- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507383
Cueing Uditivo Dinamico per la Negligenza Spaziale nell'Ictus (DAC-SN)
21 luglio 2026 aggiornato da: Elif Ezgi Kurtul, MD, Gazi University
L'Effetto del Cueing Uditivo Dinamico sulla Negligenza Spaziale nei Pazienti con Ictus: Uno Studio Randomizzato Controllato
La negligenza spaziale è una condizione comune dopo un ictus e può rendere difficile per le persone prestare attenzione a un lato dello spazio.
Questo problema può influire negativamente sulle attività quotidiane e sull'indipendenza funzionale.
Questo studio mira a valutare se il cueing uditivo dinamico può migliorare la negligenza spaziale nelle persone con ictus.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
Un gruppo riceve la riabilitazione convenzionale, mentre l'altro gruppo riceve la riabilitazione convenzionale combinata con il cueing uditivo dinamico.
Il cueing uditivo dinamico utilizza suoni in movimento per guidare l'attenzione verso il lato affetto.
L'intervento viene applicato per circa dieci minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per quattro settimane.
La negligenza spaziale e i risultati funzionali vengono valutati utilizzando test clinici standardizzati e scale al basale e in momenti prestabiliti durante e dopo l'intervento.
I risultati di questo studio possono fornire prove per l'uso di approcci basati sull'udito nella riabilitazione della negligenza spaziale dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La negligenza spaziale è una condizione comune e invalidante dopo un ictus, caratterizzata da una ridotta consapevolezza degli stimoli su un lato dello spazio.
È associata a un recupero funzionale compromesso e a una diminuzione dell'indipendenza nelle attività quotidiane.
Nonostante gli approcci riabilitativi convenzionali, la negligenza spaziale può persistere e continua a rappresentare una sfida significativa nella riabilitazione post-ictus.
Il cueing uditivo dinamico è stato proposto come metodo per facilitare l'orientamento dell'attenzione fornendo input sensoriali esterni diretti verso il lato affetto.
Questo approccio può migliorare l'esplorazione spaziale e sostenere il recupero promuovendo l'interazione con l'emispazio trascurato.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare l'effetto del cueing uditivo dinamico in pazienti con ictus e negligenza spaziale.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere solo la riabilitazione convenzionale o la riabilitazione convenzionale combinata con il cueing uditivo dinamico.
L'intervento viene erogato in aggiunta alla riabilitazione standard in sessioni strutturate per un periodo di quattro settimane.
Il gruppo di controllo riceve la riabilitazione convenzionale secondo la pratica clinica standard.
La gravità della negligenza spaziale e gli esiti funzionali vengono valutati utilizzando misure cliniche standardizzate al basale e in momenti predeterminati durante e dopo il periodo di intervento.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sul ruolo potenziale degli interventi basati sull'udito come adiuvanti alla riabilitazione convenzionale nel migliorare la negligenza spaziale e gli esiti funzionali nei pazienti con ictus.
È associata a un recupero funzionale compromesso e a una diminuzione dell'indipendenza nelle attività quotidiane.
Nonostante gli approcci riabilitativi convenzionali, la negligenza spaziale può persistere e continua a rappresentare una sfida significativa nella riabilitazione post-ictus.
Il cueing uditivo dinamico è stato proposto come metodo per facilitare l'orientamento dell'attenzione fornendo input sensoriali esterni diretti verso il lato affetto.
Questo approccio può migliorare l'esplorazione spaziale e sostenere il recupero promuovendo l'interazione con l'emispazio trascurato.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare l'effetto del cueing uditivo dinamico in pazienti con ictus e negligenza spaziale.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere solo la riabilitazione convenzionale o la riabilitazione convenzionale combinata con il cueing uditivo dinamico.
L'intervento viene erogato in aggiunta alla riabilitazione standard in sessioni strutturate per un periodo di quattro settimane.
Il gruppo di controllo riceve la riabilitazione convenzionale secondo la pratica clinica standard.
La gravità della negligenza spaziale e gli esiti funzionali vengono valutati utilizzando misure cliniche standardizzate al basale e in momenti predeterminati durante e dopo il periodo di intervento.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sul ruolo potenziale degli interventi basati sull'udito come adiuvanti alla riabilitazione convenzionale nel migliorare la negligenza spaziale e gli esiti funzionali nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Ictus subacuto o cronico
- Diagnosi clinica di neglect spaziale sinistro confermata da test standardizzati (ad esempio, Bisezione della linea, Cancellazione di stelle)
- Acuità visiva normale o corretta
- Assenza di estinzione uditiva
- Capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Deficit uditivo (punteggio dell'Inventario di Disabilità Uditiva ≥ 26)
- Presenza di emianopsia
- Acuità visiva compromessa a causa di patologie oculari (ad esempio, cataratta, glaucoma)
- Storia di malattie neurologiche (ad esempio, demenza, malattia di Parkinson)
- Lesioni cerebrali strutturali non correlate all'ictus
- Incapacità di partecipare alle sessioni di riabilitazione o alle valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Cueing Auditivo Dinamico
I partecipanti di questo gruppo ricevono il cueing uditivo dinamico per la negligenza spaziale (DAC-SN) in aggiunta al loro programma convenzionale standard di riabilitazione.
L'intervento prevede l'esposizione a suoni ambientali in movimento (come rumori di animali o di trasporto) progettati per reindirizzare l'attenzione verso l'emispace trascurato.
L'intervento viene somministrato per 10 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo totale di 4 settimane.
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L'intervento consiste in sessioni strutturate di 10 minuti che utilizzano suoni ambientali digitalizzati (ad esempio, suoni di animali, veicoli in movimento o sirene) come segnali uditivi.
La segnalazione uditiva dinamica per la negligenza spaziale (DAC-SN) viene applicata utilizzando suoni presentati con un modello di movimento spaziale dinamico lungo il piano orizzontale.
Lo stimolo uditivo è progettato per spostarsi dall'emispazio intatto verso l'emispazio trascurato o per seguire una traiettoria di scansione continua per guidare l'attenzione verso il lato affetto.
Gli stimoli vengono erogati attraverso un auricolare stereo per garantire una percezione chiara del movimento direzionale.
L'intervento viene somministrato in sessioni standardizzate per un periodo di quattro settimane (5 sessioni a settimana).
Questo approccio mira a promuovere l'attenzione spaziale attiva e il comportamento di scansione e differisce dalla stimolazione uditiva statica convenzionale.
I partecipanti ricevono una riabilitazione standard per l'ictus, inclusa terapia fisica e occupazionale focalizzata sulla funzione motoria, mobilità e attività della vita quotidiana.
Questo gruppo segue lo stesso programma di riabilitazione del gruppo sperimentale ma non riceve il cueing uditivo dinamico per la negligenza spaziale (DAC-SN).
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Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti in questo gruppo ricevono solo il programma convenzionale standard di riabilitazione fornito dalla clinica.
Questo gruppo non riceve il cueing uditivo dinamico per la negligenza spaziale (DAC-SN). La frequenza e la durata della terapia standard sono uguali a quelle del gruppo sperimentale per garantire un confronto equo degli effetti aggiuntivi del cueing uditivo. |
I partecipanti ricevono una riabilitazione standard per l'ictus, inclusa terapia fisica e occupazionale focalizzata sulla funzione motoria, mobilità e attività della vita quotidiana.
Questo gruppo segue lo stesso programma di riabilitazione del gruppo sperimentale ma non riceve il cueing uditivo dinamico per la negligenza spaziale (DAC-SN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di deviazione del Test di Bisezione della Linea (LBT)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 sessione, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni (fine del trattamento)
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Il Test di Bisezione della Linea (LBT) viene utilizzato per valutare il bias spaziale misurando la deviazione dal vero punto medio delle linee orizzontali.
La deviazione verso il lato destro indica una negligenza spaziale sinistra più grave.
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Baseline, dopo 1 sessione, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni (fine del trattamento)
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Punteggio della scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 20 sessioni (fine del trattamento)
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La Catherine Bergego Scale (CBS) viene utilizzata per valutare l'impatto della negligenza spaziale sulle attività quotidiane.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della negligenza nei compiti funzionali. |
Baseline e dopo 20 sessioni (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Star Cancellation Test (SCT)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 sessione, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni (fine del trattamento)
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Il Test di Cancellazione delle Stelle (SCT) viene utilizzato per valutare la negligenza spaziale misurando il numero e la distribuzione spaziale dei bersagli correttamente identificati.
L'omissione di bersagli sul lato sinistro indica una negligenza spaziale sinistra più grave.
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Baseline, dopo 1 sessione, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni (fine del trattamento)
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Punteggio del Line Cancellation Test (LCT)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 sessione, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni (fine del trattamento)
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Il Test di Cancellazione delle Linee (LCT) valuta la negligenza spaziale valutando la capacità di rilevare e cancellare le linee target.
L'omissione di linee sul lato sinistro indica una negligenza spaziale sinistra più grave.
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Baseline, dopo 1 sessione, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni (fine del trattamento)
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Punteggio Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 20 sessioni
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La Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) valuta l'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale.
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Linea di base e dopo 20 sessioni
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Valore del Centro di Annullamento (CoC)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 sessione, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni
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Il Centro di Annullamento (CoC) quantifica il bias spaziale basandosi sulle prestazioni nel compito di cancellazione.
Valori assoluti più elevati indicano una negligenza spaziale più grave.
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Baseline, dopo 1 sessione, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gulcin Kaymak Karatas, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Direttore dello studio: Elif E Kurtul, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Vleet TM, DeGutis JM. Cross-training in hemispatial neglect: auditory sustained attention training ameliorates visual attention deficits. Cortex. 2013 Mar;49(3):679-90. doi: 10.1016/j.cortex.2012.03.020. Epub 2012 Apr 9.
- Kaufmann BC, Cazzoli D, Bartolomeo P, Frey J, Pflugshaupt T, Knobel SEJ, Nef T, Muri RM, Nyffeler T. Auditory spatial cueing reduces neglect after right-hemispheric stroke: A proof of concept study. Cortex. 2022 Mar;148:152-167. doi: 10.1016/j.cortex.2021.12.009. Epub 2022 Jan 19.
- Golay L, Hauert CA, Greber C, Schnider A, Ptak R. Dynamic modulation of visual detection by auditory cues in spatial neglect. Neuropsychologia. 2005;43(9):1258-65. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.12.006. Epub 2005 Feb 5.
- Barrett AM, Burkholder S. Monocular patching in subjects with right-hemisphere stroke affects perceptual-attentional bias. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):337-46. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0015.
- Long J, Zhang Y, Liu X, Gao Q, Pan M. Music-based interventions for unilateral spatial neglect: A systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2023 Oct;33(9):1462-1487. doi: 10.1080/09602011.2022.2111314. Epub 2022 Aug 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Disturbi percettivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAZI-DAC-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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