulp van kleurgecodeerde kaarten: rood geeft hoog risico aan, geel geeft gemiddeld risico aan en groen geeft laag risico aan. Deze toepassing heeft tot doel verpleegkundigen in staat te stellen snel en visueel drukletselrisico's bij patiënten te identificeren. De huidconditie van personen geïdentificeerd door kleurcodes zal worden geobserveerd en vastgelegd op het Huidbeoordelingsformulier. De ontwikkeling van mogelijke drukletsels zal worden gemonitord met behulp van het Drukletsel Incidentie Monitoringformulier, en de frequentie van positiewijzigingen zal worden gemonitord met behulp van het Positie Monitoring-Controleformulier.
Personen in Groep II, van wie het risiconiveau voor drukletsels wordt bepaald met behulp van de Braden Drukletsel Risicobeoordelingsschaal, zullen hun huidconditie hebben geobserveerd en vastgelegd op het Huidbeoordelingsformulier. Drukletsels zullen worden gemonitord met behulp van het Drukletsel Incidentie Monitoringformulier, en de regelmatigheid van positiewijzigingen zal worden gemonitord met behulp van het Positie Monitoring-Controleformulier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die bij opname in het ziekenhuis geen bestaand decubitus hebben
Exclusiecriteria:
- De wens om zich terug te trekken uit het onderzoek
- Ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een andere afdeling voordat het aantal dagen dat tijdens de gegevensverzamelingsfase is vastgesteld, is voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kleurengecodeerde Risicogroep voor Drukletselbeoordeling
Het risico op drukletsel bij deelnemers wordt beoordeeld met de kleurgecodeerde Braden-schaal voor risico op drukletsel. Deelnemers worden elke 24 uur geëvalueerd vanaf het begin van de 0e meetperiode tot het einde van de 5e meetperiode. De status van drukletsel (aanwezig/afwezig), het tijdstip van optreden, het stadium, de locatie en de oorzaak worden vastgelegd. |
Kleurgecodeerde risiconiveaus voor decubitus worden aan het bed van de patiënt weergegeven met kleurgecodeerde kaarten: rood geeft hoog risico aan, geel geeft gemiddeld risico aan en groen geeft laag risico aan.
Deelnemers worden elke 24 uur geëvalueerd vanaf het begin van de 0e meettijd tot het einde van de 5e meettijd.
De status van decubitus (aanwezig/afwezig), het tijdstip van optreden, het stadium, de locatie en de oorzaak worden geregistreerd.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Controlegroep
Het risico op drukletsels van deelnemers wordt beoordeeld met de Braden Risicobeoordelingsschaal. Deelnemers worden elke 24 uur geëvalueerd vanaf het begin van de 0e meetperiode tot het einde van de 5e meetperiode. De status van drukletsels (aanwezig/afwezig), het tijdstip van optreden, het stadium, de locatie en de oorzaak worden geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisverworven drukletsel
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf worden er elke 24 uur, van dag 1 tot dag 5 van de ziekenhuisopname, beoordelingen uitgevoerd.
|
De Color-Coded Braden Pressure Injury Risk Assessment Scale zal worden gebruikt om het risico op drukletsel bij deelnemers te beoordelen.
Deze schaal, die risiconiveaus presenteert met behulp van een kleurgecodeerd systeem, zal naar verwachting snelle risico-identificatie vergemakkelijken en tijdige preventieve verpleegkundige interventies ondersteunen.
De impact van deze aanpak op de ontwikkeling van drukletsel en patiëntuitkomsten zal worden geëvalueerd.
Deze status zal worden beoordeeld met het Pressure Injury Frequency Monitoring Form, ontwikkeld op basis van het European Pressure Ulcer Advisory Panel / National Pressure Injury Advisory Panel (2019) drukletsel-stageringssysteem.
Alle deelnemers die in de eenheid zijn opgenomen, zullen elke 24 uur worden beoordeeld vanaf de eerste dag van hun ziekenhuisopname tot de 5e dag.
De aan- of afwezigheid van decubitus, het tijdstip van optreden, het stadium, de anatomische locatie en de oorzaak zullen worden vastgelegd.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf worden er elke 24 uur, van dag 1 tot dag 5 van de ziekenhuisopname, beoordelingen uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Gedamu H, Abate T, Ayalew E, Tegenaw A, Birhanu M, Tafere Y. Level of nurses' knowledge on pressure ulcer prevention: A systematic review and meta-analysis study in Ethiopia. Heliyon. 2021 Jul 22;7(7):e07648. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07648. eCollection 2021 Jul.
- Kottner J, Cuddigan J, Carville K, Balzer K, Berlowitz D, Law S, Litchford M, Mitchell P, Moore Z, Pittman J, Sigaudo-Roussel D, Yee CY, Haesler E. Prevention and treatment of pressure ulcers/injuries: The protocol for the second update of the international Clinical Practice Guideline 2019. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):51-58. doi: 10.1016/j.jtv.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
- Kim P, Aribindi VK, Shui AM, Deshpande SS, Rangarajan S, Schorger K, Aldrich JM, Lee H. Risk Factors for Hospital-Acquired Pressure Injury in Adult Critical Care Patients. Am J Crit Care. 2022 Jan 1;31(1):42-50. doi: 10.4037/ajcc2022657.
- Creehan SM, Brindle TC. Stoplight system for pressure ulcer risk assessment. Nursing. 2011 Sep;41(9):67; quiz 68. doi: 10.1097/01.NURSE.0000403275.14170.4b. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12121212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .