- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507383
Dynamisk auditiv ledelse for rumlig neglect ved apopleksi (DAC-SN)
21. juli 2026 opdateret af: Elif Ezgi Kurtul, MD, Gazi University
Effekten af Dynamisk Auditiv Cueing på Rumlig Neglect hos Patienter med Apopleksi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Spatial neglect er en almindelig tilstand efter et slagtilfælde og kan gøre det svært for mennesker at være opmærksomme på den ene side af rummet.
Dette problem kan påvirke daglige aktiviteter og funktionel uafhængighed negativt.
Dette studie har til formål at evaluere, om dynamisk auditiv cueing kan forbedre spatial neglect hos mennesker med slagtilfælde.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper.
Den ene gruppe modtager konventionel genoptræning, mens den anden gruppe modtager konventionel genoptræning kombineret med dynamisk auditiv cueing.
Dynamisk auditiv cueing bruger bevægelige lyde til at guide opmærksomheden mod den berørte side.
Interventionen anvendes i omkring ti minutter om dagen, fem dage om ugen i fire uger.
Spatial neglect og funktionelle resultater vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske tests og skalaer ved baseline og på foruddefinerede tidspunkter under og efter interventionen.
Resultaterne af dette studie kan give bevis for brugen af auditivt baserede tilgange i genoptræningen af spatial neglect efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spatial neglect er en almindelig og invalidiserende tilstand efter et slagtilfælde, der er karakteriseret ved nedsat bevidsthed om stimuli på den ene side af rummet.
Det er forbundet med nedsat funktionel genopretning og reduceret uafhængighed i daglige aktiviteter.
På trods af konventionelle rehabiliteringsmetoder kan spatial neglect vedvare og fortsætter med at være en væsentlig udfordring i slagtilfælderehabilitering.
Dynamisk auditiv cueing er blevet foreslået som en metode til at lette opmærksomhedsorientering ved at give ekstern sensorisk input rettet mod den berørte side.
Denne tilgang kan forbedre rumlig udforskning og støtte genopretning ved at fremme engagement med den forsømte hemirum.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af dynamisk auditiv cueing hos patienter med slagtilfælde og spatial neglect.
Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage konventionel rehabilitering alene eller konventionel rehabilitering kombineret med dynamisk auditiv cueing.
Interventionen leveres som tillæg til standardrehabilitering i strukturerede sessioner over en fire-ugers periode.
Kontrolgruppen modtager konventionel rehabilitering i henhold til standard klinisk praksis.
Spatial neglect sværhedsgrad og funktionelle resultater vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske mål ved baseline og på foruddefinerede tidspunkter under og efter interventionsperioden.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for den potentielle rolle af auditiv-baserede interventioner som et supplement til konventionel rehabilitering i forbedring af spatial neglect og funktionelle resultater hos patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Subakut eller kronisk apopleksi
- Klinisk diagnose af venstresidet rumlig neglect bekræftet af standardiserede tests (f.eks. Linjebisektion, Stjernestregning)
- Normal eller korrigeret synsstyrke
- Fravær af auditiv ekstinktion
- Evne til at forstå og efterleve undersøgelsesprocedurerne
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Hørenedsættelse (Hearing Handicap Inventory score ≥ 26)
- Tilstedeværelse af hemianopi
- Nedsat synsstyrke på grund af okulær patologi (f.eks. grå stær, grøn stær)
- Historie med neurologisk sygdom (f.eks. demens, Parkinsons sygdom)
- Strukturelle hjernelæsioner uden relation til apopleksi
- Uduelighed til at deltage i genoptræningssessioner eller vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk Auditiv Cueing Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager dynamisk auditiv cueing for rumlig neglect (DAC-SN) ud over deres standard konventionelle rehabiliteringsprogram.
Interventionen involverer eksponering for bevægelige miljølyde (såsom dyre- eller transportstøj) designet til at omdirigere opmærksomheden mod den negligerede hemirum.
Interventionen administreres i 10 minutter om dagen, 5 dage om ugen, over en samlet periode på 4 uger.
|
Interventionen består af strukturede 10-minutters sessioner, der anvender digitaliserede miljølyde (f.eks. dyrelyde, køretøjer i bevægelse eller sirener) som auditiv cues.
Dynamisk auditiv cueing for rumlig neglect (DAC-SN) anvendes ved hjælp af lyde, der præsenteres med et dynamisk rumligt bevægelsesmønster over det horisontale plan. Den auditive stimulus er designet til at bevæge sig fra den intakte hemirum mod den negligerede hemirum eller til at følge en kontinuerlig scanningstrajektorie for at guide opmærksomheden mod den berørte side. Stimuli leveres gennem et stereo headset for at sikre klar perception af retningsbestemt bevægelse. Interventionen administreres i standardiserede sessioner over en fire-ugers periode (5 sessioner pr. uge). Denne tilgang sigter mod at fremme aktiv rumlig opmærksomhed og scanningadfærd og adskiller sig fra konventionel statisk auditiv stimulation.
Deltagerne modtager standard rehabilitering efter slagtilfælde, herunder fysio- og ergoterapi med fokus på motorisk funktion, mobilitet og daglige aktiviteter.
Denne gruppe følger samme rehabiliteringsplan som den eksperimentelle gruppe, men modtager ikke dynamisk auditiv cueing for rumlig neglect (DAC-SN).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager kun det standard konventionelle rehabiliteringsprogram, som klinikken tilbyder.
Denne gruppe modtager ikke dynamisk auditiv cueling for rumlig neglect (DAC-SN).
Hyppigheden og varigheden af standardbehandlingen er matchet til den eksperimentelle gruppes for at sikre en retfærdig sammenligning af de yderligere effekter af auditiv cueling.
|
Deltagerne modtager standard rehabilitering efter slagtilfælde, herunder fysio- og ergoterapi med fokus på motorisk funktion, mobilitet og daglige aktiviteter.
Denne gruppe følger samme rehabiliteringsplan som den eksperimentelle gruppe, men modtager ikke dynamisk auditiv cueing for rumlig neglect (DAC-SN).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Line Bisection Test (LBT) afvigelsesscore
Tidsramme: Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner, og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
|
Linjebisektionstesten (LBT) bruges til at vurdere rumlig bias ved at måle afvigelsen fra den sande midtpunkt af vandrette linjer.
Afvigelse mod højre side indikerer mere alvorlig venstre-sidet rumlig neglect.
|
Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner, og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)-score
Tidsramme: Baseline og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
|
Catherine Bergego-skalaen (CBS) bruges til at vurdere virkningen af rumlig neglect på daglige aktiviteter.
Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af neglect i funktionelle opgaver.
|
Baseline og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Star Cancellation Test (SCT) score
Tidsramme: Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
|
Stjernetestet (SCT) anvendes til at vurdere rumlig neglect ved at måle antallet og den rumlige fordeling af korrekt identificerede mål.
Udeladelse af mål på venstre side indikerer mere alvorlig venstresidig rumlig neglect.
|
Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
|
|
Linjeaflysningstest (LCT) score
Tidsramme: Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner (behandlingsafslutning)
|
Line Cancellation Test (LCT) evaluerer rumlig neglect ved at vurdere evnen til at opdage og annullere målrettede linjer.
Udeladelse af linjer på venstre side indikerer mere alvorlig venstresidig rumlig neglect.
|
Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner (behandlingsafslutning)
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) score
Tidsramme: Baseline og efter 20 sessioner
|
Functional Independence Measure (FIM) vurderer funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.
Højere score indikerer større funktionel uafhængighed. |
Baseline og efter 20 sessioner
|
|
Center for Annullering (CoC) værdi
Tidsramme: Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner
|
Center for Annullering (CoC) kvantificerer rumlig bias baseret på annulleringsopgavepræstation.
Højere absolutte værdier indikerer mere alvorlig rumlig neglect.
|
Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulcin Kaymak Karatas, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studieleder: Elif E Kurtul, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Van Vleet TM, DeGutis JM. Cross-training in hemispatial neglect: auditory sustained attention training ameliorates visual attention deficits. Cortex. 2013 Mar;49(3):679-90. doi: 10.1016/j.cortex.2012.03.020. Epub 2012 Apr 9.
- Kaufmann BC, Cazzoli D, Bartolomeo P, Frey J, Pflugshaupt T, Knobel SEJ, Nef T, Muri RM, Nyffeler T. Auditory spatial cueing reduces neglect after right-hemispheric stroke: A proof of concept study. Cortex. 2022 Mar;148:152-167. doi: 10.1016/j.cortex.2021.12.009. Epub 2022 Jan 19.
- Golay L, Hauert CA, Greber C, Schnider A, Ptak R. Dynamic modulation of visual detection by auditory cues in spatial neglect. Neuropsychologia. 2005;43(9):1258-65. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.12.006. Epub 2005 Feb 5.
- Barrett AM, Burkholder S. Monocular patching in subjects with right-hemisphere stroke affects perceptual-attentional bias. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):337-46. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0015.
- Long J, Zhang Y, Liu X, Gao Q, Pan M. Music-based interventions for unilateral spatial neglect: A systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2023 Oct;33(9):1462-1487. doi: 10.1080/09602011.2022.2111314. Epub 2022 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
2. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAZI-DAC-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .