Clinical Investigational Protocol for 2 RBC Single Unit Recovery på MCS®+ 8150 ved hjælp af LN832 engangssæt (US)

Denne undersøgelse vil finde sted på to steder (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI og American Red Cross-Norfolk, VA).

• En standard protokol til indsamling af røde blodlegemer vil blive initieret ved hjælp af Haemonetics MCS®+ 8150-systemet ved hjælp af LN832 engangssæt. Indsamlingsproceduren vil blive afsluttet efter indsamling af én RBC-enhed. Det maksimale målvolumen af ​​røde blodlegemer vil blive valgt baseret på donorens prædonationsvægt som specificeret i nomogrammet, der er inkluderet i MCS®+ 8150 betjeningsvejledningen.
• RBC-enhederne vil blive opbevaret i 42 dage ved 1° til 6°C.
• Ved indsamling og 42 dage efter indsamling vil RBC-enhederne blive vejet og testet for hæmatologiske parametre (antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, antal resterende hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, røde blodlegemers distributionsbredde og supernatanthæmoglobin) og kemiske parametre (pH, kalium, glucose, lactat og ATP).

• Acceptkriterier for denne undersøgelse er som følger:

  1. Hæmolyse på mindre end eller lig med 1 % ved 42 dages opbevaring
  2. Maksimal absolut volumen af ​​røde blodlegemer er mindre end eller lig med den programmerede absolutte RBC målvolumen + 15 %
  3. Minimums absolutte røde blodlegemevolumen er større end eller lig med den programmerede absolutte RBC målvolumen - 15 %
• Efter indsamling af tres (60) evaluerbare RBC-enheder, vil undersøgelsen blive betragtet som understøttende for den påtænkte anvendelse, der er nævnt ovenfor, hvis nul (0) enheder ikke opfylder acceptkriterierne.
• Hvis én (1) enhed ikke opfylder acceptkriterierne efter indsamling af tres (60) evaluerbare RBC-enheder, vil der blive indsamlet yderligere enoghalvfjerds (71) enheder.
• Undersøgelsen vil blive betragtet som understøttende for den påtænkte anvendelse, der er nævnt ovenfor, hvis ikke mere end én (1) samlet enhed ud af 131 evaluerbare enheder ikke opfylder acceptkriterierne.
• Hvis i alt to (2) enheder ikke opfylder acceptkriterierne, vil undersøgelsen ikke blive betragtet som understøttende for den påtænkte anvendelse, der er nævnt ovenfor.