- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07505134
Badanie wpływu leków analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na zachcianki żywieniowe, wybór żywności i spożycie pokarmu po ekspozycji na reklamy żywności
Badanie wpływu leków GLP-1 na reaktywność na zewnętrzne bodźce żywnościowe oraz wynikające z tego wybory żywieniowe i spożycie
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie, jak zmieniają się zachcianki żywieniowe, wybór żywności i spożycie żywności w odpowiedzi na częste reklamy żywności w porównaniu z reklamami niezwiązanymi z żywnością u dorosłych przyjmujących leki GLP-1 (na odchudzanie). Głównym pytaniem, na które chcemy odpowiedzieć, jest: czy leki GLP-1 zmniejszają podatność jednostki na zewnętrzne bodźce wywołujące zachcianki żywieniowe i spożycie żywności?
Uczestnicy będą:
- raportować dzienne spożycie żywności przez łącznie 10 dni,
- otrzymywać osiem dziennych monitów do obejrzenia reklam związanych z żywnością lub niezwiązanych z żywnością oraz odpowiadać na krótką ankietę z 9 pytaniami przez 7 dni,
- odpowiadać na kilka kwestionariuszy,
- oraz ukończyć dwie wizyty osobiste, aby wykonać zadanie wyboru żywności w rzeczywistości wirtualnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18+) z nadwagą lub otyłością (BMI >25 kg/m2)
- Stosujący lek GLP-1 przez co najmniej 1 miesiąc i przyjmujący go zgodnie z zaleceniami lekarza
- Nie przyjmujący obecnie w momencie rozpoczęcia badania leków inkretynowych innych niż lek GLP-1
- Biegli w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Brak stałego dostępu do smartfona umożliwiającego korzystanie z oprogramowania badawczego
- Zdiagnozowane upośledzenie poznawcze lub fizyczne lub padaczka
- Dorośli przyjmujący złożony preparat GLP-1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa reklam żywności
Reklamy oglądane codziennie przez tę grupę będą dotyczyć produktów spożywczych i/lub napojów
|
Filmy i obrazy reklam żywności i napojów od popularnych marek i/lub restauracji
|
|
Komparator placebo: Grupa reklam technologicznych
Osoby w tej grupie będą otrzymywać jedynie reklamy związane z technologią codziennie
|
Reklamy wideo i zdjęciowe popularnych narzędzi technologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki reaktywności na bodźce pokarmowe po południu
Ramy czasowe: 7-dniowy okres wszystkich odpowiedzi z popołudniowych ankiet
|
Średnie wyniki poziomu głodu dla każdej grupy po sesjach oglądania reklam popołudniowych
|
7-dniowy okres wszystkich odpowiedzi z popołudniowych ankiet
|
|
Średnie wyniki reaktywności na sygnały żywnościowe rano
Ramy czasowe: 7-dniowy okres wszystkich odpowiedzi z porannych ankiet
|
Średnie wyniki poziomu głodu dla każdej grupy po sesjach oglądania reklam porannych
|
7-dniowy okres wszystkich odpowiedzi z porannych ankiet
|
|
Średnie wyniki reakcji na bodźce pokarmowe wieczorem
Ramy czasowe: 7-dniowy okres wszystkich odpowiedzi na wieczorną ankietę
|
Średnie wyniki poziomu głodu dla każdej grupy po wieczornych sesjach oglądania reklam
|
7-dniowy okres wszystkich odpowiedzi na wieczorną ankietę
|
|
Średnie ogólne wyniki reaktywności na bodźce żywnościowe
Ramy czasowe: 7-dniowy okres wszystkich odpowiedzi z ankiety
|
Średnie wyniki poziomu głodu dla każdej grupy podczas wszystkich sesji oglądania
|
7-dniowy okres wszystkich odpowiedzi z ankiety
|
|
Gęstość energetyczna spożywanych produktów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Profil gęstości energetycznej produktów spożywczych spożywanych każdego dnia
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości energetycznej wybranych produktów w wirtualnym bufecie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
Linia bazowa i 7 dni
|
|
|
Zmiany w odczuwaniu hałasu żywieniowego od czasu przyjmowania leków – kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kwestionariusz oceniający różne aspekty szumu żywieniowego obecnie w porównaniu do okresu przed przyjmowaniem leku
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiany w przyczynach zakupu żywności kwestionariusz
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Kwestionariusz oceniający wpływ pięciu czynników na decyzje zakupowe oraz to, jak główne czynniki zmieniły się między okresem przed rozpoczęciem przyjmowania leku a okresem po jego rozpoczęciu.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Indywidualna Reaktywność na Sygnały Pokarmowe--Cecha
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Linia wyjściowa
|
|
|
Change in brand familiarity, liking, and/or craving
Ramy czasowe: Baseline and 7 days
|
A questionnaire that measures the familiarity, liking, and craving of each brand the participant will be exposed to (baseline) or has been exposed to (after intervention).
|
Baseline and 7 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00028881
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .