- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507383
Dynamisk auditiv ledning for romlig neglekt etter hjerneslag (DAC-SN)
21. juli 2026 oppdatert av: Elif Ezgi Kurtul, MD, Gazi University
Effekten av dynamisk auditiv signalering på romslig neglekt hos pasienter med hjerneslag: En randomisert kontrollert studie
Spatial neglekt er en vanlig tilstand etter hjerneslag og kan gjøre det vanskelig for mennesker å være oppmerksomme på den ene siden av rommet.
Dette problemet kan negativt påvirke daglige aktiviteter og funksjonell uavhengighet.
Denne studien har som mål å vurdere om dynamisk auditiv signalering kan forbedre spatial neglekt hos personer med hjerneslag.
Deltakere blir tilfeldig fordelt til en av to grupper.
En gruppe mottar konvensjonell rehabilitering, mens den andre gruppen mottar konvensjonell rehabilitering kombinert med dynamisk auditiv signalering.
Dynamisk auditiv signalering bruker bevegelige lyder for å lede oppmerksomheten mot den berørte siden.
Intervensjonen gis i ca. ti minutter per dag, fem dager i uken, i fire uker.
Spatial neglekt og funksjonelle resultater vurderes ved bruk av standardiserte kliniske tester og skalaer ved utgangspunktet og på forhåndsbestemte tidspunkter under og etter intervensjonen.
Resultatene fra denne studien kan gi bevis for bruken av auditivt baserte tilnærminger i rehabiliteringen av spatial neglekt etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Romlig neglekt er en vanlig og funksjonshemmende tilstand etter hjerneslag, preget av redusert bevissthet om stimuli på den ene siden av rommet.
Det er assosiert med nedsatt funksjonell bedring og redusert selvstendighet i daglige aktiviteter.
Til tross for konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger, kan romlig neglekt vedvare og fortsette å være en betydelig utfordring i rehabilitering etter hjerneslag.
Dynamisk auditiv signalgjeving er foreslått som en metode for å legge til rette for oppmerksomhetsorientering ved å gi ekstern sensorisk input rettet mot den berørte siden.
Denne tilnærmingen kan forbedre romlig utforskning og støtte bedring ved å fremme engasjement med den forsømte halvrommet.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av dynamisk auditiv signalgjeving hos pasienter med hjerneslag og romlig neglekt.
Deltakere blir tilfeldig tildelt enten konvensjonell rehabilitering alene eller konvensjonell rehabilitering kombinert med dynamisk auditiv signalgjeving.
Intervensjonen leveres i tillegg til standard rehabilitering i strukturerte økter over en fireukers periode.
Kontrollgruppen mottar konvensjonell rehabilitering i henhold til standard klinisk praksis.
Romlig neglekt alvorlighetsgrad og funksjonelle resultater vurderes ved hjelp av standardiserte kliniske mål ved utgangspunktet og på forhåndsdefinerte tidspunkter under og etter intervensjonsperioden.
Funnene fra denne studien forventes å gi bevis på den potensielle rollen til auditivbaserte intervensjoner som et supplement til konvensjonell rehabilitering i forbedring av romlig neglekt og funksjonelle resultater hos pasienter med hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Subakutt eller kronisk hjerneslag
- Klinisk diagnose av venstresidig romlig neglekt bekreftet av standardiserte tester (f.eks. Linjedeling, Stjerneavkryssing)
- Normal eller korrigert synsskarphet
- Fravær av auditiv utsletting
- Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer
- Gitt skriftlig samtykke etter informasjon
Eksklusjonskriterier:
- Hørselshemning (Hearing Handicap Inventory score ≥ 26)
- Tilstedeværelse av hemianopi
- Nedsatt synsskarphet på grunn av øyelidelse (f.eks. grå stær, glaukom)
- Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. demens, Parkinsons sykdom)
- Strukturelle hjernelesjoner uten tilknytning til hjerneslag
- Uevne til å delta i rehabiliteringsøkter eller vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk auditiv signalgjøringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar dynamisk auditiv signalering for romlig neglisjering (DAC-SN) i tillegg til sitt standard konvensjonelle rehabiliteringsprogram.
Intervensjonen innebærer eksponering for bevegelige omgivelseslyder (som dyre- eller transportlyder) designet for å omdirigere oppmerksomheten mot den neglisjerte hemirummet. Intervensjonen gis i 10 minutter per dag, 5 dager per uke, over en total periode på 4 uker. |
Intervensjonen består av strukturerte 10-minutters økter som bruker digitaliserte miljølyder (f.eks. dyrelyder, kjøretøy i bevegelse eller sirener) som auditiv ledetråd.
Dynamisk auditiv ledetrådgivning for romlig neglekt (DAC-SN) anvendes ved hjelp av lyder presentert med et dynamisk romlig bevegelsesmønster på tvers av horisontalplanet.
Den auditive stimulansen er designet til å bevege seg fra det intakte halvrommet mot det negligerte halvrommet eller følge en kontinuerlig skanningsbane for å lede oppmerksomheten mot den berørte siden.
Stimuli leveres gjennom et stereo hodetelefon for å sikre klar oppfatning av retningsbevegelse.
Intervensjonen administreres i standardiserte økter over en fireukers periode (5 økter per uke).
Denne tilnærmingen har som mål å fremme aktiv romlig oppmerksomhet og skanningsatferd og skiller seg fra konvensjonell statisk auditiv stimulering.
Deltakerne mottar standard hjerneslagrehabilitering, inkludert fysio- og ergoterapi fokusert på motorisk funksjon, mobilitet og daglige aktiviteter.
Denne gruppen følger samme rehabiliteringsplan som eksperimentgruppen, men mottar ikke dynamisk auditiv cueing for romlig neglisjering (DAC-SN).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar kun det standardiserte konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet som tilbys av klinikken.
Denne gruppen mottar ikke dynamisk auditiv støtte for romlig neglisjering (DAC-SN).
Frekvensen og varigheten av standardterapien tilpasses de i eksperimentgruppen for å sikre en rettferdig sammenligning av tilleggseffektene av auditiv støtte.
|
Deltakerne mottar standard hjerneslagrehabilitering, inkludert fysio- og ergoterapi fokusert på motorisk funksjon, mobilitet og daglige aktiviteter.
Denne gruppen følger samme rehabiliteringsplan som eksperimentgruppen, men mottar ikke dynamisk auditiv cueing for romlig neglisjering (DAC-SN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linjedelingsprøve (LBT) avviksscore
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 1 økt, etter 10 økter og etter 20 økter (behandlingens slutt)
|
Linjedelingsproven (LBT) brukes til å vurdere romlig skjevhet ved å måle avvik fra det sanne midtpunktet av horisontale linjer.
Avvik mot høyre side indikerer mer alvorlig venstresidig romlig neglisjering.
|
Utgangspunkt, etter 1 økt, etter 10 økter og etter 20 økter (behandlingens slutt)
|
|
Catherine Bergego-skala (CBS) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 20 økter (slutt på behandlingen)
|
Catherine Bergego-skalaen (CBS) brukes til å vurdere virkningen av romlig neglisjering på daglige aktiviteter.
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av neglisjering i funksjonelle oppgaver.
|
Utgangspunkt og etter 20 økter (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Star Cancellation Test (SCT)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 1 økt, etter 10 økter og etter 20 økter (behandlingsslutt)
|
Star Cancellation Test (SCT) brukes til å vurdere romlig neglekt ved å måle antall og romlig fordeling av riktig identifiserte mål.
Utelatelse av mål på venstre side indikerer mer alvorlig venstresidig romlig neglekt.
|
Utgangspunkt, etter 1 økt, etter 10 økter og etter 20 økter (behandlingsslutt)
|
|
Line Cancellation Test (LCT)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 1 økt, etter 10 økter og etter 20 økter (behandlingsslutt)
|
Linjekanselleringstesten (LCT) evaluerer romlig neglisjering ved å vurdere evnen til å oppdage og krysse ut mållinjer.
Utelatelse av linjer på venstre side indikerer mer alvorlig venstresidig romlig neglisjering.
|
Utgangspunkt, etter 1 økt, etter 10 økter og etter 20 økter (behandlingsslutt)
|
|
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM) skår
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 20 økter
|
The Functional Independence Measure (FIM) vurderer funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonell uavhengighet.
|
Utgangspunkt og etter 20 økter
|
|
Kanselleringssentrum (CoC)-verdi
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 1 økt, etter 10 økter, og etter 20 økter
|
Senteret for kansellering (CoC) kvantifiserer romlig bias basert på ytelse i kanselleringsoppgaver.
Høyere absolutte verdier indikerer alvorligere romlig neglisjering.
|
Utgangspunkt, etter 1 økt, etter 10 økter, og etter 20 økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulcin Kaymak Karatas, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studieleder: Elif E Kurtul, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Vleet TM, DeGutis JM. Cross-training in hemispatial neglect: auditory sustained attention training ameliorates visual attention deficits. Cortex. 2013 Mar;49(3):679-90. doi: 10.1016/j.cortex.2012.03.020. Epub 2012 Apr 9.
- Kaufmann BC, Cazzoli D, Bartolomeo P, Frey J, Pflugshaupt T, Knobel SEJ, Nef T, Muri RM, Nyffeler T. Auditory spatial cueing reduces neglect after right-hemispheric stroke: A proof of concept study. Cortex. 2022 Mar;148:152-167. doi: 10.1016/j.cortex.2021.12.009. Epub 2022 Jan 19.
- Golay L, Hauert CA, Greber C, Schnider A, Ptak R. Dynamic modulation of visual detection by auditory cues in spatial neglect. Neuropsychologia. 2005;43(9):1258-65. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.12.006. Epub 2005 Feb 5.
- Barrett AM, Burkholder S. Monocular patching in subjects with right-hemisphere stroke affects perceptual-attentional bias. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):337-46. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0015.
- Long J, Zhang Y, Liu X, Gao Q, Pan M. Music-based interventions for unilateral spatial neglect: A systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2023 Oct;33(9):1462-1487. doi: 10.1080/09602011.2022.2111314. Epub 2022 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAZI-DAC-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .