Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLODSIKKER Ghana- Jern- og ernæringsrådgivningsstrategi (UH3BLIS)

6. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota

BLOODSAFE - Implementering af jerntilskuds- og ernæringsrådgivningsinterventioner for at forbedre tilgængeligheden og sikkerheden af ​​blod i Ghana - en type I pragmatisk effektivitet - Implementeringshybridforsøg

Et randomiseret forsøg vil sammenligne 6-måneders lavdosis (65 mg elementært jern dagligt) blandt potentielle bloddonorer, som er udsat for lavt hæmoglobin, men som har bestået alle de andre forudgående screeningskrav for bloddonation til en gruppe donorer, der blev udsat fra at donere og modtage den nuværende standard for pleje (kun ernæringsrådgivning). En automatisk fuld blodtælling (FBC) vil også blive udført for at identificere eventuelle sikkerhedsproblemer. Det randomiserede forsøg vil evaluere effektiviteten med det primære resultat af mindst én vellykket donation i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode. Sikkerheden vil blive evalueret ved at spore jerntilskudsrelaterede uønskede hændelser (f.eks. lavere gastrointestinale) og acceptabilitet (f.eks. overholdelse af undersøgelsens foreskrevne regime) med månedlige telefonopkald. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 12 måneder fra screening med opfølgende telefonopkald med 4 ugentlige intervaller. Alle deltagere vil modtage ernæringsvejledning, og hæmoglobin vil blive evalueret ved screening. Personer med meget lavt hæmoglobin (<10g/dl hos kvinder og <11g/dl hos mænd) vil blive identificeret af en automatiseret FBC ved screening og henvist til passende lægehjælp.

Prøvestørrelsen vil være 264 pr. gruppe: dette giver 80 % kraft til at detektere et oddsforhold på 2,6. Med 2 donorer rekrutteret ved hver donationsbegivenhed, vil dette kræve 264 donationsbegivenheder. Det svarer til 2,5 donationsbegivenheder om ugen i 2 år eller 2 donationsbegivenheder om ugen i 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer mellem 18 - 60 år, der vejer mindst 50 kg
  • bestå pre-donation screening ved hjælp af NBSG standardiserede donor screening spørgeskema
  • vitale tegn opfylder NBSG-kravet for bloddonation
  • berøringsfri pandetemperatur, der ikke overstiger 37,5°C
  • opfylder acceptable krav til hudlæsioner, nålemærker og fysisk udseende.
  • vilje og evne til at give samtykke
  • forstår en af ​​engelsk, Twi, Ewe eller Ga
  • udsat for lavt hæmoglobin
  • har til hensigt at forblive i studiet under hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har brugt jerntilskud inden for den seneste måned
  • potentielle donorer, der viser sig at have hæmoglobin Hb < 10g/dl (hun) og Hb<11g/dl (mænd) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Jerntilskud
Kosttilskud: tilskud med lavdosis elementært jern
65 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en vellykket bloddonation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der forsøger at give blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Ghana
Syracuse University
Liverpool School of Tropical Medicine
National Blood Service Ghana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B08
  • UH3HL151599-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BLOODSAFE-projektet er forpligtet til hurtigt at dele resultater og data. Der vil blive indsendt papirer, der opsummerer de primære resultater af BLOODSAFE-undersøgelserne, når analysen er afsluttet. Disse resultater vil blive offentliggjort i større videnskabelige tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige møder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blod donation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner